DOU 09/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), do Grupo Futuro - Gestão de Saúde, CNPJ nº 32.839.901/0001-68, com sede em Ribeirão Preto (SP), em razão da não comprovação dos requisitos da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 646/2025- CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.038070/2025-28. Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.651, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 Defere a Concessão do CEBAS do Associação de Amparo à Saúde de Pereira Barreto, com sede em Pereira Barreto (SP). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve: Art. 1º Fica deferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), da Associação de Amparo à Saúde de Pereira Barreto, CNPJ nº 37.610.801/0001-89, com sede em Pereira Barreto (SP), em razão da comprovação pela aplicação do percentual de 20% (vinte por cento) da receita efetivamente recebida da prestação de serviços de saúde em gratuidade, em conformidade com o art. 12 da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 1/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.196875/2024-12. Parágrafo único. A Concessão terá validade pelo período de 3 (Três) anos a contar da data de publicação no Diário Oficial da União - DOU. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.652, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 Defere a Renovação do CEBAS da Santa Casa de Misericórdia de Lavras, com sede em Lavras (MG). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), da Santa Casa de Misericórdia de Lavras, CNPJ nº 22.073.266/0001-05, com sede em Lavras (MG), em razão da comprovação da prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em conformidade com o art. 9º da Lei Complementar 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 2/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.204478/2025-02. Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro de 2026 a 31 de dezembro de 2028. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.653, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 Defere a Renovação do CEBAS do Instituto Evandro Ribeiro, com sede em Juiz de Fora (MG). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), do Instituto Evandro Ribeiro, CNPJ nº 35.615.589/0001-17, com sede em Juiz de Fora (MG), em razão da comprovação pela aplicação do percentual de 20% (vinte por cento) da receita efetivamente recebida da prestação de serviços de saúde em gratuidade, em conformidade com o art. 12 da Lei Complementar nº 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 5/2026-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.163149/2024-13. Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 30 de dezembro de 2024 a 29 de dezembro de 2027. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES PORTARIA SAES/MS Nº 3.654, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 Defere a Renovação do CEBAS da Santa Casa de Iúna, com sede em Iúna (ES). O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, alterado pelo Decreto nº 12.489, de 04 de junho de 2025, resolve: Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), da Santa Casa de Iúna, CNPJ 27.553.841/0001-82, com sede em Iúna (ES), em razão da comprovação da prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de 60% (sessenta por cento), em conformidade com o art. 9º da Lei Complementar 187/2021 e seus regulamentos, nos termos do Parecer Técnico nº 3/2026- CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.189427/2023-73. Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 19 de dezembro 2023 a 18 de dezembro de 2026. Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. MOZART JULIO TABOSA SALES AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 84, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Dapagliflozina propanodiol monoidratado + fosfato de sitagliptina monoidratado 143/2025 25351.423720/2024-76 1407521/24-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.452057/2024-17 1664580/24-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Dapagliflozina propanodiol monoidratado + fosfato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina 144/2025 25351.423721/2024-11 1407524/24-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.452056/2024-72 1664577/24-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 Trometamol cetorolaco + cloridrato de tramadol NA 25351.296074/2023-87 0476838/23-8 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 85, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Pumitamig, BNT327 165/2025 25351.188107/2025-88 1380792/25-7 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.199964/2025-11 1441825/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR445399 169/2025 25351.204661/2025-10 1465223/25-4 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.208469/2025-01 1484057/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Frexalimabe (SAR441344) 99/2022 25351.194663/2025-93 1417584/25-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18] Pembrolizumabe (MK-3475) + Berahyaluronidase alfa (MK5180) - MK-3475A 51/2023 25351.627062/2022-28 1160902/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 86, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Fianlimabe + Cemiplimabe (REGN3767-2810) 86/2022 25351.153120/2025-16 1153179/25-7