DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RE n° 4.841, de 28 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 01 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao processo 25351007487202569, Onde se lê: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA GIFUZ 25351.007487/2025-69 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070802/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0357490/24-3 - 25351.125422/2024-13) 1.6507.0047.001-8 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0047.002-6 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0047.003-4 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0047.004-2 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 Leia-se: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA GIFUZ 25351.007487/2025-69 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070802/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0357490/24-3 - 25351.125422/2024-13) 1.6507.0047.001-8 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0047.002-6 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0047.003-4 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0047.004-2 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.6507.0047.005-0 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0047.006-9 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0047.007-7 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0047.008-5 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 4.841, de 28 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 228, de 01 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 211, referente ao processo 25351007454202519, Onde se lê: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA GLIFHOZ 25351.007454/2025-19 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070664/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0357490/24-3 - 25351.125422/2024-13) 1.6507.0046.001-2 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0046.002-0 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0046.003-9 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0046.004-7 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 Leia-se: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA GLIFHOZ 25351.007454/2025-19 12/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070664/25-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0357490/24-3 - 25351.125422/2024-13) 1.6507.0046.001-2 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0046.002-0 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0046.003-9 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0046.004-7 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.6507.0046.005-5 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0046.006-3 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0046.007-1 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0046.008-1 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.241, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 60831658000177 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 1610 - PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1540057/25-9 1.0367.0179.001-2 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.0367.0179.002-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML ES P ES O L I M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 5.242, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LEO PHARMA LTDA. 11424477000110 ES P ES O L I M A B E SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1546598/25-1 1.0367.0179.001-2 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.0367.0179.002-0 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML ES P ES O L I M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 5.243, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0723408/25-2 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0723433/25-3 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0723350/25-7 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0268757/25-7 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0723441/25-4 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE