DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TYKHEMEDICAL IMPORT LTDA / 60.893.411/0001-85 Endoscópios Rígidos CHANGFAN 25351.224450/2025-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557492255

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA 25351.133197/2019-21 / 10175060037 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0824169247 DRENAGEM VENTRICULAR EXTERNA 25351.133197/2019-21 / 10175060037 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0823969240

Nº de Processos : 35

Total de Empresas : 31 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.208, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Isomedical Comercial Ltda / 00.757.668/0001-88 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX 25351.010616/2014-98 / 80004970002 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1474041256

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO (IAB) ARROW - FIBEROPTIX 25351.213721/2025-95 / 80312270090 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1508364257 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.209, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.561, de 13 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 219, de 17 de novembro de 2025, Seção 1, página 100, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização, referente à empresa LABORATORIOS B. BRAUN S/A - 31.673.254/0001-02, referente ao PROCES S O 25351.038639/2003-60. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU RESOLUÇÃO-RE Nº 5.210, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Publicar a desistência a pedido dos expedientes de produtos para saúde sob o número de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 QUANTIA Proteins Standard / Calibrador das Proteínas A1AGP e A1ATP 25351.697864/2008-47 / 80146501599 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1627896252 Ammonia Ultra 25351.286267/2012-41 / 80146501805 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1637653255

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD BACTEC MGIT 960 PZA KIT 25351.380061/2005-11 / 10033430448 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1637290250

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 Milimetric Pro Moderado 25351.659186/2022-72 / 81313630010 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1525828258

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Total blanc one step 25351.292901/2022-82 / 80141439043 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1570590257

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 ATTUNE Cementless CR Total Knee System 25351.396932/2024-73 / 80145901986 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578115256 SISTEMA DE JOELHO PFC 25351.021946/01-23 / 10132590647 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578171253 SISTEMA DE JOELHO PFC 25351.021946/01-23 / 10132590647 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578093252 FAMÍLIA DE LÂMINAS EXPERT HAN - SYNTHES 25351.714826/2014-03 / 80145901643 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1578273251

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Care 25351.691160/2019-13 / 81414029001 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1544931255

TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 00.496.270/0001-35 FIO CIRURGICO PGA - SUTURA SINTETICA ABSORVIVEL 25351.061331/2006-61 / 80197510008 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1520951256

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 25351.150722/2022-79 / 80012280215 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1515934250 Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 5Fr 25351.150603/2022-16 / 80012280214 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1515926257 Radifocus Glidecath - Cateter Angiográfico Terumo 4Fr 25351.177564/2005-01 / 80012280069 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1515882250

TITAN IMPORT LTDA / 56.304.391/0001-92 CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM INKDRAW TRACER 25351.123585/2025-42 / 83074669002 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1537788256

TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA. / 15.648.426/0001-23 ANALISADOR PREMIER RESOLUTION 25351.600319/2018-18 / 80944340013 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 1554208254

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor Total Life 25351.481963/2016-09 / 81231550006 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1590350251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema OTSC a 25351.452657/2024-85 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1580333257 Sistema OTSC gc 25351.450199/2024-40 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1580345255 Sistema OTSC mini A 25351.452642/2024-17 / 80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1580042252 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.211, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Fita de Silicone Peles Sensíveis 3M Nexcare 25351.563886/2014-01 / 80284930329 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1579530257 Micropore Corta Reto 3M Nexcare 25351.252920/2012-72 / 80284930293 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1579573258

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA NEFROSTOMIA X-FORCE N30 BARD COM INSUFLADOR EAG L E 25351.260980/2013-37 / 80689090014 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1628264250 CATETER BALÃO X-FORCE U30 COM INSUFLADOR EAGLE 25351.260849/2013-03 / 80689090013