DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026010500057 57 Nº 2, segunda-feira, 5 de janeiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90 Rapid Troponin I Test Card 25351.126536/2025-61 / 80313210035 8433 - IVD - Registro de produto / 0963641255

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 us-cTnI (imunofluorescência) 25351.179065/2025-94 / 82533950144 8433 - IVD - Registro de produto / 1319850251 Troponina I (Imunofluorescência) 25351.160936/2025-04 / 82533950142 8433 - IVD - Registro de produto / 1195214251 Troponina T (Imunofluorescência) 25351.162842/2025-61 / 82533950143 8433 - IVD - Registro de produto / 1206876255

NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Stat Profile Prime® Calibrator Cartridge CCS Comp 25351.177927/2025-44 / 81175310116 8433 - IVD - Registro de produto / 1313287253 Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge With Creatinine 25351.177915/2025-10 / 81175310114 8433 - IVD - Registro de produto / 1313261254 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-Oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge with Creatinine 25351.177933/2025-00 / 81175310118 8433 - IVD - Registro de produto / 1313306258 Stat Profile® Prime Auto QC Cartridge CCS 25351.177932/2025-57 / 81175310117 8433 - IVD - Registro de produto / 1313303259 Stat Profile® Prime Ampuled Control ABG/CCS 25351.177916/2025-64 / 81175310115 8433 - IVD - Registro de produto / 1313262251 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas/CO-Oximeter Controls 1, 2, and 3 25351.177975/2025-32 / 81175310119 8433 - IVD - Registro de produto / 1313416258 Stat Profile Prime Plus® Blood Gas, CO-Oximeter, Chemistry Controls Auto-Cartridge 25351.178026/2025-70 / 81175310120 8433 - IVD - Registro de produto / 1313512257 Stat Profile Prime® Plus Calibrator Cartridge 25351.177909/2025-62 / 81175310113 8433 - IVD - Registro de produto / 1313240257

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati-Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido do Antígeno do SARS-CoV-2 (COVID-19) (Nasal) 25351.132124/2025-61 / 83056470005 8433 - IVD - Registro de produto / 0989162257

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAstat-Dx Meningitis/Encephalitis (ME) Panel 25351.184055/2025-71 / 10322250137 8433 - IVD - Registro de produto / 1345663251

R-BIOPHARM BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDASCREEN® Verotoxin 25351.150744/2025-81 / 82890930022 8433 - IVD - Registro de produto / 1141140250

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 FITLOCK® ÂNCORA DE SUTURA SEM NÓ IMP 25351.429952/2024-38 / 80739420038 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1464643245

Safetest Diagnósticos Ltda / 24.173.550/0001-70 Teste Rápido Leish VH ST 25351.115682/2025-61 / 82574260001 8433 - IVD - Registro de produto / 0900491256

TRANSMAI EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 43.179.225/0001-60 Monitor de Sinais Vitais EMAI 25351.171654/2025-24 / 80052640027 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1266658254

USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08 PSA Total Test System - ELISA 25351.108656/2025-87 / 80048490106 8433 - IVD - Registro de produto / 0855555254

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Sistema para Artroplastia de Joelho - Modular III PL 25351.389843/2024-71 / 10417940252 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1104316242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema NTA de radiofrequência OWL® 25351.172570/2025-16 / 80102513579 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1271389258 Família MAGLUMI Anti-HAV (CLIA) 25351.113467/2025-26 / 80102513577 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0888197250 Família AutoLumo HIV Ag/Ab Combo Micropartículas (CLIA) 25351.099620/2025-03 / 80102513576 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802207251 Família MAGLUMI IgM de HAV (CLIA) 25351.117260/2025-21 / 80102513578 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0908955251

VTECH MEDICAL LTDA / 54.767.799/0001-75 VEIN TECH HALO FIBER 25351.171776/2025-11 / 83198440001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1267259256

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-RÁPIDO Troponina I 25351.177656/2025-27 / 10310030256 8433 - IVD - Registro de produto / 1311874259

Nº de Processos : 48

Total de Empresas : 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.266, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 RX ACCULINK CAROTID STENT 25351.596918/2008-58 / 80146501577 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1713959241 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1771768240 RX ACCULINK CAROTID STENT 25351.596918/2008-58 / 80146501577 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1713961245 RX ACCULINK CAROTID STENT 25351.596918/2008-58 / 80146501577 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1713962241

ACCURAY BRASIL COMERCIO, IMPORT. E EXPORT. DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 15.404.311/0001-93 Sistema de Planejamento de Tratamento Accuray Precision 25351.516954/2022-02 / 81399020004 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1619276259

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI 25351.111666/2024-19 / 80634889015 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1644160255

APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 Monovisc 25351.580988/2022-42 / 81664470000 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1624352251

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Sistema de placas e parafusos Suture Plate 25351.113609/2017-02 / 80978560080 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1617153257

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS 25351.835389/2021-91 / 80090050022 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1617453251

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cateter Balão para PTA (Angioplastia Transluminal Percutânea) - PACIFIC PLU S 25351.482107/2019-23 / 10349000716 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631444255 SISTEMA POSTERIOR DE RECOSTRUCAO DA COLUNA VERTEX 25351.377689/2020-61 / 10349000943 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1615108254

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA SOFT DERM 25351.083796/2025-35 / 82623489011 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1640898255

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HomeChoice Claria 25351.503821/2015-77 / 80145240442 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1614933251

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03 Teste Rápido OnSite Troponina I Combo 25351.566247/2015-60 / 80524900036 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1653351258 Teste Rápido OnSite Rubéola IgG/IgM 25351.566263/2015-97 / 80524900038 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1653373259 Teste Rápido OnSite Sangue Oculto-FOB 25351.566480/2015-62 / 80524900039