DOU 24/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Processo Administrativo nº 25351.921461/2025-25 Interessado: PARAISO COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA., (CNPJ: 12.968.777/0001-23). Extrato da Decisão nº 883, de 18 de Dezembro de 2025: A Secretária- Executiva da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ R$ 932,78 (novecentos e trinta e dois reais e setenta e oito centavos), ante a oferta de medicamento por valor acima do preço máximo regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018. Processo Administrativo nº 25351.922973/2025-17 Interessado: ALMEIDA FARMACEUTICA LTDA., (CNPJ: 40.455.009/0001-01). Extrato da Decisão nº 884, de 19 de Dezembro de 2025: A Secretária-Executiva da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 1.271.695,16 (um milhão, duzentos e setenta e um mil seiscentos e noventa e cinco reais e dezesseis centavos), ante a oferta de medicamento por valor acima do preço máximo regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018. Processo Administrativo nº 25351.902958/2023-82 Interessado: IMEDIATA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA., (CNPJ: 36.590.911/0001-63). Extrato da Decisão nº 883, de 19 de Dezembro de 2025: A Secretária- Executiva da Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) decidiu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 121.786,64 (cento e vinte e um mil setecentos e oitenta e seis reais e sessenta e quatro centavos), ante a oferta de medicamento por valor acima do preço máximo regulado, em descumprimento ao previsto no Art. 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018. RESOLUÇÃO CM/CMED Nº 3, DE 19 DE DEZEMBRO DE 2025 Dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP. O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o CONSELHO DE MINISTROS DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem os incisos I, III, X e XIII, do art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e os incisos I, III, X e XIII, do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, resolve: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Ficam estabelecidos os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos, de que trata o art. 7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço - DIP. Art. 2º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - alternativa terapêutica: medicamento(s) utilizado(s) para a mesma indicação conforme bula autorizada no País, Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde - PCDT, guias clínicos nacionais ou internacionais de referência, desde que respaldados por evidências científicas robustas; II - atividade inovativa: atividade representativa dos esforços da empresa voltados para o desenvolvimento e a implantação de produtos novos ou novas apresentações significativamente aprimoradas em relação às disponíveis no mercado brasileiro; III - benefício clínico adicional: ação mais rápida ou prolongada, comodidade posológica, adesão terapêutica, efeito aditivo ou sinérgico de associações, redução da resistência antimicrobiana, abrangência de populações específicas, em comparação à(s) alternativa(s) terapêutica(s) registrada(s) no Brasil, excluídos desta definição a redução de custos ou resíduos, assim como as melhorias no processo ou na cadeia produtiva do medicamento; IV - DIP: dossiê contendo documentos administrativos e técnicos apresentado à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED pela solicitante, para fixação do Preço Fábrica - PF de lançamento no mercado brasileiro; V - DIP em modalidade simplificada: dossiê a ser protocolizado pelas empresas solicitantes que já tenham preço definido pela CMED e que optarem por se adequar a procedimentos simplificados de registro sanitário; VI - evidências científicas: artigos científicos publicados em revistas indexadas referentes a estudos clínicos com comparações diretas, revisões sistemáticas com metanálise e, na falta dessas ou complementarmente, comparações indiretas ou estudos observacionais, relatórios de pesquisa clínica e outros documentos emitidos por agências internacionais de referência, que serão valoradas conforme sua robustez; VII - forma farmacêutica agrupável: formas farmacêuticas que apresentam as mesmas vias de administração e formas de liberação do insumo farmacêutico ativo agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente, seja em estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso; VIII - ganho terapêutico: melhor perfil de eficácia, segurança e diminuição dos efeitos adversos, isoladamente ou em conjunto, em relação à(s) alternativa(s) terapêutica(s), demonstrado por evidência científica com resultados estatisticamente significativos para desfechos relevantes; IX - inovação incremental: alteração em relação a medicamento originador decorrente de atividade inovativa, não se admitindo como tal a mera variação de características simples do produto, tais como: a) mudanças puramente estéticas do produto; b) mudanças rotineiras ou insignificantes nas funções ou características do produto, que não envolvam um grau suficiente de novidade ou de esforço tecnológico, e que não acrescentem nada significativo ao seu desempenho; c) mudanças no nome do produto ou no tamanho ou volume da embalagem; d) comercialização ou fabricação de produtos novos integralmente desenvolvidos e produzidos por outra empresa; ou e) customização para um cliente que não inclua diferenças significativas de atributos comparados aos produtos registrados por outras empresas no País; X - medicamento biológico: medicamentos constituídos por moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos; XI - medicamento com inovação incremental: medicamento que demonstre atividade inovativa em relação a um medicamento originador já registrado no País, consistindo em nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento ou inovação incremental diversa, conforme definições: a) nova associação: medicamento com uma nova combinação no País, de dois ou mais Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs de medicamentos já registrados e ativos no banco de dados da CMED, incluindo as combinações em doses fixas; b) nova monodroga: medicamento com somente um Insumo Farmacêutico Ativo - IFA de uma associação que foi registrada anteriormente no País e está ativa no banco de dados da CMED; c) nova via de administração: medicamento com uma nova via de administração no País que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados da CMED; d) nova concentração: medicamento com uma nova concentração no País que possua mesma forma farmacêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados da CMED; e) nova forma farmacêutica: medicamento com uma nova forma farmacêutica no País em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados da CMED; f) novo acondicionamento: medicamento com novo acondicionamento no País que possua mesma forma farmacêutica, mesma concentração e mesma indicação terapêutica em relação a um medicamento originador, atualmente ativo no banco de dados da CMED; e g) inovação incremental diversa: medicamento com inovações incrementais diversas das dispostas no inciso XIX do caput em relação a um medicamento originador já registrado no País, incluindo novo dispositivo de administração; XII - medicamento comparador: alternativa terapêutica definida com base em Parecer Técnico da CMED; XIII - medicamento de referência: medicamento constante da lista de medicamentos de referência definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e ativo na base de dados da CMED; XIV - medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB, ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional - DCI; XV - medicamento originador de inovação incremental: medicamento já registrado no País sobre o qual incidiu atividade inovativa geradora de inovação incremental; XVI - novas apresentações de medicamentos: os medicamentos que não se enquadrem na definição de "produtos novos"; XVII - país de origem: País de fabricação da unidade farmacotécnica; XVIII - países de referência: países utilizados para o referenciamento externo de preço, incluindo o país de origem do produto; XIX - Preço Fábrica - PF: preço máximo pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar medicamento no mercado brasileiro, já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas; XX - preço fixo, também denominado flat pricing: preço único entre as apresentações de um mesmo medicamento, independentemente da concentração; XXI - produtos de terapia avançada: compreendem os produtos de terapia celular avançada, os produtos de engenharia tecidual e os produtos de terapia gênica; XXII - produtos ou medicamentos novos: os medicamentos com IFA novo no País; e XXIII - produtos radiofármacos: medicamentos com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontos para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos, compreendendo, também, os componentes não-radioativos para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos. CAPÍTULO II DA CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS NOVOS E NOVAS APRESENTAÇÕES DE MEDICAMENTOS Art. 3º Os produtos novos deverão ser classificados pela CMED nas seguintes categorias: I - Categoria 1: produto novo que possua IFA novo no País e apresente ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País; ou II - Categoria 2: produto novo que possua IFA novo no País e não apresente ganho terapêutico em relação às alternativas terapêuticas disponíveis no País. § 1º As novas apresentações de medicamentos classificados na Categoria 1 que venham a ser lançadas posteriormente no mercado seguirão, durante o período de cinco anos, a mesma categorização. § 2º O Comitê Técnico-Executivo poderá considerar outras vantagens terapêuticas agregadas desde que cientificamente comprovadas. Art. 4º As novas apresentações de medicamentos deverão ser classificadas pela CMED nas seguintes categorias: I - Categoria 3: medicamento com inovação incremental, conforme os seguintes tipos: a) nova associação; b) nova monodroga; c) nova via de administração; d) nova concentração; e) nova forma farmacêutica; f) novo acondicionamento; ou g) inovação incremental diversa; II - Categoria 4: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações: a) novo na lista dos comercializados pela empresa solicitante, à exceção dos casos previstos nos incisos I e V do caput; ou b) medicamento já comercializado pela empresa solicitante, em nova forma farmacêutica não agrupável; III - Categoria 5: nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa solicitante e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma farmacêutica agrupável, à exceção dos casos previstos no inciso V do caput; IV - Categoria 6: medicamento classificado como genérico; V - Categoria 7: medicamento biológico que não seja classificado como produto novo nem como oriundo de inovação incremental; e VI - Categoria 8: medicamento oriundo de transferência de titularidade. § 1º As novas apresentações de que tratam os incisos II e III do caput serão classificadas nas Categorias 4 ou 5 desde que não enquadradas na Categoria 6. § 2º Nos casos de novas formas farmacêuticas agrupáveis, considerar-se-ão as classificações definidas nos incisos II e III do caput. § 3º Excepcionalmente, quando houver evidência científica que justifique a diferenciação da forma farmacêutica, o agrupamento poderá não ser considerado, devendo o Parecer Técnico fundamentar as razões para utilização de critério diverso. § 4º Quando o medicamento enquadrado como Categoria 3 apresentar mais de um tipo de inovação incremental, a CMED deverá classificá-lo considerando a inovação preponderante, e aplicará, motivadamente, os critérios de precificação estabelecidos para o respectivo tipo. § 5º O medicamento classificado pela Anvisa como medicamento inovador será classificado na Categoria 3, desde que atenda a definição de inovação incremental prevista nesta Resolução. Art. 5º As situações em que o pleito da empresa não se enquadre nas categorias definidas nesta Resolução serão classificadas como casos omissos.