DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Extrato Prévio: 10.486/2025, publicado no Diário Oficial da União em 10/11/2025. Decisão: DEFERIDO A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz solicita parecer técnico da CTNBio para importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM denominado, vetor lentiviral destinado ao uso em terapias avançadas de CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) para o tratamento de cânceres hematológicos, como leucemia e linfoma, da instituição Caring Cross - Organização sem fins lucrativos em Gaithersburg, Maryland - EUA, com destino ao Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz (CQB 110/99). No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 168/2025/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. MARIO TYAGO MURAKAMI EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.015/2025 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo SEI nº: 01245.023807/2025-77 Requerente: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FUNDHERP CQB: 297/10 Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2. Extrato Prévio: 10.560/2025, publicado no Diário Oficial da União em 10/11/2025. Decisão: DEFERIDO A Comissão Interna de Biossegurança da Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto - FUNDHERP solicita parecer técnico da CTNBio para importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM, denominado vetores lentivirais de terceira geração, auto-inativantes (SIN-LV), da instituição Miltenyi Biotec, localizada em Maryland - Estados Unidos. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. MARIO TYAGO MURAKAMI EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.016/2025 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo SEI nº: 01245.026229/2025-21 Requerente: Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da USP CQB: 100/99 Assunto: Solicitação de parecer para importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2. Extrato Prévio: 10.612/2025, publicado no Diário Oficial da União em 04/12/2025. Decisão: DEFERIDO A Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da USP solicita parecer técnico da CTNBio para importação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM, denominado "vacina produzida com as proteínas Lm3Dz_SAG1_ROP2_GRA7 usando a Listeria monocytogenes como vetor", da instituição University of Bern localizada em Bern - Suíça com destino à Faculdade de Medicina Veterinária e Zootecnia da USP (CQB 100/99). No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO 13350612, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005 A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. MARIO TYAGO MURAKAMI EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.017/2025 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 11/12/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo: 01245.014381/2025-61 Requerente: Tevah Consultoria Regulatória. Assunto: Consulta técnica sobre classificação de produto nos termos da Resolução Normativa CTNBio Nº 16, de 15 de janeiro de 2018. Extrato Prévio: 10.405/2025, publicado no Diário Oficial da União em26 de agosto de 2025. Decisão: DEFERIDO A Tevah Consultoria Regulatória solicita parecer técnico da CTNBio sobre a classificação do milho LG-CRN-001, nos termos da Resolução Normativa CTNBio No 16/2018. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para a classificação do produto, concluiu que o do milho LG-CRN-001 não é Organismo Geneticamente Modificado - OGM de acordo com a RN 16/2018 e se enquadra como um produto obtido por Técnicas Inovadoras de Precisão - TIMP, nos termos deste Parecer Técnico. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 123/2025/SEI-CTNBio - Membros da Secretaria Executiva da CTNBio, a Presidente da CTNBio aprovou solicitação de sigilo para as informações contidas no "Apêndices Confidencial" do referido processo. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. MARIO TYAGO MURAKAMI EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.018/2025 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 286ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/11/2025, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo SEI nº: 01245.019545/2025-46 Requerente: Instituto de Ciências Biológicas - UFMG CQB: 038/97 Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2. Extrato Prévio: 10.471/2025, publicado no Diário Oficial da União em 01/10/2025 Decisão: DEFERIDO A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Ciências Biológicas - UFMG solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção por HTLV-1 e HTLV-2: produção de dispositivos para a triagem e prognóstico in vitro e de vacina terapêutica baseada na plataforma MVA", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. MARIO TYAGO MURAKAMI EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.019/2025 O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 287ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 11/12/2025, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo: Processo: 01245.012754/2025-69 Requerente: Syngenta Seeds Ltda Assunto: Liberação Comercial da Soja DAS-44406-6 x FG72 geneticamente modificada e isenção de monitoramento pós liberação comercial. Extrato Prévio: 10359/2025 publicado no DOU em 1 de agosto de 2025 Decisão: DEFERIDO A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial da Soja DAS- 44406-6 x FG72 geneticamente modificada e isenção de monitoramento pós liberação comercial, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico. Considerando que as normas da CTNBio estão baseadas em critérios técnicos internacionalmente aceitos, que a avaliação de biossegurança da soja DAS-44406-6 x FG72 conclui sobre sua similaridade à soja convencional quanto à biossegurança, ao meio ambiente e à saúde humana e animal, a CTNBio deliberou pelo DEFERIMENTO. Diante do exposto e considerando os critérios internacionalmente aceitos no processo de análise de risco da soja geneticamente modificada é possível concluir que o evento DAS-44406-6 x FG72 no processo de liberação comercial é segura. Os dados apresentados na solicitação majoritária da soja DAS-44406-6 x FG72 atendem às normas e às legislações vigentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal, e permitem concluir que a soja DAS- 44406-6 x FG72 é substancialmente equivalente a soja convencional, sendo seu consumo seguro para a saúde humana e animal. No tocante ao meio ambiente, pode-se concluir que as subcombinações geneticamente modificadas não são potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente, guardando com a biota relação idêntica à soja convencional. A CTNBio não identificou risco não negligenciável, dessa forma a empresa está isenta do plano de monitoramento pós Liberação Comercial, conforme determina o Art. 18, parágrafo primeiro da RN32 da CTNBio. No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana. A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento. A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação. MARIO TYAGO MURAKAMI EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.020/2025 A Presidência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05; do Artigo 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05 e do Artigo 6º, inciso VI da Resolução Normativa Nº 37, de 18 de novembro de 2022 e Portaria Nº 4128/2020/SEI-MCTI de 30 de novembro de 2020, torna público que após a análise da solicitação de alteração da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, passa ser composta como a seguir discriminada. Processo: 01245.015777/2021-00 Requerente: Oxitec do Brasil Tecnologia de Insetos Ltda. CQB: 357/13 Assunto: Alteração da Comissão Interna de Biossegurança