DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 25351.214530/2025-41 / 1512461/25-3 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 25351.216864/2025-59 / 1522584/25-1 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

NIHON KOHDEN BRASIL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 14.365.637/0001-96 25351.213563/2025-73 / 1508059/25-0 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18 25351.222236/2025-11 / 1546709/25-8 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 25351.219105/2025-48 / 1532724/25-0 70951 - MDSAP - DISPOSITIVOS MÉDICOS - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de DISPOSITIVOS MÉDICOS de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL RESOLUÇÃO-RE Nº 5.106, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 25351.300394/2018-81 / 0983540/25-0 70494 - MDSAP - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL 18/03/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.107, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO BIOARX PRODUTOS MEDICOS LTDA / 56.225.229/0001-89 25351.664496/2020-47 / 0806836/25-3 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL 26/12/2027

RESOLUÇÃO-RE Nº 5.136, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes da empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO DOCTOR HAIR INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA - EPP / 07.187.087/0001-05 25351.416653/2024-33 / 1345937/24-5 7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 5.139, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO INDÚSTRIA DE COMÉSTICOS CARVALHO LTDA / 09.006.813/0001-63 25351.195218/2021-17 / 0754541/25-8 70424 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO para Indústria Nacional 06/12/2027 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.154, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE FISCALIZAÇÃO E INSPEÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a deliberação da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública na ROP 18/2025; e considerando a aplicação da matriz de priorização prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 982, de 28 de julho de 2025, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos à(s) empresa(s) constante(s) no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

EMS S/A / 57.507.378/0003-65 25351.372478/2024-65 / 0959484/24-8 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. / 60.659.463/0029-92 25351.455489/2024-80 / 1699358/24-9 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. / 03.560.974/0001-18 25351.025795/2024-95 / 0175026/24-6 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 25351.454014/2024-76 / 1685076/24-6 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

MSN LABS BRASIL LTDA / 35.858.355/0001-09 25351.239579/2024-25 / 0218732/25-2 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas) 25351.394485/2024-18 / 1145614/24-8 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA / 47.967.468/0001-13 25351.532800/2023-31 / 0860170/23-3 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química 25351.205850/2023-48 / 1373335/24-6 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

FATIMA KATIA SHIVA REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 05.071.124/0001-81 25351.198276/2023-64 / 0735028/25-7 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. / 05.333.542/0001-08 25351.291864/2022-95 / 0745729/23-1 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas) 25351.429506/2021-81 / 0993251/23-4 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

CHEMITEX IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAS LTDA / 07.336.163/0001-99 25351.237300/2022-15 / 1592903/24-0 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas) 25351.271897/2024-81 / 0636503/24-1 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

Camber Farmaceutica Ltda / 24.633.934/0001-29 25351.216623/2022-67 / 1735081/24-8 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

LSB PHARMA REPRESENTACAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 36.026.960/0001-78 25351.267530/2022-09 / 1430555/23-8 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas) 25351.267530/2022-09 / 1720303/24-0 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)