DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 NSE PTA Cateter Balão de Dilatação. 25351.235706/2025-06 / 80788629005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623787254

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40 NovoFine® Plus 29G 4 mm 25351.234155/2025-55 / 82113069008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615359257

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT INSTRUMENTAIS GENUS ADLER ORTHO 25351.234104/2025-23 / 80865029015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615229256 INSTRUMENTAIS FIXADORES EXTERNOS TST 25351.234178/2025-60 / 80865020022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615409254

ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Broca Acetabular Flexível OrtoMedical 25351.234054/2025-84 / 80769979035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615125256

OZONOTECH COMERCIO DE APARELHOS LTDA. / 33.749.171/0001-77 Gerador de Ozônio Ozonotech BIO LIFE 25351.196358/2025-36 / 83178099001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426053258

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 NextDent Jet Teeth 25351.234281/2025-18 / 81504799256 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615571256 NextDent Jet Base 25351.234282/2025-54 / 81504799257 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615572252

PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 Lâminas Microcirúrgicas Oftálmicas 25351.235413/2025-11 / 80286929013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1622061250

PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66 Injetor Anestésico 25351.221479/2025-23 / 82545909009 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1542471257

PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05 Endoscópio Rígido Angulado Safe Medical Systems 25351.224124/2025-96 / 83100049001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1556874251

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001- 09 Broncoscópio Flexível Digital de Uso Único LoopView 25351.197000/2025-21 / 82195309097 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428475257 Cistoscópio flexível digital 25351.199856/2025-31 / 82195309098 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441391258

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Materiais de Coloração Fotopolimerizáveis 25351.234173/2025-37 / 81325999062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615398252

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 EASY PASS 25351.235097/2025-87 / 80989259087 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1620367254

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 TRANSFERENTES CAD CAM SINGULAR 25351.234221/2025-97 / 80108919023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615467254 TRANSFERENTES CAD CAM SINGULAR - PEEK 25351.234197/2025-96 / 80108919022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615438254 TRANSFERENTES SINGULAR 25351.234151/2025-77 / 80108919021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615354255 CONJUNTO PARA MUNHÃO UNIVERSAL SINGULAR 25351.234247/2025-35 / 80108919024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615515259

SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Bisturi de Segurança Uniqmed 25351.232978/2025-46 / 10098719035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1608883256

SILTECH MEDICAL INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 50.975.286/0001-07 Máscaras Oronasais em Silicone 25351.235811/2025-37 / 82978339004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624238254

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 DS Core Diagnosis 25351.219114/2025-39 / 80745400056 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1532741251 RECIPROC® Minima Conform Fit® Gutta-Percha 25351.235984/2025-55 / 80745409035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624858252 KITS INTRO/TRIAL 25351.235595/2025-20 / 80745409034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623344255

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25 LuxaPrint Ortho NX 25351.235374/2025-51 / 10346419015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1621898253 LuxaPrint Ortho Plus NX 25351.235410/2025-87 / 10346419016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1622013255 LuxaPrint Ortho Comfort NX 25351.235347/2025-89 / 10346419013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1621781259 LuxaPrint Ortho Flex NX 25351.235353/2025-36 / 10346419014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1621819256

Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda / 24.684.423/0004-89 MaxMoreSpine Needle Placer 25351.235565/2025-13 / 82752299011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623218250 Kit Cânula Nucleotome 25351.235900/2025-83 / 82752299012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624506259

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 KIT DESBRIDAMENTO 25351.233958/2025-92 / 82441209047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1614926255

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 Centrífuga Refrigerada de Piso Para Banco de Sangue 25351.216994/2025-91 / 83279929002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1522977252

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Família Medical Modular 25351.198197/2025-15 / 80785070278 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1434134253

WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 Dissilicato de Lítio Master Wilcos 25351.233999/2025-89 / 10347949045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615022252 Infinity Fill 25351.235590/2025-05 / 10347949046 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623326257

grupo fundamental saude ltda / 32.617.070/0001-80 Serra/Perfurador Elétrico Médico 25351.224138/2025-18 / 82527989003 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1556905254

ÉRVORA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 54.651.442/0001-27 Scalp Cânula para Infusão Intravenosa com Dipositivo de Segurança Kangbao 25351.235723/2025-35 / 82961059013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623829259 Lanceta de Segurança Lianfa 25351.235861/2025-14 / 82961059015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1624400256 Infusor Multivias Kangbao 25351.234576/2025-86 / 82961059011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1617449253 Scalp Cânula para Infusão Intravenosa Kangbao 25351.235727/2025-13 / 82961059014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623838258 Infusor Valvulado em Poliuretano Kangbao 25351.234577/2025-21 / 82961059012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1617450251

Nº de Processos : 110

Total de Empresas : 74 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.204, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086749/2018-14 / 81472060002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1462462251

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 43.426.626/0001-77 OPTIVE 25351.411481/2007-19 / 80143600086