DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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INPHARMA LABORATORIOS LTDA - 62.488.184/0001-38 sulfato de zinco heptaidratado NEO-ZINCTRACE 25351.747959/2010-63 11/2025 10071 - ESPECIFICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0875318/25-1 1190900160011 24 meses 0,2 MG/ML SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS X 5 ML

PINUS INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA - 28.938.645/0001-99 Hamamelis virginiana L. MARAVILHA CURATIVA DO DR. HUMPHERYS 25351.256326/2004-72 12/2025 10068 - FITOTERAPICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1581588/25-9 1138400020016 24 meses 0,146 ML/150 ML SOL DERM FR PLAS PEAD OPC X 150 ML COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 8, DE 2 DE JANEIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 Dipirona monoidratada + maleato de clorfeniramina + cafeína 001/2026 25351.409938/2024-18 1283956/24-6 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.418639/2024-74 1366682/24-7 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 Laminina 002/2026 25351.663892/2022-19 5097937/22-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.049306/2023-18 0077813/23-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ...................................................................................... PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 IPN10200 58/2025 25351.031679/2025-96 1130171/25-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 LXE408 9/2025 25351.401031/2024-19 1519856/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... DNDI AMÉRICA LATINA - 11.393.226/0001-16 LXE408 9/2025 25351.109960/2025-41 0861805/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Treprostinila Palmitil (INS1009) 65/2022 25351.219035/2025-28 1532461/25-3 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Surovatamig (AZD0486) 14/2025 25351.006926/2025-16 1513399/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 9, DE 2 DE JANEIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-06760805 (GBS6) 121/2025 25351.136552/2025-62 1011071/25-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.140083/2025-86 1028791/25-4 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 MB11 (Biossimilar de nivolumabe) 124/2025 25351.140082/2025-31 1028788/25-4 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.145362/2025-36 1112306/25-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

INOVATIE CONSULTORIA E SERVICOS EM SAUDE LTDA - ME - 23.320.521/0001-21 Evenamide (NW-3509) 128/2025 25351.133739/2025-12 0998275/25-2 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.146622/2025-91 1120263/25-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Izalontamabe brengitecano (BMS-986507) 132/2025 25351.135857/2025-57 1007457/25-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.149326/2025-41 1134199/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.156480/2025-70 1170391/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 PTC743 (vatiquinona) 44/2021 25351.667123/2020-28 1146040/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

MERCK S/A - 33.069.212/0001-84 Cladribina 33/2025 25351.264294/2024-22 1155385/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 BTZ-043 / GSK-656 (ou GSK3036656) / Delpazolida (LCB01-0371) / Quabodepistat (OPC- 167832) 43/2025 25351.026785/2025-58 1155379/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 5.268, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029