DOU 23/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Seção I - Relatório Técnico do Produto (RTP) Art. 7º O relatório técnico do produto deve apresentar um resumo das características do medicamento, incluindo descrição dos aspectos referentes à qualidade, à segurança, à eficácia ou à efetividade, com avaliação crítica pelo solicitante quanto à documentação técnica e quanto à relação benefício/risco. Seção II - Relatório de desenvolvimento Art. 8º O relatório de desenvolvimento do produto deve conter as seguintes informações: I - resumo sobre o desenvolvimento da formulação, levando em consideração a via de administração e utilização, assim como o sistema de embalagem; II - documentos com os detalhes de fabricação, caracterização e controles com referência bibliográfica para suportar os dados de segurança para excipientes usados pela primeira vez em um medicamento ou em uma nova via de administração; III - dados e discussão sobre a avaliação de eficácia do sistema conservante quando utilizado na formulação; IV - justificativa quanto à presença de sulco no comprimido com os devidos testes, quando aplicável; V - quantidade de acondicionamentos primários e de unidades farmacotécnicas por acondicionamento; VI - informações sobre o IFAV utilizado, indicando método de extração detalhado, incluindo informações sobre o material de partida, todos os solventes e excipientes utilizados, tempo de extração, parâmetros de produção, equipamentos e controles em processo utilizados, RDEnativo e RDE, quando aplicável, concentração dos constituintes com atividade terapêutica conhecida ou marcadores por etapa de extração, além dos dados técnico-científicos que suportem o processo produtivo do IFAV; e VII - informações sobre os métodos de obtenção e as características de MPV utilizadas como excipientes, acompanhada de justificativa técnica de sua função na formulação como excipiente. Seção III - Relatório de produção Art. 9º O relatório de produção deve conter as seguintes informações: I - forma farmacêutica; II - descrição detalhada da fórmula conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI) ou a denominação utilizada no Chemical Abstracts Service (CAS), nessa ordem de prioridade; III - descrição da quantidade de cada componente expressa no Sistema Internacional de unidades (SI) por unidade farmacotécnica, indicando sua função na fórmula; IV - tamanho do lote piloto; V - tamanho do lote industrial a ser produzido; VI - sobre a produção do produto acabado: a) dossiê de produção referente a 1 (um) lote; b) nome e responsabilidade de todos os laboratórios, incluindo terceirizados, envolvidos na fabricação e no controle de qualidade das matérias-primas, ativas e inativas, e do fitoterápico; c) fluxograma com as etapas do processo de fabricação, a identificação das entradas de cada material utilizado, os pontos críticos do processo e os pontos de controle, testes intermediários e controle do produto acabado; d) lista dos equipamentos envolvidos na produção, identificados por princípio de funcionamento (classe) e desenho (subclasse) com suas respectivas capacidades; e e) controle das etapas críticas com a informação sobre os testes e critérios de aceitação realizados nos pontos críticos identificados no processo de fabricação, além dos controles em processo. VII - metodologia do controle em processo; VIII - descrição dos critérios de identificação do lote industrial; e IX - Anexo I preenchido com as informações sobre o medicamento objeto da petição. § 1º As informações explicitadas nos incisos I, II, III, IV e V deste artigo e suas alíneas devem ser apresentadas conforme disposto no Anexo I desta Resolução. § 2º O tamanho de lote a ser registrado é referente ao lote utilizado para a realização dos estudos de estabilidade. § 3º É permitida a aprovação de uma faixa para tamanho de lote industrial, desde que toda a documentação e provas exigidas sejam apresentadas conforme norma específica vigente de mudanças pós-registro. § 4º Caso a empresa solicite, concomitantemente ao registro, a inclusão de mais de um local de fabricação do medicamento ou mais de um local de fabricação do IFAV, deve apresentar toda a documentação e provas adicionais exigidas na norma específica vigente de mudanças pós-registro, com a indicação das etapas de fabricação pelas quais cada local é responsável. § 5º Para os casos em que a legislação específica vigente de mudanças pós- registro solicitar a apresentação de protocolo de estudos de estabilidade, para o registro deve ser apresentado o estudo acelerado completo e o de longa duração em andamento. § 6º Em caso de utilização de diferentes fabricantes de IFAV, deve ser demonstrada a equivalência entre os IFAV a fim de garantir a manutenção das especificações do produto acabado. Seção IV - Relatório de controle de qualidade Art. 10. O relatório de controle de qualidade deve conter as seguintes informações: I - dados da matéria-prima vegetal, da droga vegetal, da preparação vegetal e do produto acabado; II - dados sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET), conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002, e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 68, de 28 de março de 2003, e suas atualizações, quando aplicável; III - laudo de análise de todas as matérias-primas e do produto acabado, contendo métodos utilizados, especificações e resultados obtidos; IV - cópia das referências farmacopeicas consultadas e reconhecidas pela Anvisa para o controle dos excipientes, da MPV e do produto acabado, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações; V - especificações do material de embalagem primária; e VI - controle dos excipientes utilizados na produção do fitoterápico por método estabelecido em farmacopeia reconhecida. § 1º Quando não forem utilizadas referências farmacopeicas reconhecidas pela Anvisa, devem ser apresentadas a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle de qualidade e a cópia de todos os dados técnico-científicos utilizados para embasar o método analítico aplicado. § 2º Deve ser apresentada toda documentação relacionada à validação dos métodos analíticos de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, e com o Guia nº 10, de 12 de setembro de 2017, e suas atualizações. Art. 11. Quando terceirizados, os testes referentes ao controle de qualidade das MPV e do fitoterápico devem seguir as normas para terceirização de medicamentos, como a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 21 de junho de 2018, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, e suas atualizações. Subseção I - Da matéria-prima vegetal Art. 12. Devem ser apresentadas as seguintes informações sobre as matérias-primas vegetais: I - nomenclatura botânica completa, adicionando informações sobre cultivares, quimiotipos e morfotipos, quando relevantes nos dados técnico-científicos que embasaram o pedido; II - ficha de informações agronômicas; III - parte da planta utilizada; e IV - controle de organismo(s) geneticamente modificado(s), quando aplicável. Subseção II - Da droga vegetal Art. 13. Deve ser apresentado laudo de análise da droga vegetal, indicando os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote dos ensaios descritos a seguir: I - identificação; II - caracterização; III - grau de divisão ou granulometria; IV - testes de pureza e integridade, incluindo a determinação de: a) matérias estranhas; b) água; c) cinzas totais e insolúveis em ácido clorídrico; d) metais pesados; e) resíduos de agrotóxicos e afins, de acordo com o previsto na Instrução Normativa - IN nº 411, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações; f) radioatividade, quando aplicável; g) contaminantes microbiológicos; h) aflatoxinas e, quando relatada em dados técnico-científicos a contaminação da espécie por outra(s) micotoxina(s) específica(s), análise da(s) outra(s) micotoxina(s) relatada(s); e i) outros contaminantes relevantes descritos em dados técnico-científicos. V - métodos de estabilização, secagem e conservação utilizados, com seus devidos controles, quando aplicável; VI - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações; VII - perfil cromatográfico característico da droga vegetal; e VIII - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es) ou controle biológico. § 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es). § 2º Quando o fitoterápico for obtido de preparação vegetal que tenha passado por processo extrativo, o laudo de análise da droga vegetal fica isento das exigências descritas no inciso IV, alíneas "d", "e", "f" e "h" do caput deste artigo, caso estes resultados sejam apresentados no laudo da preparação vegetal. § 3º A identificação e a caracterização da droga vegetal devem ser realizadas em comparação com farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, ou, em sua ausência, em outros dados técnico-científicos, ou deve ser apresentado laudo emitido por profissional habilitado. Art. 14. Nos casos em que o fabricante do fitoterápico adquirir a droga para fabricação da preparação vegetal, este deve atender os seguintes requisitos: I - deve ser apresentado laudo de controle de qualidade da droga vegetal emitido pelo fabricante da droga contendo as informações constantes no art. 12 e art. 13 caput, incisos III, V e VI desta Resolução; II - as demais informações do art. 13 devem ser apresentadas no laudo do fabricante do fitoterápico; e III - se o laudo da droga vegetal elaborado pelo seu fabricante apresentar método utilizado, especificação e resultados referentes aos testes de pureza e integridade descritos no art. 13 caput, inciso IV desta Resolução, os mesmos testes não precisam ser realizados pelo fabricante do fitoterápico na droga vegetal. Subseção III - Da preparação vegetal Art. 15. Deve ser apresentado laudo de análise da preparação vegetal, indicando os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote considerando os requisitos descritos a seguir: I - testes de pureza e integridade, incluindo a determinação de: a) metais pesados; b) resíduos de agrotóxicos e afins, de acordo com o previsto na Instrução Normativa - IN nº 411, de 2025, e suas atualizações; c) resíduos de solventes; d) contaminantes microbiológicos; e) aflatoxinas e, quando relatada em dados técnico-científicos a contaminação da espécie por outra(s) micotoxina(s) específica(s), análise da(s) outra(s) micotoxina(s) relatada(s); e f) outros contaminantes relevantes descritos em dados técnico-científicos. II - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a pesquisa de eventuais alterações; III - caracterização físico-química da preparação vegetal conforme métodos disponíveis nas farmacopeias oficiais; IV - perfil cromatográfico característico da preparação vegetal; e V - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es) ou controle biológico. § 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es). § 2º Quando o fabricante do medicamento não for o fabricante da preparação vegetal, não é necessário constar em seu laudo informação descrita no inciso II do caput deste artigo, sendo necessário enviar laudo do fabricante da preparação vegetal, contendo as informações constantes do art. 12, e art. 15, inciso II. § 3º A empresa fabricante do fitoterápico deve apresentar laudo da droga vegetal, emitido pelo fabricante da preparação vegetal, com as informações descritas no art. 13 desta Resolução. § 4º Caso a preparação vegetal corresponda a preparação que não passe por etapas de extração, os requisitos do laudo de análise devem seguir o disposto no art. 13 em substituição aos requisitos do art. 15 desta Resolução. Subseção IV - Do produto acabado Art. 16. Deve ser apresentado laudo de análise do produto acabado, indicando os métodos utilizados, especificações e resultados obtidos para 1 (um) lote dos ensaios descritos a seguir: I - perfil cromatográfico característico do fitoterápico; II - análise quantitativa do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es) específico(s) de cada espécie ou controle biológico; III - demais testes realizados no controle de qualidade, conforme previsto nas monografias presentes nas farmacopeias reconhecidas pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 2021, e suas atualizações, para a forma farmacêutica solicitada; e IV - determinação de álcool no produto, quando este fizer parte da sua composição final, o qual não deve exceder os limites seguros considerando a posologia proposta. § 1º Deve ser justificada a seleção do(s) constituinte(s) com atividade terapêutica conhecida ou do(s) marcador(es).