DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 DICLOFENACO SÓDICO 25351.680460/2014-20 12/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0393632/25-3 1.8326.0072.001-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8326.0072.002-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 pantoprazol magnésico di-hidratado TECTA 25351.518046/2009-68 12/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0409820/25-3 1.0639.0256.006-2 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0639.0256.008-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA BUPSTESIC 25000.014521/94-10 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0442487/25-8 1.0497.0185.002-5 24 Meses 0,50% SOL INJ CT 6 FA VD TRANS X 20 ML CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA EXTODIN 25351.778267/2014-61 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0621554/25-1 1.0497.1393.001-0 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 2 ML 1.0497.1393.002-9 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ CT 25 FA VD TRANS X 2 ML 1.0497.1393.003-7 24 Meses 100 MCG/ML SOL INJ CT 50 FA VD TRANS X 2 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 SULFATO DE NEOMICINA + BACITRACINA KATRIZAN 25000.015660/99-66 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0582177/25-1 1.0392.0108.001-0 24 Meses 5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 20G 1.0392.0108.002-9 24 Meses 5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT 50 BG AL X 20G (EMB HOSP) 1.0392.0108.003-7 24 Meses 5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10G 1.0392.0108.004-5 24 Meses 5MG/G + 250 UI/G POM DERM CT 50 BG AL X 10G (EMB HOSP) CLORIDRATO DE METFORMINA GLICOMET 25000.016389/99-40 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0507819/25-0 1.0392.0109.001-6 24 Meses 850 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0392.0109.002-4 24 Meses 850 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0392.0109.003-2 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0392.0109.004-0 24 Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0392.0109.005-9 24 Meses 850 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 S EC N I DA Z O L SECDAZOL 25000.016475/99-80 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0500082/25-1 1.0392.0107.020-1 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.0392.0107.021-1 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.0392.0107.022-8 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 DIVALPROATO DE SÓDIO 25351.419780/2007-93 12/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0537115/25-1 1.5651.0028.001-5 24 Meses 250 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 20 1.5651.0028.002-3 24 Meses 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.233, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CO L EC A LC I F E R O L VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1532264/25-5 (1674 - ESPECÍFICO - Inclusão de nova concentração - 1612880/24-0 - 25351.608502/2018-61) 1.0573.0163.039-8 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0573.0163.040-1 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0573.0163.041-1 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0573.0163.042-8 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0573.0163.043-6 24 Meses 30000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10 1.0573.0163.044-4 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2 1.0573.0163.045-2 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4 1.0573.0163.046-0 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6 1.0573.0163.047-9 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8 1.0573.0163.048-7 24 Meses 60000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPCX 10

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D3 25351.370963/2022-32 10/2032 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1772948/24-3 (10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 1700339/24- 3 - 25351.651342/2009-27) 1.5584.0643.048-8 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 1.5584.0643.049-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.5584.0643.050-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.5584.0643.051-8 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.5584.0643.052-6 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30 CO L EC A LC I F E R O L DROPY-D 25351.806063/2016-99 07/2026 10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1772950/24-5 (10207 - ESPECÍFICO - Atualização de especificações e métodos analíticos - 1700339/24- 3 - 25351.651342/2009-27) 1.5584.0517.051-2 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 1.5584.0517.052-0 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.5584.0517.053-9 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.5584.0517.054-7 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.5584.0517.055-5 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CO L EC A LC I F E R O L ADDERA D3 25351.651342/2009-27 09/2028 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1700339/24-3 1.7817.0028.065-7 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2 1.7817.0028.066-5 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4 1.7817.0028.067-3 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8 1.7817.0028.068-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10 1.7817.0028.069-1 24 Meses 14000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 LEVOMEFOLATO DE CÁLCIO OMIZE 25351.073962/2024-12 12/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0261538/24-0 1.0033.0230.001-5 24 Meses 15 MG COM REV CT FR PLAS PEAD-EVOH OPC X 30

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158 SYMPHYTUM OFFICINALE FLEXIVE CDM 25351.490400/2019-64 02/2030 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA- PRIMA VEGETAL 1533850/24-9 1.2142.0665.001-7 24 Meses 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G 1.2142.0665.002-5 24 Meses 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 100 G 1.2142.0665.003-3 24 Meses 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 150 G 1.2142.0665.005-1 24 Meses 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 25G

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190 ezetimiba + sinvastatina 25351.423413/2019-28 12/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0785777/19-2 1.2352.0302.001-5 24 Meses (10 + 10) MG COM CT BL AL AL X 30 1.2352.0302.002-3 24 Meses (10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 30 1.2352.0302.003-1 24 Meses (10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 30 350MG/G CREM DERM CT BG AL X 25G