DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Puxitatug Samrotecan (AZD8205) 140/2025 25351.148367/2025-11 1129212/25-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Puxitatug Samrotecan (AZD8205) 140/2025 25351.160153/2025-12 1189729/25-5 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - 51.780.468/0001-87 Cloridrato de rilpivirina 13/2024 25351.087870/2024-10 1203266/25-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

Pharmaceutical Research Associates Ltda. - 03.762.871/0001-30 Palazestranto (OP-1250) 3/2024 25351.188766/2025-14 1384363/25-0 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. - 60.874.187/0001-84 DS6000a - raludotatugue deruxtecana 69/2024 25351.022747/2024-45 1441818/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

AstraZeneca do Brasil Ltda - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe Deruxtecana 124/2021 25351.305541/2022-96 1364758/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Teclistamabe (JNJ-64007957) 16/2022 25351.292182/2021-19 1367297/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

CTI Clinical Brasil Serviços de Pesquisas Clínicas e Comércio Ltda - 19.848.066/0001-64 PRAX-628 (Vormatrigine) 32/2025 25351.214858/2025-67 1513886/25-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 Coramitug 150/2025 25351.160989/2025-17 1196179/25-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

ICON PESQUISAS CLINICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 Coramitug 150/2025 25351.167964/2025-44 1237521/25-7 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Sefaxersen (RO7434656) 106/2023 25351.449266/2023-01 1406443/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Datopotamabe Deruxtecana 124/2021 25351.148365/2025-21 1129186/25-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 151, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 HEPARINA SÓDICA BOVINA BYEROXU 25351.457756/2024-53 01/2036 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1719499/24-7 (12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS - 061223/04-5 - 25351.023006/2004-38) 1.0553.0400.001-1 36 Meses 200 UI/G GL TOP CT BG AL X 40 G 1.0553.0400.002-1 36 Meses 200 U/G GEL CT BG AL X 10 G HEPARINA SÓDICA BOVINA

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 INSULINA DEGLUDECA TRESIBA 25351.136532/2012-41 02/2029 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1716741/24-8 1.1766.0029.012-5 30 Meses 100 U/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML X 5 SIST APLIC PLAS (FLEXPEN) INSULINA DEGLUDECA

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA E VARICELA (ATENUADA) 25351.651678/2014-17 07/2030 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0858731/25-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0858793/25-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0858800/25-7 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0858847/25-3 1.1063.0143.001-3 18 Meses PO LIOF INJ CT 12 FA VD TRANS + 12 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.1063.0143.002-1 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML VIRUS DA VARICELA + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VIRUS DA VARICELA VARILRIX 25000.032781/96-84 10/2028 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0838699/25-4 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0838701/25-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0838705/25-2 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0838720/25-6 1.0107.0121.001-2 24 Meses