DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Não Articulado e Não cortante de Radel Stryker 25351.400999/2016-04 / 80005430442 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1630478253 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5 25351.430653/2021-01 / 80005430665 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1234084252 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE RADIO VARIAX 2 25351.087432/2018-03 / 80005430521 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1271528258

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Conjuntos Descartáveis Trima Accel® 25351.780257/2014-65 / 80554210045 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1144243254

TMA - MEDICINA TACTICA LTDA / 34.860.017/0001-30 COMBAT GAUZE MEDRESQ 25351.108326/2025-91 / 82362329001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1635814257 CHITOSAN MEDRESQ 25351.108350/2025-21 / 82362329002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1635997256

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Parafuso de Retenção 25351.260941/2022-65 / 81512000008 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0011250259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Monitor de Glicemia 25351.032324/2022-71 / 80102512836 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1246948257 Família de Teste de Glicose Yuwell e GlicoCheck CarePlus (Glicose Oxidase) 25351.078935/2022-66 / 80102512837 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1609759257 LANCETAS MEDISIGN 25351.039600/2019-27 / 80102512213 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1604137258 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1610223250 Laser Diodo Médico Pioon 25351.588032/2022-99 / 80102512925 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1623089255 EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1623892252 CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO TISSULAR 25351.028355/2005-27 / 80102510085 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0650480252 Família de Calibradores e Controles de ß-TALASSAEMIA & HbA1c (HPLC) 25351.249998/2022-11 / 80102512870 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1606542257

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES 25351.265889/2009-05 / 80067930025 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0840167245

WELCH ALLYN DO BRASIL, COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 03.135.603/0001-99 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1615534253 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1615417257 Connex Spot Monitor 25351.803810/2016-32 / 80011680088 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1621652254

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Placas de Reconstrução e Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos Zimmer 25351.535448/2017-47 / 80044680285 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1608236251 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS, PERIARTICULARES E PARAFUSOS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS ZIMMER 25351.535444/2017-69 / 80044680284 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1608237257

devant care comercial ltda - epp / 27.401.513/0001-60 Prótese Fonatória Traqueoesofágica Substituível pelo Paciente Blom-Singer® 25351.682844/2020-68 / 81591120027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1606210258 Prótese Fonatória Traqueoesofágica Implantável Blom Singer® Classic 25351.867414/2020-14 / 81591120028 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1606084259

lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22 Conjunto Radiológico Movel de Alta Frequência 25351.378754/2019-31 / 80123860006 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1621638251

Nº de Processos : 82

Total de Empresas : 46 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.267, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 SISTEMA PARA CIRURGIA OFTALMOLÓGICA OS4 25351.235743/2025-14 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1641806257 SISTEMA PARA CIRURGIA OFTALMOLÓGICA FAROS 25351.235779/2025-90 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1641765259 SISTEMA PARA CIRURGIA OFTALMOLÓGICA CataRhex 3 25351.235905/2025-14 / 80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1641833254

ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38 Arkham Pen PRO 25351.217553/2025-15 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1526124254

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HomeChoice Claria 25351.503821/2015-77 / 80145240442 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1614936251

BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001- 93 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL 25351.738283/2021-40 / 82186080001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534848258 INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES BENNINGER SURGICAL 25351.738300/2021-49 / 82186080007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534956255 INSTRUMENTOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES BENNINGER SURGICAL 25351.738293/2021-85 / 82186080003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1534920251

BTL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 15.789.367/0005-37 BTL Super Inductive System DUO 25351.208055/2025-73 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482799251

CELLYBRI COMERCIAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.304.467/0001-77 Z E R OV E N O 25351.214634/2025-55 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1512815250

CIRURGICA SAO BERNARDO LTDA / 00.838.896/0001-82 Braçadeira NIBP Reutilizável 25351.206913/2025-45 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1477195254 Sensor de SpO2 reutilizável 25351.219405/2025-27 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1533241252

CMEX CORRELATOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 56.063.348/0001-82 Álcool Swab CMEX 25351.235791/2025-02 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1624169252

CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31 Gardian 25 mm - Filtro de Seringa 25351.237184/2025-79 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1631455257

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 FAMÍLIA DE MULETAS CANADENSES ENDURA DILEPÉ 25351.216026/2025-85 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1518861253

DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA / 32.314.804/0001-51 Estojo Autoclavavel DSM Dental 25351.237182/2025-80 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1631449257

E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 INTRODUTOR DE PRÓTESE BILIAR ENDOSCÓPICA OASIS 25351.430265/2013-62 / 10212990307 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1493520253

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Nylus 25351.205775/2025-87 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1471158250 Stelus 25351.205712/2025-21 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470933250