DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORA-PRESIDENTE SUBSTITUTA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e ao art. 172, IV, aliado ao art. 187, VII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Instrução Normativa e determinar a sua publicação. Art. 1º Incluir o tipo de formulação "Rede/tela", com concentração máxima permitida de 2,5g/unidade, modalidades de emprego "Venda livre" e "Entidades especializadas e campanhas de saúde pública", item (j) - Emprego domissanitário, na monografia do ingrediente ativo do T42 - TRANSFLUTRINA, publicada por meio da Resolução-RE nº 1.600 de 28/04/2014, publicada no DOU de 29/04/2014. Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA MARRECO CERQUEIRA Diretora-Presidente Substituta DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.004, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2025 (*) Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação. CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I - Objetivo Art. 1º Esta Resolução define as categorias de medicamento fitoterápico e de medicamento tradicional fitoterápico e estabelece, de forma complementar ao previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, e suas atualizações, os requisitos mínimos para o registro de medicamentos fitoterápicos, e para o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Seção II - Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica a medicamentos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos fitoterápicos e de medicamentos tradicionais fitoterápicos. § 1º São considerados medicamentos fitoterápicos aqueles obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e eficácia fundamentadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. § 2º São considerados medicamentos tradicionais fitoterápicos aqueles obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas vegetais com segurança e efetividade fundamentadas em dados técnico-científicos, desenvolvidos para utilização sem necessidade de diagnóstico, prescrição e acompanhamento realizados por médico e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. § 3º Os medicamentos tradicionais fitoterápicos não devem se destinar a tratar doenças, distúrbios, condições ou referir ações que sejam consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. § 4º Não se considera medicamento fitoterápico ou medicamento tradicional fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes, como a animal. § 5º Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os medicamentos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro ou notificação, conforme os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas atualizações. § 6º Os medicamentos obtidos de algas, líquens e fungos, exceto os enquadrados como probióticos, de acordo com o previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 718, de 1º de julho de 2022, e suas atualizações, deverão ser avaliados conforme esta Resolução até que seja publicada regulamentação específica. § 7º Não são objetos de registro ou notificação as preparações não industrializadas elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do país e distribuídas sem fins lucrativos. Seção III - Definições Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas, além das definições presentes na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 948, de 2024, as seguintes definições: I - algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam clorofila; II - chá medicinal: fitoterápico a ser preparado por meio de infusão, decocção ou maceração em água no momento do uso; III - constituintes com atividade terapêutica conhecida: substâncias, ou grupos de substâncias, quimicamente definidas, com atividades terapêuticas conhecidas e que, quando isoladas, apresentam efeitos terapêuticos semelhantes aos do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) que as contém; IV - controle biológico: método alternativo à análise quantitativa dos constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores da Matéria-Prima Vegetal (MPV) e do produto acabado, baseado na avaliação da atividade biológica proposta para o fitocomplexo; V - dados técnico-científicos (DTC): dados obtidos a partir de literatura científica, protocolos, guias, monografias, livros técnicos, autorizações, votos, cartas, certificados, declarações, relatórios, laudos, Evidências de Mundo Real (EMR) ou pareceres técnicos emitidos por entes nacionais ou internacionais contendo informações quanto à qualidade, à segurança e à eficácia ou à efetividade do fitoterápico ou do I FAV ; VI - decocção: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que consiste na ebulição do fitoterápico em água potável por tempo determinado, sendo o método indicado para partes de plantas medicinais com consistência rígida, como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas ou que contenham substâncias de interesse com baixa solubilidade em água e que não sejam voláteis; VII - droga vegetal: plantas inteiras ou suas partes, geralmente secas, não processadas, podendo estar íntegras ou fragmentadas, incluindo também exsudatos, como gomas, resinas, mucilagens, látex e ceras, que não foram submetidos a tratamento específico; VIII - efetividade: capacidade de promover resultado terapêutico observado durante utilização do medicamento tradicional fitoterápico em circunstâncias usuais no ser humano; IX - extratos: preparações de consistência líquida, semissólida ou sólida, obtidas a partir de drogas vegetais, utilizando-se métodos extrativos e solventes apropriados, essencialmente definidos pela qualidade da droga vegetal, pelo processo de produção e suas especificações, seu processo de obtenção pode envolver tratamentos preliminares, tais como inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento, bem como a eliminação de materiais indesejáveis; X - extratos padronizados: extratos ajustados a um conteúdo definido de um ou mais constituintes com atividade terapêutica conhecida, por meio da adição de excipientes inertes ou pela mistura de outros lotes de extrato; XI - extratos quantificados: extratos ajustados para uma faixa de conteúdo de um ou mais marcadores ativos, por meio da mistura de lotes de extrato; XII - extratos tipo outros: extratos não ajustados a um conteúdo específico de constituintes, definidos essencialmente pelos parâmetros de seu processo de fabricação, por exemplo, a qualidade da droga vegetal, a seleção do líquido extrator e as condições de extração, bem como suas especificações e cujos marcadores não necessariamente apresentam atividade terapêutica conhecida, sendo considerados marcadores analíticos; XIII - extrato nativo (genuíno): extrato sem excipientes, mesmo quando necessário por razões farmacotécnicas, podendo conter, no caso de extratos moles e líquidos, quantidades variáveis do solvente de extração; XIV - fitocomplexo: conjunto de todas as substâncias, originadas do metabolismo primário ou secundário da planta, responsáveis, conjuntamente, pelos efeitos terapêuticos de uma planta medicinal ou de seu IFAV; XV - fitoterápico: medicamento obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas ou altamente purificadas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo as categorias de medicamento fitoterápico e de medicamento tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal; XVI - fungos: seres vivos eucarióticos multinucleados que não sintetizam clorofila, não armazenam amido como substância de reserva e, em sua maioria, não possuem celulose na parede celular; XVII - infusão: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que consiste em verter água potável fervente sobre o fitoterápico e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um período de tempo determinado, sendo o método indicado para partes de plantas medicinais de consistência menos rígida, como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis ou, ainda, com boa solubilidade em água; XVIII - insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): insumo farmacêutico ativo obtido a partir de planta medicinal, droga vegetal ou preparação vegetal, exceto substâncias isoladas ou altamente purificadas; XIX - líquens: associações simbióticas entre um fungo e pelo menos um ser fotossintetizante que pode ser uma alga, uma cianobactéria ou ambas; XX - literatura científica: meta-análises, revisões sistemáticas ou artigos científicos publicados em revista indexada; XXI - maceração em água: preparação, destinada a ser feita no momento do uso, que consiste no contato do fitoterápico com água potável, à temperatura ambiente, por tempo determinado, específico para cada planta medicinal, sendo o método indicado para plantas medicinais que possuam substâncias que se degradam com o aquecimento; XXII - marcador: substância ou classe de substâncias, a exemplo de alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc., utilizada como referência no controle de qualidade da MPV e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, podendo ser do tipo ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação com a atividade terapêutica do fitocomplexo; XXIII - matéria-prima vegetal (MPV): compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou a preparação vegetal, sejam estas utilizadas como ativo ou como excipiente no fitoterápico; XXIV - nomenclatura botânica: espécie (gênero + epíteto específico); XXV - nomenclatura botânica completa: espécie, autor do binômio, subespécie ou variedade, quando aplicável, e família; XXVI - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de constituintes característicos, obtido em condições definidas, que auxilie na identificação da espécie vegetal, na diferenciação de outras espécies e na demonstração da manutenção da sua qualidade nos estudos de estabilidade; XXVII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos; XXVIII - preparação vegetal: preparações homogêneas, obtidas a partir de drogas vegetais submetidas a tratamentos específicos, como extração, destilação, expressão, fracionamento, purificação, concentração ou fermentação, por exemplo: extratos, óleos, sucos expressos, exsudatos processados e drogas vegetais que foram submetidas à redução de tamanho para uma aplicação específica, como drogas vegetais rasuradas para elaboração de chás medicinais ou pulverizadas para encapsulamento; XXIX - registro simplificado: modalidade de registro abreviado, que ocorre quando são integralmente seguidos os requisitos padronizados pela Anvisa por meio das monografias brasileiras para registro simplificado de fitoterápicos publicadas pela Anvisa ou por meio das monografias elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais Fitoterápicos (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) da European Medicines Agency (EMA). XXX - relação "droga vegetal: extrato" (RDE): expressão que define a relação entre a quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de extrato obtida, sendo o valor dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo, correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois desses, o número correspondente à quantidade obtida de extrato; XXXI - relação "droga vegetal: extrato" (RDE) nativo: expressão que define a relação entre a quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de extrato nativo obtida, sendo o valor dado como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo, correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois desses, o número correspondente à quantidade obtida de extrato nativo; e XXXII - uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de utilização no ser humano demonstrado em dados técnico-científicos, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do consumidor. CAPÍTULO II - DA DOCUMENTAÇÃO Art. 4º O fabricante ou o importador deverá protocolar um pedido de registro para cada forma farmacêutica, apresentando, para tanto, a documentação descrita na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 2024, e suas atualizações, bem como a comprovação do cumprimento dos requisitos específicos previstos nesta Resolução. Parágrafo único. Para medicamentos notificados, toda a documentação descrita nas resoluções citadas no caput deve ser elaborada e mantida na empresa, devendo ser apresentadas as informações previstas nesta Resolução e solicitadas por meio do sistema de notificação eletrônico de medicamentos vigente. Art. 5º Para efeito do disposto nesta Resolução, existindo legislação ou guias específicos aplicáveis, estes também devem ser atendidos e as respectivas provas devem ser apresentadas. § 1º Devem ser seguidas as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita, as Boas Práticas de Processamento e Armazenamento e as Boas Práticas de Fabricação de insumos e de medicamentos na fabricação de fitoterápicos. § 2º O solicitante do registro ou da notificação é responsável pela qualidade do IFAV utilizado na fabricação do medicamento. § 3º Deve ser apresentada, no caso do registro, ou estar disponível na empresa, no caso da notificação, declaração assinada pelo responsável técnico da empresa fabricante do medicamento, ou pessoa por este designada, atestando que a fabricação do IFAV é conduzida de acordo com as Boas Práticas descritas no § 1º deste artigo.