DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE SANGUE OCULTO 25351.794891/2023-04 / 80105220178 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1121192254

LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91 BIOPRÓTESE VALVULAR CARDÍACA DE PERICARDIO BOVINO MITRAL 25351.251004/2011-05 / 10171250042 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1595716254

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81 Fio guia de uso único 25351.226529/2025-69 / 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1610319257

M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08 Kit Descartável Robótico CJ150 - Cuvis Joint Joelho - Curexo 25351.207215/2025-67 / 83037060011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1618125257

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Lentes Intraoculares UnA 25351.074351/2023-01 / 10161020061 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0567962253

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25 Ly n a x 25351.255527/2015-14 / 81085130004 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1596890258

NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001- 23 STAT PROFILE PRIME AUTO QC CARTRIDGE CCS 25351.265654/2015-97 / 81175310002 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1587365250

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Eletrodo de ressecção de alta freq, cabo de alta freq de uso único, p. ressectoscópio turis 25351.290540/2021-59 / 80124630241 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1547492252

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 fios guia orthofix - não estéril 25351.110066/2021-91 / 10392069012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1619376253 FIXADOR EXTERNO CIRCULAR ORTHOFIX 25351.348155/2012-83 / 10392060071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614840253

OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 00.911.246/0001-15 Equipamentos de Dosimetria e Controle de Qualidade para radioterapia IBA-Dosimetry 25351.099385/2023-08 / 10361700026 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1082361259

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA BIANCO PF 35% 25351.797824/2016-03 / 81199279017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619396254

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001- 40 CALISTAR S 25351.931682/2016-52 / 10306840145 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1623090253 SISTEMA PARA O TRATAMENTO DA INCONTINENCIA URINARIA FEMININA - KIT UNITAPE VS - PROMEDON 25351.315844/2006-05 / 10306840078 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1623121256

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Lentes de Contato Gelatinosas 25351.211402/2025-45 / 81325999059 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1629105252

RECOMED TRADING LTDA / 01.575.704/0001-55 CURATIVO POLYMEM SILVER 25351.266303/2004-76 / 10362270007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1603003258

RIELLENS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.459.567/0001-93 Pilar Protético 25351.894665/2016-65 / 80523780008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568349254 Mini Pilar e Pilar cônico 25351.012613/2016-31 / 80523780006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1568350252

SAINT GERMAIN COMERCIAL LTDA / 12.115.576/0001-83 KIT CATETER URETERAL DUPLO J COM FIO GUIA HIDROFÍLICO 25351.153773/2025-03 / 83032659013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1418551252

SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82 iVASCULAR® OCEANUS 35 25351.228836/2022-31 / 80433819005 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1628853250

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Equipamento de PET/CT Biograph. 25351.078713/2019-48 / 10345162318 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1590535251

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 Sonda para nutrição ao nível da pele 25351.508085/2022-34 / 80019169015 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1616076259

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Invisible Trial DRG 25351.319111/2018-75 / 10332340441 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0966027256 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0166919250 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0166817252 Introdutor Àgilis EPI 25351.443959/2012-42 / 10332340312 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0167027255 CDI Bicameral com Telemetria BLE 25351.450104/2024-98 / 10332340515 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602581258 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1777613248 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1776721241 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1776883241 Agilis NxT Steerable Introducer 25351.380951/2007-87 / 10332340207 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1777272246 INVISIBLE TRIAL SCS 25351.319073/2018-51 / 10332340439 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1433873257 INVISIBLE TRIAL DBS 25351.319082/2018-41 / 10332340440 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1433870258 Invisible Trial DRG 25351.319111/2018-75 / 10332340441 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1433754258 INVISIBLE TRIAL SCS 25351.319073/2018-51 / 10332340439 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1433579251 Invisible Trial DRG 25351.319111/2018-75 / 10332340441 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1433875250 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1550945254 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1596152257 OPTIS Mobile Next 25351.527035/2022-56 / 10332340482 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1596266252

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 LINER MDM 25351.125577/2021-15 / 80005430733 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1721621245 INSERTE MDM/ADM 25351.125578/2021-51 / 80005430736 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1721214241

SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02 NeuroSmart 25351.378476/2022-18 / 81869080012 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1198394251