DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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ABBOTT LABORATORIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 divalproato de sódio 25351.388742/2013-60 1544203/25-0 1055303660131 1055303660141 1055303660158 1055303660344

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 METRONIFLEX 25351.033352/01-56 1543921/25-6 1068301150014 1068301150030

BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 31.327.287/0001-92 XELODA 25351.192140/2022-60 1523354/25-9 1897700040012

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19 RIVOTRIL 25351.537388/2021-83 1570346/25-9 1152400110029 1152400110045

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 Hidroclorotiazida 25351.066727/2018-38 1590518/25-0 1438102100045 1438102100061 1438102100071 1438102100088 HIDROMED 25351.004224/02-11 1590491/25-4 1438100650048 1438100650064 1438100650079 1438100650080

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 33.258.401/0001-03 Isoflurano 25351.126336/2007-27 1564345/25-4 1006302220016

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 PURAN T4 25351.190236/2019-98 1600676/25-1 1832603530111 1832603530121 1832603530138 1832603530146 1832603530154 1832603530162 1832603530170 1832603530189 1832603530197 1832603530200 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.237, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.041893/2025-51 1424174/25-2 0382985/25-5

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 12175 - GENÉRICO - Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) para um produto 25351.013972/2021-48 1619863/25-1 0753607/25-1 10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE 25351.416745/2023-32 1627483/25-0 1603459/25-7 11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 25351.664035/2020-74 1537990/25-0 0927681/24-5

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 11850 - GENÉRICO - Notificação para publicação no Rotulário Eletrônico de Medicamentos 25351.626918/2021-67 1150491/25-6 1128692/25-2

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80 12109 - MEDICAMENTO NOVO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro 25351.206877/2025-10 1551948/25-7 1505965/25-0

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA 25351.206905/2025-07 1530452/25-2 1494410/25-7

CAMBER FARMACEUTICA LTDA - 24.633.934/0001-29 10895 - GENÉRICO (CLONE) - Histórico de mudanças de produto sem inclusão de modificações exclusiva de HMP 25351.560608/2017-96 1603894/25-0 1394844/25-0

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 12261 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica) - via de desenvolvimento abreviado 25351.206958/2025-10 1553515/25-1 1477453/25-4 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.207009/2025-57 1553306/25-2 1477597/25-2 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.207299/2025-39 1553503/25-2 1478337/25-1 11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.110144/2021-57 1544439/25-3 1225975/25-6 11569 - GQMED - Cópia de processo ou petição 25351.310659/2015-15 1625018/25-8 1620630/25-7 11569 - GQMED - Cópia de processo ou petição 25351.310659/2015-15 1625022/25-5 1620543/25-7

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.041863/2025-44 1461812/25-9 0382694/25-5

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 25351.015738/2003-73 1620450/25-9 1243849/24-9

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.107644/2024-54 1335899/25-1 0324298/24-6 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.443147/2024-17 1552677/25-7 1584460/24-9 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.443149/2024-14 1550831/25-9 1584466/24-8 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.619649/2022-63 1550839/25-0 5022586/22-3

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.364662/2024-31 1554629/25-0 0894037/24-1 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.179478/2025-79 1554628/25-3 1322055/25-1

LABORATORIO SAUDE LTDA - 91.671.792/0001-81 11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 25351.405533/2005-48 1583528/25-3 0241856/25-8

LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.043047/2025-75 1503524/25-6 0394862/25-5

MABRA FARMACEUTICA LTDA - 09.545.589/0001-88 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.143053/2016-31 1611965/25-0 1937423/16-2

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009- 05 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.179476/2025-80 1554608/25-2 1322029/25-2 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.185762/2025-84 1549673/25-4 1370004/25-9

OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43 10485 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.045658/2025-58 1057678/25-2 0419101/25-3

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 25351.099741/2017-32 1528708/25-3 1226102/25-5

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 12259 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração) - via de desenvolvimento abreviado 25351.207156/2025-27 1559051/25-6 1477915/25-3 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.056663/2025-96 1499288/25-5 0508582/25-9

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58 10487 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.007470/2025-10 1440225/25-7 0070750/25-3

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.040257/2025-10 1614380/25-2 0368253/25-6 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE 25351.041091/2025-41 1614520/25-9 0376198/25-3

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 10490 - SIMILAR - Registro de Produto - CLONE 25351.480854/2023-11 1517218/25-0 0776833/23-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.238, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 bromidrato de citalopram 25351.205175/2005-75 12/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1640133/25-6 1.5167.0018.004-8 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC TRANS X 140 (EMB HOSP) 1.5167.0018.005-6 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC TRANS X 280 (EMB HOSP) 1.5167.0018.006-4 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC TRANS X 560 (EMB HOSP)

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A 25773037000183 cloridrato de fluoxetina 25351.765994/2011-49 12/2025 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1640116/25-6 1.1717.0077.001-2 24 Meses 20MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28 1.1717.0077.003-9 24 Meses 20MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.1717.0077.004-7 24 Meses 20MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 990

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 pantoprazol magnésico di-hidratado TECTA 25351.518046/2009-68 12/2025 10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1640192/25-1 1.0639.0256.001-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 1.0639.0256.002-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 7 1.0639.0256.003-8 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 1.0639.0256.004-6 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 15 1.0639.0256.005-4 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 1.0639.0256.007-0 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 45