DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Dispositivo de fixação motorizado - MaxTack 25351.194295/2025-83 / 10349001349 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1414757255 ASPIRADOR-COAGULADOR DESCARTÁVEL VALLEYLAB 25351.195641/2025-41 / 10349001350 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1422537251

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HBc IgM 25351.135510/2025-12 / 10033121092 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1006273255 Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HBc Total - DxI 9000 25351.115315/2025-68 / 10033121091 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0899467253

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 INSTRUMENTAIS MONOPOLARES REUTILIZÁVEIS TAIMIN 25351.193353/2025-51 / 80082910264 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1406757250 INSTRUMENTAIS BIPOLARES REUTILIZÁVEIS TAIMIN 25351.193362/2025-42 / 80082910266 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1406769258 PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL COM CORTE TAIMIN 25351.193358/2025-84 / 80082910265 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1406763250

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02 SUPREMA 25351.103022/2025-38 / 81890960016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0822675251

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Dual Energy 25351.165873/2025-74 / 80145901997 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1224847253

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 HTLV I+II ELISA recombinante v.4.0 25351.095974/2025-71 / 10246810384 8433 - IVD - Registro de produto / 0777835258

LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 CABEÇA FEMORAL METÁLICA 25351.015810/2025-78 / 80083650120 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0146597257

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Basic Endoscopy 25351.199203/2025-51 / 82209520102 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1438377258

NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23 Prime Sensor Card CCS Comp 25351.178063/2025-88 / 81175310124 8433 - IVD - Registro de produto / 1313636258 Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card BUN, Creatinine 25351.178014/2025-45 / 81175310123 8433 - IVD - Registro de produto / 1313487252 Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card with COOX 25351.177924/2025-19 / 81175310121 8433 - IVD - Registro de produto / 1313278254 Stat Profile Prime Plus® MicroSensor Card 25351.177972/2025-07 / 81175310122 8433 - IVD - Registro de produto / 1313409251

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel 25351.185034/2025-72 / 10322250138 8433 - IVD - Registro de produto / 1366686250

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001- 50 KIT DE CATÉTER PARA HEMODIÁLISE LÚMEN TRIPLO ADULTO - AGULHA INTRODUTORA TIPO RETA 25351.133247/2025-19 / 82036520043 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0994424256 KIT DE CATÉTER PARA HEMODIÁLISE LÚMEN TRIPLO ADULTO - AGULHA INTRODUTORA TIPO RETA E TIPO Y 25351.374130/2024-11 / 82036520042 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0973715243

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 BIPO SPINE 25351.155205/2025-39 / 80989250037 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1164037251 FLEX SPINE 25351.155218/2025-16 / 80989250038 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1164062255

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Kit Cânula Dynamical DrillAblate 25351.193114/2025-00 / 81747770043 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1405722258 Kit Cânula Dynamical EndoVision 25351.198678/2025-21 / 81747770044 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1436386250

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Volt Cateter de PFA Sensor Enabled 25351.198406/2025-21 / 10332340523 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1435119258

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 EQUIPAMENTO DE RAIO-X ODONTOLÓGICO EzRay Air 2 Wall 25351.193232/2025-18 / 80900480016 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1406001252

Nº de Processos : 25

Total de Empresas : 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 76, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 SONDA FOLEY ABART I 25351.443174/2023-17 / 81845099005 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1623091250 SONDA FOLEY ABART II 25351.494342/2023-24 / 81845099007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1623088259

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Methotrexate Calibrators 25351.773222/2014-86 / 80146501929 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464209251 ARCHITECT STAT MYOGLOBIN CALIBRATORS - ARCHITECT STAT MIOGLOBINA C A L I B R A D O R ES 25351.198804/2005-01 / 80146501266 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434638251 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464271259 Família Alinity i HAVAb IgG 25351.443816/2017-21 / 80146502038 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464377251 ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR 25351.187838/2004-81 / 80146501197 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1463995253 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1749325241 Família Alinity i Methotrexate 25351.185551/2020-37 / 80146502269 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1464254257

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Menopausa em Tira 25351.142780/2025-71 / 80113770054 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1652290257