DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 ANAX 5.5 25351.708687/2015-95 / 10355870297 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1603066250

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE OPTIFLEX TRIO 25351.728932/2019-80 / 81478170017 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1406401242 OPTIFLEX GENESIS COMFORT NY 25351.728949/2019-37 / 81478170014 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1406334243 OPTIFLEX TRIO PLUS 25351.114674/2023-36 / 81478170034 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1684423244

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the- wire 25351.509843/2020-70 / 10341350987 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1469540240

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 SOLIS PRIME 25351.127793/2025-11 / 10159030119 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1615555251

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Sistema de Braço Cirq 25351.472573/2023-87 / 80042070076 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1621927253

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 KPS-1 SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO DE RINS 25351.284275/2021-70 / 81987060003 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1638410259

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsas Intercept para processamento de plaquetas 25351.507799/2014-49 / 10234400169 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0562604251

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 CATETER NAVVUS II 25351.656590/2021-11 / 80065320303 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1610270258 CATETER NAVVUS II 25351.656590/2021-11 / 80065320303 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1610267257

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II 25351.064750/2024-36 / 81565140011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1589979257

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 Anti-A1 Lectin (Dolichos Biflorus) 25351.000648/2017-02 / 10077090141 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0777872251

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 IFI CHAGAS BIO MANGUINHOS 25351.031771/2004-21 / 80142170020 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1162774258

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA SPHERA DUO NEONATAL 25351.909223/2016-61 / 10166360060 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 1638455252

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Família de Cages Precision Spine 25351.899420/2016-30 / 80094170097 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1626434255

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE PLACAS LCP EXTRA ARTICULAR PARA ÚMERO DISTAL SYNTHES 25351.733637/2014-18 / 80145901662 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1004976259 PARAFUSO DHS/DCS 25351.713604/2014-99 / 80145901610 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0933178255 FAMILIA DE PARAFUSOSS CANULADOS HCS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS S Y N T H ES 25351.716314/2014-89 / 80145901658 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0924573252 UTN/TNS - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA COM BLOQUEIO POR PARAFUSO 25351.713250/2014-33 / 80145901579 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1624616259 SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF 25351.711893/2014-41 / 80145901565 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0771505256

MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01 TROCARTE PORTMARLEX DESCARTÁVEL 25351.426624/2019-12 / 80343590010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634086252 Kit BariMarlex 25351.113268/2022-75 / 80343590019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634110251 Grampeador StaplerMarlex 25351.102648/2018-06 / 80343590002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634078250 IntraMarlex Grampeador Circular 25351.222922/2018-54 / 80343590004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1634079256

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Turp Loop Tecnovasive 25351.188339/2019-98 / 81655770030 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1613522258

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 monitor de pacientes epm 25351.720033/2019-39 / 80943610069 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1608724255 monitor de pacientes epm 25351.720033/2019-39 / 80943610069 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1608797252 monitor de pacientes epm 25351.720033/2019-39 / 80943610069 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1608742253

MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Andador com rodas 25351.123782/2025-61 / 82696710025 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1619494256

NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92 TIRAS REAGENTES ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330751/2020-51 / 80247640007 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1019641258 SOLUÇÃO CONTROLE MÉDIA ONETOUCH SELECT PLUS 25351.330722/2020-99 / 80247640004 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1019640251

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA TÍBIA NEONAIL 25351.799653/2010-20 / 80546720031 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558624252

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 D-Dimer reagent calibrator and control 25351.176583/2022-11 / 81246986864 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1258309254

PENSABIO INSTRUMENTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 21.317.051/0001-11 Software NGSengine 25351.445843/2024-68 / 81285510003 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1626343250

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 IMPLANTE AUDITIVO BAHA PARA CONDUÇÃO ÓSSEA DO SOM 25351.321095/2010-39 / 10178010230 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1615194258

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 K-Y ULTRA GEL 25351.177402/2017-69 / 80128610031 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1637583251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema SPECT/TC 25351.881254/2023-69 / 10345162478 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1613691254 Sistema SPECT/TC 25351.881254/2023-69 / 10345162478 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1613584253

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE 25351.125682/2025-70 / 10332340521 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602897255 CDI Unicameral com Telemetria BLE 25351.450164/2024-19 / 10332340516 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1602582254 CDI Ressincronizador com Telemetria BLE