DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER RESOLUÇÃO-RE Nº 5.245, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,ECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 5.120, de 18 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 1, pág. 408, única e exclusivamente quanto ao medicamento SPEVIGO, expediente nº 1540057/25-9, empresa BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 60.831.658/0001-77. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 5.121, de 18 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, Seção 01, pág. 408 Onde se lê: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. Leia-se: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 5.174, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º As empresas terão o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento dos produtos em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES ANEXO COMPAY CIGARS CHARUTOS LTDA CNPJ: 22.866.890/0001-51 Marca: COMPAY CIGARS (charuto) Processo:25351.415852/2024-24 Vencimento: 23/12/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 SILVER INTERNATIONAL (cigarro com filtro) Processo: 25351.084217/2022-29 Vencimento: 05/12/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 RED INTERNATIONAL (cigarro com filtro) Processo: 25351.084154/2022-19 Vencimento: 13/12/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 5.175, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco das marcas, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA MÁRCIA MESSEDER SEBRÃO FERNANDES ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL DOUBLE MINT & PURPLE (cigarro com filtro) Processo: 25351.720035/2019-28 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA Marca: DJARUM BLACK (cigarro kretek) Processo: 25351.109107/2019-81 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA QUALITY IN TABACOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: OFF REVOLUTION (cigarro com filtro) Processo: 25351.357744/2021-87 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 5.203, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Hi-Torque Command 14 ST Guide Wire 25351.234225/2025-75 / 80146509053 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615474251 Hi-Torque Command 14 MT Guide Wire 25351.234127/2025-38 / 80146509052 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615287256

ALF MEDICA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 26.207.955/0001-08 PISTOLA AUTOMÁTICA PARA LIGADURA DE HEMORROIDA E CARGAS 25351.232946/2025-41 / 82501869002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608800253 A N U S CÓ P I O 25351.232764/2025-70 / 82501869001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608381251

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 Lâminas Tunel do Carpo - AOMED 25351.236172/2025-27 / 82615909027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1625521251

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit Descartável para Cânula FlushFit Arthrex 25351.234534/2025-45 / 80978569058 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1617355259

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0002-00 Kit Cânula Descartável com Ponta Óptica e Balão para Laparoscopia Bhio Supply 25351.233344/2025-19 / 82074729005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1610920252

BIOHEALTH HOSPITALAR LTDA / 47.945.810/0001-84 BIOOX - Extensão Flexível para Oxigenação 25351.233779/2025-55 / 82797419004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613734255

BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57 FAMÍLIA SISTEMA AUTOMATIZADO DE EXTRAÇÃO E PURIFICAÇÃO DE ÁCIDOS NUCLEICOS (DNA/RNA) E PROTEÍNAS 25351.195330/2025-81 / 81128690032 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1420982257

BIOMATRIX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 44.455.460/0001-80 Tubos PRP LUCKTY® 25351.235190/2025-91 / 82911879004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620745259 Kit de Preparação de PRP LUCKTY®. 25351.235211/2025-79 / 82911879005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620810255

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Lisante Hemabio III Plus 25351.197604/2025-77 / 80027310350 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1431432253 Família de Diluente Hemabio Plus 25351.197577/2025-32 / 80027310349 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1431312258

BS EQUIPAMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA EPP / 04.709.243/0001-54 AUTOCLAVE LIZ 25351.218187/2025-11 / 80360569001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1528292251

C E C IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 24.864.422/0001-73 Eletrocardiógrafo CONTEC 25351.217991/2025-75 / 81451149002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1527930254

CELSO LOPES MARTINS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 96.260.369/0001-02 Vídeo Laringoscópio Touch BESDATA 25351.217940/2025-43 / 80281079015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1527846253

CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-00 CIRCUITO ANESTESIA COAXIAL 25351.235976/2025-17 / 83079419011