DOU 22/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA / 51.780.468/0001-87 25351.823297/2020-87 / 0302860/25-8 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas)

Arlanda Importação e Exportação Ltda. / 68.349.000/0001-35 25351.534998/2022-14 / 0713308/25-7 7692 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Inclusão de Insumos em Certificado de BPF Internacional vigente (mesma forma de obtenção e mesmas instalações inspecionadas) ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 5.155, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE FISCALIZAÇÃO E INSPEÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a deliberação da Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública na ROP 18/2025; e considerando a aplicação da matriz de priorização prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 982, de 28 de julho de 2025, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos à(s) empresa(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES) V A L I DA D E

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 25351.333575/2021-90 / 0707373/25-5 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA / 61.230.314/0001-75 25351.743172/2023-17 / 0772313/25-3 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL 29/01/2028

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA / 64.171.697/0001-46 25351.609458/2023-74 / 0785428/25-9 70525 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - RENOVAÇÃO de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria INTERNACIONAL, exceto Mercosul - síntese química 14/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.156, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química levetiracetam e naproxeno sódico na certificação da empresa Hetero Labs Limited - Unit IX (Código único: B.000155), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme expedientes nº 4456635/22-3 e 1735081/24-8. Art. 2º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química eltrombopague olamina na certificação da empresa Pliva Hrvatska D.O.O (Código único: B.000114), publicada pela Resolução - RE nº 852, de 1º de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, pág. 181, conforme expedientes nº 0948608/23-4 e 0993251/23-4. Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ácido bempedoico, brexpiprazol, bromidrato de vortioxetina, dapagliflozina, dapagliflozina propanodiol monoidratado, empagliflozina, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de vonoprazana, linagliptina, tosilato de edoxabana monoidratado na certificação da empresa Morepen Laboratories Limited (Código único: B.000742), publicada pela Resolução - RE nº 1.514, de 18 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 77, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 134, conforme expedientes nº 0182574/24-5 e 0487766/25-3. Art. 4º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ambrisentana, bosentana monoidratada, cloreto de tróspio, cloridrato de azelastina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, ezetimiba, fosaprepitanto dimeglumina e upadacitinibe na certificação da empresa MSN Laboratories Private Limited (Código único: B.000224), publicada pela Resolução - RE nº 2.355, de 20 de junho de 2024, no Diário Oficial da União nº 119, de 24 de junho de 2024, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº 0578980/24- 0 e 0218732/25-2. Art. 5º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ácido valproico, alopurinol, dapagliflozina, fenobarbital, hemitartarato de norepinefrina, sacubitril valsartana sódica hidratada, valproato de sódio, vildagliptina na certificação da empresa Harman Finochem Limited (Código único: B.000146), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0617429/24-3 e 1720303/24-0. Art. 6º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química ácido valproico, fenobarbital, hemitartarato de norepinefrina, valproato de sódio, vildagliptina, na certificação da empresa Harman Finochem Limited - Site I (Código único: B.000754), publicada pela Resolução - RE nº 4.163, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, conforme expedientes nº 0617484/24-4 e 1430555/23-8. Art. 7º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química apixabana na certificação da empresa Assia Chemical Industries Ltd. (TEVA-TECH SITE) (Código único: B.000192), publicada pela Resolução - RE nº 4.358, de 22 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 139, conforme expedientes nº 0593393/24-4 e 0745729/23-1. Art. 8º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química cloridrato de gencitabina na certificação da empresa Porton Pharma Solutions Ltd (Código único: B.000847), publicada pela Resolução - RE nº 4.532, de 5 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, Seção 1, pág. 224, conforme expedientes nº 0309025/24-9 e 0302860/25-8. Art. 9º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química cloridrato de sitagliptina monoidratado e fosfato de sitagliptina na certificação da empresa Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd. (Jiaojiang) (Código único: B.000083), publicada pela Resolução - RE nº 85, de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de 13 de janeiro de 2025, Seção 1, pág. 210, conforme expedientes nº 0861225/24-4 e 1592903/24-0. Art. 10 Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química desloratadina e trometamol cetorolaco na certificação da empresa Vasudha Pharma Chem Limited - Unit I (Código único: B.000429), publicada pela Resolução - RE nº 2.097, de 5 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág. 210, conforme expedientes nº 1663560/24-2 e 0735028/25-7. Art. 11 Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química buprenorfina, clonazepam, cloridrato de buprenorfina, cloridrato de nalbufina, cloridrato de naloxona, cloridrato de naltrexona di-hidratado na certificação da empresa Rusan Pharma Ltd. (Código único: B.000712), publicada pela Resolução - RE nº 2.098, de 5 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, Seção 1, pág. 210, conforme expedientes nº 1512954/24-1 e 0713308/25-7. Art. 12 Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química carbidopa monoidratada, cloridrato de bupropiona e levodopa na certificação da empresa Divi's Laboratories Ltd. - Unit-II (Código único: B.000482), publicada pela Resolução - RE nº 4.349, de 31 de outubro de 2025, no Diário Oficial da União nº 209, de 3 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 134, conforme expedientes nº 1727236/24-6 e 1373335/24-6. Art. 13 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 5.157, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SAINTE MARIE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 05289245000366 Produto - (Lote): ALULOSE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1627431/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização de ingrediente não autorizado para alimentos (alulose), infringindo: art. 3º, inciso I do art. 48 Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e art. 5º da Resolução - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução - RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.158, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 4.350, de 31 de outubro de 2025, publicada no DOU nº 209, de 3 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 134, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VIBE COFFEE LTDA - CNPJ: 50744213000104 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO CAFÉS(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1628135/25-7 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 05-A-3604527-01-15122025, emitido pela Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo, que desinterditou a empresa em 15/12/2025, ao constatar que as irregularidades foram sanadas. A interdição foi realizada em 08 de outubro de 2025 pela equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Estadual em razão de irregularidades constatadas, tais como as ausências de licença sanitária e do comunicado de início de fabricação dos produtos comercializados, além de falhas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, constantes no Relatório de Inspeção Sanitária Nº 01- 90758501, infringindo: art. 45, 46 e incisos I e II do art.48 do DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969; inciso III do art. 3º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo III da INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo I e Anexo II da RESOLUÇÃO-RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002; itens 8.1.1 e 8.1.2 da PORTARIA Nº 326, DE 30 DE JULHO DE 1997; art. 5º, 6º e 7º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE MARÇO DE 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 5.159, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: VIBE COFFEE LTDA - CNPJ: 50744213000104 Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO CAFÉS (FABRICADOS ATÉ 14/12/2025) (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 1628173/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Termo de Desinterdição nº 05-A-3604527-01-15122025, emitido pela Secretaria de Estado de Saúde do Espírito Santo, que desinterditou a empresa em 15/12/2025, ao constatar que as irregularidades foram sanadas. A interdição foi realizada em 08 de outubro de 2025 pela equipe de fiscalização da Vigilância Sanitária Estadual em razão de irregularidades constatadas, tais como as ausências de licença sanitária e do comunicado de início de fabricação dos produtos comercializados, além de falhas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, constantes no Relatório de Inspeção Sanitária Nº 01- 90758501, infringindo: art. 45, 46 e incisos I e II do art.48 do DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969; inciso III do art. 3º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo III da INST R U Ç ÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo I e Anexo II da RESOLUÇÃO-RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002; itens 8.1.1 e 8.1.2 da PORTARIA Nº 326, DE 30 DE JULHO DE 1997; art. 5º, 6º e 7º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE MARÇO DE 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.