DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA + fumarato de formoterol di-hidratado + BROMETO DE G L I CO P I R R Ô N I O TRIMBOW 25351.495517/2016-07 10/2029 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0193290/23-0 1.0058.0120.001-2 17 Meses (100,0 + 6,0 +12,5) MCG SOL AER INAL OR CT FR AL X 60 ACIONAMENTOS + DISP INAL 1.0058.0120.002-0 20 Meses (100,0 + 6,0 +12,5) MCG SOL AER INAL OR CT FR AL X 120 ACIONAMENTOS + DISP INAL

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136 CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO 25351.205759/2002-06 02/2028 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0649433/25-1 0,009 G/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML 0,009 G/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 5.235, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dA Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A fosfato de clindamicina 25351.028904/2004-82 1044784/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1044781/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1044786/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1044779/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1044776/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1044771/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1044773/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1044790/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Ártico Caps 25351.162018/2014-26 1419835/24-5 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético 1577536/24-4 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético BOLT CAPS 25351.151058/2021-02 1519731/24-0 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) 1683572/24-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) ARDRO 25351.080472/2022-01 1519655/24-1 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26) 1683546/24-8 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 1419835/24-5 - 25351.162018/2014-26)

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. ZETSIM 25351.362101/2021-55 0824635/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A DICLOFENACO DIETILAMONIO 25351.029725/00-77 0827758/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos FENAFLAN 25001.004929/86 0827760/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA furoato de mometasona 25351.207801/2018-82 0827822/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente MOMATE 25351.376496/2020-92 0960806/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25- 9 - 25351.207801/2018-82)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. AMOME 25351.508448/2020-70 0900882/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25- 9 - 25351.207801/2018-82)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A furoato de mometasona 25351.043043/2025-97 0987276/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0827822/25- 9 - 25351.207801/2018-82)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA ISOTRETINOÍNA 25351.731231/2013-46 0829589/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76 0838461/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.736116/2014-04 0838608/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos LOTANOL HCT 25351.779547/2014-96 0895063/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838608/25-1 - 25351.736116/2014-04) CO-PRESSOTEC 25000.026148/96-57 0838616/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.383095/2014-41 0895052/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838616/25-1 - 25000.026148/96-57) DIURIX 25000.022335/95-71 0838619/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos hidroclorotiazida 25351.786349/2010-57 0895095/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0838619/25-6 - 25000.022335/95-71)

CIMED INDUSTRIA S.A mesilato de doxazosina 25351.794962/2016-29 0836492/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento CIMECORT 25351.192932/2002-91 0844023/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) cetoconazol+dipropionato de betametasona+sulfato de neomicina 25351.557839/2019-84 0919779/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91)

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA CITRICONEX 25351.111369/2017-44 0919793/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91) cetoconazol+dipropionato de betametasona+sulfato de neomicina 25351.957969/2016-71 0919783/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0844023/25-9 - 25351.192932/2002-91)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA STALEVO 25351.602773/2020-28 1154728/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1187105/23-9 NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1242435/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos

BLAU FARMACÊUTICA S.A. ACIDO ZOLEDRONICO 25351.194444/2012-51 1176023/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1192033/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1192055/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1192057/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

EMS S/A VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.134033/2011-64 1190980/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA VALSARTANA 25351.160931/2010-06 1190964/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EMS SIGMA PHARMA LTDA BRASART HCT 25351.132683/2017-61 1286716/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) BRASART 25351.523541/2015-47 1309054/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VALSACOR HCT 25351.132682/2017-16 1286720/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) VALSACOR 25351.533467/2015-77 1308988/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)

GERMED FARMACEUTICA LTDA VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.132681/2017-71 1286684/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) VALSARTANA 25351.523482/2015-15 1309050/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA VALSARTANA+HIDROCLOROTIAZIDA 25351.065501/2022-04 1286694/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) ARACOR HCT 25351.068294/2022-31 1286722/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190980/23-3 - 25351.134033/2011-64) ARACOR 25351.068325/2022-54 1317157/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06) VALSARTANA 25351.065422/2022-95 1317069/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190964/23-1 - 25351.160931/2010-06)