DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TY CARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 12.711.015/0001-47 KIT CATETER DUPLO J 25351.210440/2025-81 / 82219009011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1624334253

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO SUTRALENE 25351.878468/2008-92 / 80420200009 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1433519259 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO SUTRALENE 25351.878468/2008-92 / 80420200009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0092291244 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO SUTRALENE 25351.878468/2008-92 / 80420200009 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1435124251 LENTE INTRAOCULAR YELLOW FOLDABLE GOLD 25351.329371/2010-11 / 80420200049 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1614988251

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 PONTEIRA DESCARTÁVEL CONNECT PEN 25351.346978/2020-18 / 81130100042 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1596521252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA MODULAR PARA REVISAO PROFEMUR 25351.219403/2005-94 / 80102510265 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1602394253

Nº de Processos : 84

Total de Empresas : 49 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.207, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 OPTIVE UD 25351.335499/2023-19 / 82664440006 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1631994255

ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95 Arcos Pré Formados NITI Aditek 25351.372790/2014-75 / 10331430024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1522420258

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 Russell PneumoFix 25351.234966/2025-56 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1619364255

AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09 FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK) 25351.127115/2025-58 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0966096258

ASFER INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA / 04.798.379/0001-88 SODA CLORADA ASFER 25351.423626/2007-16 / 80117920008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1438095252

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK. 25351.062839/2009-42 / 80485730003 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1217229248 EVERLAST 25351.668983/2013-43 / 80485730014 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1208773241

BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 CATETER PARA EMBOLECTOMIA 25351.280520/2005-50 / 80120820008 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1635221251

BIOMEDICAL EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA. / 51.943.645/0001- 07 CATETER ARTERIAL BIOMEDICAL 25351.237313/2025-29 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1631975251

BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37 BTL Threadmill 25351.210558/2025-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1493373251

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 COVID-19 Ag Check 25351.156283/2025-51 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1169492258

DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59 DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALPS BR DEC 25351.370990/2024-77 / 80194139003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952246252

DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 PONTAS DE ULTRASSOM ODONTOLÓGICO 25351.049039/2020-28 / 10427100024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524054259

DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Dia - PTT Liquid 25351.171942/2025-89 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1267931256

DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA / 32.314.804/0001- 51 Anilha EG DSM Dental 25351.237070/2025-29 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1630969257

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 Guias Customizados Engimplan 25351.872409/2020-23 / 10208619002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1525711253

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Esterlus 25351.205692/2025-98 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470873257 Prolus 25351.205711/2025-86 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470932253

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Cateter ERCP CAN1-S 25351.235528/2025-13 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1623079250

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16 PRESERVATIVO PRELUDE LUBRIFICADO 25351.117007/2015-90 / 80950310023 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0824157257

KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Espéculo Vaginal Lubrificado 25351.234932/2025-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1619290251

MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Posicionador Cone Para Sensor Digital 25351.362757/2024-11 / 80322400150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1529937256

MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42 CADEIRAS DE TRANSFERÊNCIA 25351.212053/2025-89 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1501013254

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Sistema de Localização Cirúrgica SCOUT 25351.372535/2024-14 / 80740950173 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0812440251

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Eletrodo de ressecção de alta fre, cabo de alta freq de uso único, para ressectoscópio TCRIS 25351.290541/2021-01 / 80124630242 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1547530251

ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39 KIT OTOLÓGICO MASTÓIDE PREMIUM 25351.132817/2021-20 / 81740589004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1515152251 KIT CÂNULA PARA ARTROSCOPIA DE ATM 25351.162689/2020-68 / 81740580002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1514925257

PROCELL INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLÓGICOS LTDA / 09.048.457/0001-40 BETA-PRO 25351.035772/2010-21 / 80492000002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1597257257

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 C-Reactive Protein Quantitative Test Kit 25351.195129/2025-02 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1419768255

ROBISA INDUST. E COMER. MATERIAL HOSPITALAR - ME / 05.263.709/0001-01 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL 25351.234528/2025-98 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1617347256

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92 SYNVISC 25351.190143/2019-63 / 81807850001 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1602586250

STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01 S U P E R EA R 25351.225243/2025-66 /