DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026010500045 45 Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 1.4107.0670.003-1 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.4107.0670.004-8 24 Meses 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 84

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA. 59476770000158 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA VICK PYRENA GRIP - 7 25351.098712/2021-34 08/2031 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1594925/25-7 (11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02) 1.2142.0672.007-4 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 ACETATO DE GANIRRELIX FERTESSA 25351.140081/2025-97 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1028772/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0792150/24-1 - 25351.354100/2024- 80) 1.4682.0126.001-8 24 Meses 0,5 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA BIOGRIPE 25351.048908/2020-05 11/2030 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1569749/25-5 (11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02) 1.0497.1452.007-1 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA PERFENOL 25351.707779/2008-02 05/2027 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1512225/25-5 1.0497.1367.007-8 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA NEXT 25351.771903/2018-57 10/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1569649/25-9 (11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02) 1.0497.1436.007-2 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 micafungina sódica 25351.416784/2024-11 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1347802/24-8 1.5651.0131.001-5 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB 1.5651.0131.002-3 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD AMB 1.5651.0131.003-1 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD AMB 1.5651.0131.004-1 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 50 FA VD AMB 1.5651.0131.005-8 24 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 100 FA VD AMB 1.5651.0131.006-6 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB 1.5651.0131.007-4 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD AMB 1.5651.0131.008-2 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 20 FA VD AMB 1.5651.0131.009-0 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 50 FA VD AMB 1.5651.0131.010-4 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 100 FA VD AMB RESOLUÇÃO-RE Nº 5.284, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 benzoato de alogliptina 25351.213469/2025-14 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1507713/25-6 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 25 MG COM REV CT BL AL AL X 10 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 25 MG COM REV CT BL AL AL X 60

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 lamotrigina 25351.001427/2023-71 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0001973/23-9 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 25 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 7 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 14 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 15 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 30 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 60 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 200 25 MG COM SUS CT BL AL AL X 500 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 50 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 7 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 14 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 15 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 30 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 60 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 200 50 MG COM SUS CT BL AL AL X 500 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVDC OPC X 14 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 100 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 7 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 14 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 15 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 30 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 60 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 200 100 MG COM SUS CT BL AL AL X 500

MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120 liraglutida LIRTANZ 25351.639564/2022-00 01/2036 10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 5058486/22-3 6 MG/ML SOL INJ CT CARP VD TRANS X 3 ML + CAN APLIC 6 MG/ML SOL INJ CT 2 CARP VD TRANS X 3 ML + 2 CAN APLIC 6 MG/ML SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC RESOLUÇÃO-RE Nº 5.285, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158 N I T A Z OX A N I DA ANNITA 25351.275533/2004-26 12/2035 1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0473358/25-5 1.0390.0173.001-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 1.0390.0173.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.0390.0173.003-8 24 Meses 20 MG/ML PÓ SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.0390.0173.004-6 24 Meses 20 MG/ML PÓ SUS OR CT FR VD AMB X 45 ML + SER DOS 1.0390.0173.006-2 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 18 1.0390.0173.007-0 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0390.0173.008-9 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 MESNA 25351.935798/2020-13 10/2035 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0434606/25-1 1.0041.0175.001-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 4 ML

NATIVITA IND. COM. LTDA. 65271900000119 CARBOCISTEÍNA CARBOTRAT 25351.199824/2009-49 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0785111/25-5 1.4761.0018.001-1 24 Meses 20 MG/ML XPE PED CT FR PLAS TRANS X 100 ML + CP MED 1.4761.0018.002-8 24 Meses 20 MG/ML XPE PED CX 80 FR PLAS TRANS X 100 ML + 80 CP MED 1.4761.0018.003-6 24 Meses 20 MG/ML XPE PED CT FR PLAS TRANS X 120 ML + CP MED 1.4761.0018.004-4 24 Meses 20 MG/ML XPE PED CX 60 FR PLAS TRANS X 120 ML + 60 CP MED 1.4761.0018.005-2 24 Meses 20 MG/ML XPE PED CT FR PLAS TRANS X 150 ML + CP MED 1.4761.0018.006-0 24 Meses 20 MG/ML XPE PED CX 48 FR PLAS TRANS X 150 ML + 48 CP MED 1.4761.0018.007-9 24 Meses 50 MG/ML XPE AD CT FR PLAS TRANS X 100 ML + CP MED 1.4761.0018.008-7 24 Meses 50 MG/ML XPE AD CX 80 FR PLAS TRANS X 100 ML + 80 CP MED 1.4761.0018.009-5 24 Meses 50 MG/ML XPE AD CT FR PLAS TRANS X 120 ML + CP MED 1.4761.0018.010-9 24 Meses 50 MG/ML XPE AD CX 60 FR PLAS TRANS X 120 ML + 60 CP MED 1.4761.0018.011-7 24 Meses 50 MG/ML XPE AD CT FR PLAS TRANS X 150 ML + CP MED 1.4761.0018.012-5 24 Meses 50 MG/ML XPE AD CX 48 FR PLAS TRANS X 150 ML + 48 CP MED