DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025122900208 208 Nº 247, segunda-feira, 29 de dezembro de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PLACAS PARA OSTEOSSÍNTESE AXSOS 3 25351.397670/2024-64 / 80005430802 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1173161244

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família Controle TORCH IgG 25351.171649/2025-11 / 80102513568 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266609253 GRAMPO COMPRESSIVO PARA OSTEOSSÍNTESE ARCAD® 25351.371603/2024-10 / 80102513571 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0952142244 Família AutoLumo Micropartículas de Anti-TP (CLIA) 25351.098799/2025-73 / 80102513569 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0796415251 AutoLumo Micropartículas de Anti-HIV (CLIA) 25351.098801/2025-12 / 80102513567 8433 - IVD - Registro de produto / 0796424250 Cateter balão para enxerto de stent Futhrough 25351.443116/2024-66 / 80102513572 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1583769242 Família AutoLumo Controle TORCH IgM 25351.171600/2025-69 / 80102513570 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266478256 SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES M.U.S.T. LT 25351.377659/2024-88 / 80102513573 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1002871247

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47 058 - TARGET ESSENTIAL SPINE KIT 25351.192224/2025-46 / 81824210036 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1401905251

Nº de Processos : 28

Total de Empresas : 18 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.206, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001- 20 Agulha de Biopsia Abimade 25351.152227/2025-47 / 80525329022 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1626265254

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Guia Balão Cello 25351.335179/2015-26 / 10349000541 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1557374252 TELA MACROPOROSA PARIETENE 25351.426358/2015-72 / 10349000546 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1625540256

Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29 Gel Lubrificante Íntimo LUBS 25351.270345/2021-11 / 81236009001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0250147246

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPICC 4F Mono Lúmen 25351.414318/2021-58 / 80689090194 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1513123254 PowerPICC 4F Mono Lúmen 25351.414318/2021-58 / 80689090194 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1749339242

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC 25351.104098/2021-57 / 81478170023 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0225863251

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO 25351.853506/2018-01 / 10341350963 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1595462252

CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64 TUBO DE RAIOS-X 25351.584928/2022-07 / 10332650021 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0823873251

DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59 DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA - SCALPS BR DEC 25351.370990/2024-77 / 80194139003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1622703254

DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86 VILLEVIE CLORHEXIDINA 25351.113767/2006-42 / 10344110010 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1612633255

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON CONTROL VCA IgG 25351.414476/2006-79 / 10339840248 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0590512251

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 CATETER FOGARTY PARA EMBOLECTOMIA ARTERIAL EDWARDS 25351.244742/2004-28 / 80219050028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1596293250

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 ACELERADOR LINEAR ELEKTA 25351.015142/2010-38 / 80569320007 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0698596251

EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 CURATIVO HIDROCOLOIDE SOFT+AID 25351.217147/2025-44 / 81229609008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1614944253

FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02 CÂMARA HIPERBÁRICA 25351.715524/2010-60 / 80642980001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1579826253

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO 25351.321085/2010-17 / 10154450161 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1567679242

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40 PRESERVATIVO BLOWTEX EXTRA GRANDE 25351.205885/2011-98 / 10164710052 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1608207251

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1609301251

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Espaçador Interespinhoso Dynafix de PEEK 25351.804564/2016-18 / 10247700101 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1602132259

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 DG GEL NEUTRAL/COOMBS 25351.307582/2005-16 / 80134860097 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0983819254 DG GEL COOMBS 25351.307644/2005-90 / 80134860092 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0964028255

INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34 Prosex Gel 25351.391630/2022-47 / 82316209004 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0234036257

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA - PERFORMANCE 25351.562435/2015-16 / 10223680109 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1602573255

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Cateter Bidirecional VARIPULSE 25351.425123/2024-86 / 80145901971 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1595627251 SISTEMA DE DRENAGEM J-VAC* 25351.020957/00-23 / 10132590602 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0570481252 Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION 25351.356239/2022-04 / 80145901961 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0589333259 Sistema Pélvico de Placas Especiais de Baixo Perfil 25351.578411/2017-04 / 80145901858 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0771629257 Gerador TRUPULSE 25351.007587/2025-95 / 80145901979 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1595967257 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS LCP PARA ARTRODESE DE PUNHO 25351.489537/2017-01 / 80145901857