DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Ventilador 25351.281371/2022-47 / 80943610160 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627976256 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.732871/2020-99 / 80943610136 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1635110254 Ventilador 25351.511314/2022-06 / 80943610156 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627594256 Ventilador 25351.511314/2022-06 / 80943610156 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627965254 Ventilador 25351.387828/2024-98 / 80943610213 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627777253 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.732871/2020-99 / 80943610136 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1635090253 Ventilador 25351.387828/2024-98 / 80943610213 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627897259 SISTEMA DE ANESTESIA 25351.732871/2020-99 / 80943610136 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1635092256 Ventilador 25351.387828/2024-98 / 80943610213 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1635114250 Ventilador 25351.281371/2022-47 / 80943610160 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1627807250

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Sistema para Fixação Occipitocervical Neoortho 25351.967335/2016-91 / 80546720084 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558575251 Pino Implantável em Titânio Neoortho 25351.237487/2016-00 / 80546720087 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558628258 SISTEMA DE PARAFUSOS POLIAXIAIS CANULADOS NEOSPINE 25351.465339/2010-16 / 80546720033 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1558577254

OPTOLENTES LENTES DE CONTATO LTDA. / 88.467.394/0001-33 Lente de Contato DRL 25351.425126/2024-10 / 10175379007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0513408258

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 HASTE TELESCÓPICA INTRAMEDULAR ORTHOFIX - ESTÉRIL 25351.188663/2023-92 / 10392060169 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0117998257

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PARAFUSO CANULADO PARA SINTESE OSSEA 25351.079982/2006-15 / 10223710062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1631268252

OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71 Dreno Otológico com Fio 25351.725447/2020-98 / 81363880013 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0606057251

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA / 73.856.593/0001-66 Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez hCG em bastão 25351.109715/2025-34 / 83056470001 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487743254 Prati Donaduzzi Diagnósticos Teste Rápido de Gravidez em Tira 25351.114703/2025-21 / 83056470003 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487731256

RICHARDS DO BRASIL PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 48.767.628/0001-43 COMPRESSA DE GAZE HEMOSTÁTICA PARA COMPRESSÃO EXTERNA 25351.693724/2011-90 / 10173550051 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1652605258

RIELLENS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.459.567/0001-93 Luva base Crco e coping base crco 25351.167829/2016-76 / 80523780007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1498115250

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK Performa Control 25351.369237/2017-17 / 81414020010 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1537156250

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Universal Control N - UniCon N 25351.018917/2025-78 / 10287411748 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0995714258 Universal Control P - UniCon P 25351.019037/2025-19 / 10287411749 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0995713251

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Antígeno Específico de Próstata Complexado (cPSA) 25351.000106/2018-91 / 10345162273 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1458670252 Sistema PET/CT 25351.456407/2024-14 / 10345162529 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1627595252 Sistema PET/CT 25351.456407/2024-14 / 10345162529 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1627636251 Sistema PET/CT 25351.456407/2024-14 / 10345162529 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1627672257

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CentriMag 25351.142410/2025-34 / 10332340522 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1635080258 Equipamento TactiSys Quartz 25351.750523/2015-15 / 10332340382 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1635032253 ANEL PARA ANULOPLASTIA SJM TAILOR 25351.363660/2011-28 / 10332340293 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1635082251 ANEL RÍGID SADDLE 25351.344891/2011-49 / 10332340292 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1635081254

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cateter de Aspiração AXS Vecta 25351.044843/2022-82 / 80005430748 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1236608241

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema Identify 25351.395891/2021-55 / 10405410044 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1631361252

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 FIO DE POLIPROPILENO AGULHADO SUTRALENE 25351.878468/2008-92 / 80420200009 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435159250

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 PRÓTESE DE QUADRIL REVISÃO UOC 25351.219170/2017-47 / 80794390010 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1727247248 PRÓTESE DE JOELHO COM PRESERVAÇÃO DO LCP (LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR) UOC 25351.165930/2016-56 / 80794390006 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1727325249 PRÓTESE DE JOELHO SEM PRESERVAÇÃO DO LCP (LIGAMENTO CRUZADO POSTERIOR) UOC 25351.165926/2016-05 / 80794390008 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1727329244 PRÓTESE DE QUADRIL BIPOLAR UOC 25351.219223/2017-40 / 80794390011 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1727412249 PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA UOC 25351.219231/2017-10 / 80794390012 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1727772245

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit de Dispositivo de Inflação Angiopower 25351.309081/2020-11 / 80102519069 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1630410250

Nº de Processos : 96

Total de Empresas : 55 RESOLUÇÃO-RE Nº 77, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA