DOU 29/12/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Instrumentais RI.HIP 25351.118423/2025-92 / 80804050383 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1520293259

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 BitaPower Cateter PICC Alto Fluxo 25351.134343/2023-12 / 81158510049 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1623601258

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 V A LO ® 25351.577796/2012-75 / 80279910052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1581789254

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26 Bolsa para colostomia Kangli Care uma peça 25351.452169/2014-13 / 80691910005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524740250 Curativo Filme Transparente Estéril Kangli Film 25351.330462/2014-80 / 80691910001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1524613258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema Diagnóstico por Ultrassom de Quantificação de Ondas de Cisalhamento 25351.223554/2019-42 / 80102512289 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1558231251 Unidade de força de teto 25351.465841/2021-42 / 80102512703 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1570966257 Dispositivo de Função Pulmonar 25351.495791/2019-11 / 80102512313 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570469253 OXÍMETRO DE DEDO 25351.551146/2022-83 / 80102519152 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1557993254 Sistema Diagnóstico de Função Pulmonar 25351.266410/2022-86 / 80102519159 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570509255 DISPOSITIVO DE FUNÇÃO PULMONAR 25351.284832/2018-57 / 80102512071 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1570433259 KIT CIRÚRGICO PARA LAPAROSCOPIA E COLECISTECTOMIA BASICS I 25351.353940/2019-68 / 80102512260 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510959254 KIT CIRÚRGICO U-BAR - BASICS I 25351.354004/2019-74 / 80102512263 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511056258 KIT CIRÚRGICO U-BAR - BÁSICO I 25351.354000/2019-96 / 80102512262 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511037253 KIT CIRÚRGICO PARA TÓRAX U-BAR - BASICS* I 25351.353965/2019-61 / 80102512261 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1511016256

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Mini Bicicleta Ergométrica Winner Med 25351.154723/2025-35 / 82270150008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1569930252

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumental Oxford 25351.341720/2016-08 / 80044680232 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510104259

Nº de Processos : 116

Total de Empresas : 67 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.205, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Parafusos de PEEK com insersor 25351.394993/2024-04 / 80978563782 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1153344246

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família MassScreen Amino Acids, Acylcarnitines EXTENDED (non-derivatised) incl. Ado, dAdo 25351.180164/2025-19 / 10350840489 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1325788252

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Sistema Fêmur 25351.367066/2024-11 / 80530180101 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0913095249

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Laser de Hólmio Lumenis Pulse 30H 25351.182596/2025-64 / 10341351062 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1338080253

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Ultra-Fast Warm 25351.441791/2024-51 / 81464750206 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568373244

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família hs-cTnI Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.181022/2025-79 / 82444370308 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331134251 Família PSA Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.181019/2025-55 / 82444370307 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331131251 Família CK-MB Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA) 25351.181023/2025-13 / 82444370309 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1331135257

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 BacScreen OM REAL-TIME PCR Detection Kit 25351.169008/2025-05 / 82149920145 8433 - IVD - Registro de produto / 1246533251

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 G-GAMETE 25351.387852/2024-27 / 82592930035 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1090187246

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Orthex Pinos e Fios Não Estéreis 25351.420590/2024-10 / 80047300923 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1379921244 Monitor de Paciente 25351.192295/2025-49 / 80047300922 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1402126255

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Prótese de Quadril - Cabeça Femoral Bipolar 25351.367805/2024-67 / 80943610314 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0919200249 Prótese de Quadril - Prótese Acetabular polimérica 25351.360881/2024-41 / 80943610313 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0860669246

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 BNP (Imunofluorescência) 25351.180806/2025-80 / 82533950141 8433 - IVD - Registro de produto / 1330211251

OFTSERVICE COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA EPP / 05.438.137/0002-27 Laser Oftalmológico YAG SeLecTor Deux 25351.170982/2025-11 / 81045600006 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1263847251

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Troponina I FIA Assure Test 25351.169878/2025-76 / 80885650108 8433 - IVD - Registro de produto / 1258285258

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 Shun Sofer 25351.384705/2024-03 / 82036520041 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1063240247

RADIOMED COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 71.785.687/0001-66 VISCOLIFE - Gel médico de hialuronato de sódio para articulação óssea 25351.138758/2024-46 / 10378640025 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0382967241