DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT FSH REAGENTS 25000.028547/99-96 / 10055311009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494218259

AGE HOSPITALAR LTDA / 13.038.445/0001-02 AGESANI - Removedor 25351.236764/2025-49 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1629082252

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PMU 25351.889172/2024-43 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0004818245

ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 CANETAS DE BISTURI ELÉTRICO PORTA PONTEIRA/ELETRODO DE ABLAÇÃO MONOPOLARES 25351.239023/2025-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1643653253

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL 25351.013631/2004-71 / 10192030096 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0425867251

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pó Profilático Dental 25351.226136/2025-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568454252

CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 QFR 25351.222807/2025-17 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1549666258

D-MED MATERIAL MÉDICO LABORATORIAL LTDA / 40.159.576/0001-10 SWAB DE AMOSTRAGEM DESCARTÁVEL 25351.204152/2025-97 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1462014259

FORT MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.402.646/0001-42 Enxerto Ósseo Alticoll 25351.003352/2025-24 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0030114250

FUNDO DE OLHO LTDA / 52.963.227/0001-36 LENTE FUNDO DE OLHO 25351.221466/2025-54 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1542440254

HEALFIRST SOLUCOES MEDICAS LTDA / 48.953.163/0001-15 NATROX ® Oxygen Generator Kit (OG) 25351.224232/2025-69 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1557120251

INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA Dupla Hélice em Espermatozóides LensHooke® R11 Plus (Ensaio SDFR) 25351.213556/2025-71 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1508046255 Kit de Teste Rápido de Fragmentação de DNA de Esperma LensHooke® R10 Plus (ensaio SCD) 25351.209185/2025-23 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1487623259

KORAL PRODUTOS MÉDICOS CORRELATOS E DESCARTÁVEIS LTDA - EPP / 02.005.077/0001-80 KAMPO FILM 25351.234014/2025-32 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615040251 KO M P R ES S 25351.234082/2025-00 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615168257 SOFT FILM OP 25351.235806/2025-24 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1624216251 K-PROTEC T 25351.235742/2025-61 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1623928257 SOFT TAPE 25351.234038/2025-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615091254 K-FIX ROLL 25351.235718/2025-22 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1623814251

LOG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALAR E HIGIENE PESSOAL LTDA / 37.844.417/0001-40 Luvas Cirúrgicas Estéreis de Látex - Com Pó 25351.234298/2025-67 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1615591257

Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Amplio 16 MDx 25351.209304/2025-48 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1487908253 Amplio MDx 25351.209459/2025-84 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1488250251

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 Família de Analisador Químico de Urinálise U16 25351.366201/2024-01 / 82533950066 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1504193253

OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14 ANEL DE TENSÃO CAPSULAR OFTVISION 25351.432255/2024-64 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1482852241

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 HEMO SPARK CONTROL SOLUTION 25351.219274/2025-88 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1533018251 FAMÍLIA DE CALIBRADORES E CONTROLES DE QUALIDADE PARA ANALISADOR DE SEDIMENTOS URINÁRIOS 25351.206334/2025-01 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1473568251

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Familia de chemagic Pathogen NA gDNA H96 25351.213671/2025-46 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1508254257 Kit chemagic Viral DNA/RNA 300 K H96 PN IVD-1033-S 25351.205685/2025-96 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1470850257

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 HBDH OTIM 25351.037707/2003-73 / 10287410166 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499837259

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 Software Inteligente Derma AI 25351.212215/2025-89 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1501473255

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado 25351.425599/2013-64 / 80005430316 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1631690256

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Guincho elevador de transferência senior care 25351.228848/2025-17 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1586836251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PROFHILO® STRUCTURA 25351.089368/2025-16 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0734997256

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08 Família Controle Interno Hematologia 25351.198751/2018-35 / 80155020002 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1464220255

Nº de Processos : 34

Total de Empresas : 25 RESOLUÇÃO-RE Nº 78, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.971, de 9 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 1, página 138, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa, referente à empresa DiaMed Latino América S.A. - 71.015.853/0001-45, referente aos PROCESSOS 25351.276848/2011-35, 25351.260900/2004-97 e 25000.007178/99-43. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 79, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80 OCLUSOR PDA OCCLUTECH 25351.000323/2026-91 / 81884680009 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0000985261 Oclusor mVSD Occlutech 25351.000329/2026-69 / 81884680012 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0000995266 Oclusor PLD Occlutech 25351.000324/2026-36 / 81884680010