DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 TOXINA BOTULÍNICA A BLAUTOX 25351.189083/2024-01 05/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0063819/25-6 (11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 1751011/24-2 - 25351.395509/2008-36) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0063891/25-9 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 1751013/24-9 - 25351.395509/2008-36) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0063899/25-4 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1751015/24-5 - 25351.395509/2008-36) 1.1637.0219.001-2 24 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0219.002-0 24 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0219.003-9 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0219.004-7 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0219.005-5 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0219.006-3 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A TOXINA BOTULÍNICA A BOTULIM 25351.189117/2024-50 02/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0293140/25-1 (11932 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior - 1751013/24-9 - 25351.395509/2008-36) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0293142/25-7 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1751015/24-5 - 25351.395509/2008-36) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0293155/25-9 (11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 1751011/24-2 - 25351.395509/2008-36) 1.1637.0230.001-2 24 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0230.002-0 24 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0230.003-9 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0230.004-7 36 Meses 50 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC 1.1637.0230.005-5 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.1637.0230.006-3 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 OBINUTUZUMABE GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0657948/25-5 1.0100.0660.001-0 36 Meses 1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML OBINUTUZUMABE 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE n° 4811, de 27 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 01 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 218, Onde se lê: J&B IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 32.340.714/0001-35 Marca: LA CUBANITA (charuto (100 x 22)mm) - embalagens primárias caixa com 25 unidades e pacote com 25 unidades Processo: 25351.114845/2025-99 Expediente: 0895100/25-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Leia-se: J&B IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 32.340.714/0001-35 Marca: LA CUBANITA (charuto (164 x 65)mm) - embalagens primárias caixa com 25 unidades e pacote com 25 unidades Processo: 25351.114845/2025-99 Expediente: 0895100/25-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 5.273, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 60 (sessenta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD REMIX BLOSSOM (cigarro com filtro) Processo: 25351.557470/2022-13 Expediente: 1647612/25-0 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A Marca: MARLBORO VISTA BLOSSOM FUSION KS (cigarro com filtro) Processo: 25351.580984/2022-64 Expediente: 1647660/25-4 Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido - EMPRES A RESOLUÇÃO-RE Nº 5.274, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE PURPLE MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.248898/2024-21 Expediente: 0929724/25-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE RED MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.248885/2024-52 Expediente: 0930862/25-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE TWIST MIX (cigarro filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.248983/2024-90 Expediente: 0929722/25-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LUCKY STRIKE WILD MIX (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.249010/2024-78 Expediente: 0930860/25-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 5.275, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL BERRY (fumo para narguilé) Processo: 25351.618110/2023-78 Expediente: 0347699/25-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 5.263, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Tesouras Laparoscópicas 25351.236518/2025-97 / 81784920021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1627581251

ADVANCED COMÉRCIO DE IMPLANTES E CONEXÕES ODONTOLÓGICAS LTDA - ME / 09.362.746/0001-10 COPING DE TITÂNIO PARA SOLDA 25351.228357/2025-68 / 80759260006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1582601259

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Gravidez Digital com Indicador de Semanas 25351.200064/2025-16 / 80113770060 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1442381256