DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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TITAN IMPORT LTDA / 56.304.391/0001-92 CARTUCHO COM AGULHA PARA TATUAGEM INKDRAW TRACER 25351.123585/2025-42 / 83074669002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1465893253

VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 BISTURI OFTÁLMICO 25351.225842/2006-17 / 80170280021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1530945259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 EQUIPAMENTO DE EXERCÍCIO DE REABILITAÇÃO PARA TERAPIA DA EXTREMIDADE SUPERIOR 25351.665933/2013-52 / 80102511278 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1613179251 KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO V - QUADRIL 25351.339507/2019-10 / 80102512248 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498985254 KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO III - EXTREMIDADE INFERIOR 25351.353754/2019-29 / 80102512259 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510967257 KIT CIRÚRGICO OTORRINO PARA CABEÇA E PESCOÇO 25351.339509/2019-17 / 80102512249 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499052251 KIT CIRÚRGICO PARA ARTROSCOPIA DE JOELHO BASICS I 25351.339495/2019-23 / 80102512250 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1499068255 Roupas Privativas Halyard 25351.359977/2024-67 / 80102513267 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498392253 AVENTAIS CIRÚRGICOS VALUESELECT FILME-REFORÇADO 25351.365551/2019-85 / 80102512273 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1527725251 Lâminas para Shaver Joimax 25351.190329/2025-61 / 80102519378 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1472744250 Suportes para Terapia Intravenosa 25351.297727/2024-26 / 80102513251 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498422250 MONITOR LCD SONY 25351.733185/2019-00 / 80102512377 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1612750257 Shun Skyline - Fio-Guia Revestido com PTFE 25351.173052/2025-10 / 80102519372 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1510676252 CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO NEWLIFE® 25351.495148/2015-74 / 80102511503 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1591621259 ASPIRADOR CIRÚRGICO 25351.388343/2015-87 / 80102511477 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1616658258 Laser Diodo Médico Pioon 25351.588032/2022-99 / 80102512925 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1623087252 KIT CIRÚRGICO ORTOPÉDICO BASICS* III - EXTREMIDADE INFERIOR 25351.339491/2019-45 / 80102512247 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1498978258

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1615416251 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1615017259

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia 25351.807381/2010-61 / 80044680047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1474287255

med solutions ltda / 51.804.785/0001-96 ELADERM 25351.420555/2024-09 / 82869199001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1620464250

Nº de Processos : 153

Total de Empresas : 78 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.265, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 CHAGAS VIRCLIA® IgG+IgM MONOTEST 25351.462676/2024-10 / 81816720087 8433 - IVD - Registro de produto / 1772525243

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 5-HIAA ELISA 25351.107575/2025-60 / 80836930143 8433 - IVD - Registro de produto / 0843382252

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Influenza A/B + H1N1 25351.184500/2025-01 / 80474870172 8433 - IVD - Registro de produto / 1365103251

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 SGTi-flex Dengue Ab & Ag Duo 25351.090412/2025-31 / 10350840491 8433 - IVD - Registro de produto / 0741688255

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Sistema para Pés 25351.371010/2024-53 / 80530180103 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0946377243

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Câmara Hiperbárica Portátil Revitalair® 430+ da Biobarica 25351.162764/2025-03 / 81987060033 8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 1206667257

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 PET-CT Scanner 25351.130663/2025-65 / 10295030095 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0982403259

CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07 MILIMETRIC PRO CaHA 25351.428289/2024-54 / 81313630015 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1448901243

ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 SMR TT GLENÓIDE HÍBRIDA 25351.430506/2024-76 / 80070180138 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1470062241

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Teste rápido de Influenza A e B 25351.164167/2025-13 / 82444370310 8433 - IVD - Registro de produto / 1213902258

GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 SMART CK-MB 25351.164295/2025-59 / 80074330056 8433 - IVD - Registro de produto / 1214524257 SMART D-Dimero 25351.164297/2025-48 / 80074330058 8433 - IVD - Registro de produto / 1214526250 SMART NT-proBNP 25351.164296/2025-01 / 80074330057 8433 - IVD - Registro de produto / 1214525253 SMART Myo 25351.164298/2025-92 / 80074330059 8433 - IVD - Registro de produto / 1214527256 SMART hs-cTnI 25351.164299/2025-37 / 80074330060 8433 - IVD - Registro de produto / 1214528252

HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44 FAMÍLIA DE APARELHOS DE SISTEMA A LASER DE MULTIPLO USO EM ESTÉTICA 25351.187160/2025-61 / 80212480033 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1376600251

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Cateter Peritoneal Codman 25351.457929/2024-33 / 81770370117 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1721576240 Cateter Ventricular Codman 25351.457903/2024-95 / 81770370116 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1721280243

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES STRAUMANN® TLC 3.3 mm 25351.039871/2025-21 / 10344420507 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0363216251

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Selador de Plasma Bipolar Ionizado com Iluminação AquaLight 25351.086110/2025-68 / 82209520101 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0713582251

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 Glicosímetro MedLevensohn 25351.176838/2025-81 / 80560310106 8433 - IVD - Registro de produto / 1307296254 Família Para Teste de Glicemia MedLevensohn 25351.176865/2025-53 / 80560310107 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1307423256