DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO ECTEVO 25351.417466/2024-77 04/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0721077/25-9 (11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0001829/24-5 - 25351.324585/2012-98) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0721080/25-9 (10989 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0001831/24-7 - 25351.324585/2012-98) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0721106/25-6 (11055 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 0001834/24- 1 - 25351.324585/2012-98) 1.2568.0359.001-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.002-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.003-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.004-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.005-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.006-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.007-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.008-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.009-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.010-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 1.2568.0359.011-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.012-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.013-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.016-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.017-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.018-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.019-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.020-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO ECTEVO 25351.417466/2024-77 04/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0720833/25-2 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0001810/24- 4 - 25351.324585/2012-98) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0720923/25-1 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0001807/24- 4 - 25351.324585/2012-98) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0720937/25-1 (11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0001818/24-0 - 25351.324585/2012-98) 1.2568.0359.001-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.002-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.003-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.004-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.005-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.006-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.007-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.008-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.009-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.010-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 1.2568.0359.011-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0359.012-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0359.013-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0359.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0359.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0359.016-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0359.017-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0359.018-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0359.019-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0359.020-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 RESOLUÇÃO-RE Nº 158, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA 36234436000192 CANNABIS SATIVA L. . 25351.461761/2024-61 01/2036 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1760245/24-1 1.4273.0004.001-9 24 Meses 266,4 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 30 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 235, de 09 de julho de 2004, publicada no Diário Oficial da União nº 132, de 12 de julho de 2004, Seção 1, pág. 45, referente ao processo 25351068864200410 Onde se lê: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A 1.00497-7 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS Referência - CELESTAMINE 25351.068864/2004-10 07/2009 COMERCIAL 1.0497.0283.001-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 155 Registro de Medicamento Genérico Leia-se: UNIAO QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S.A 1.00497-7 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + BETAMETASONA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS Referência - CELESTAMINE 25351.068864/2004-10 07/2009 COMERCIAL 1.0497.0283.001-1 24 Meses 0,4 MG/ML + 0,05 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 155 Registro de Medicamento Genérico R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.271, de 13 de junho de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 17 de junho de 2024 Seção 1, pág. 146, referente ao processo 25351120882201564, Onde se lê: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23 9 - 25000.023367/95-01) 500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170 500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189 1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197 1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037007120219 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243 500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120251 500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120261 500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120278 500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120286 1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120294 1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120308 1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120316 1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120324 Leia-se: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23 9 - 25000.023367/95-01) 500 MG PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1.0370.0712.017-0 500 MG PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1.0370.0712.018-9 1G PO SOL INJ IM CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1.0370.0712.019-7 1G PO SOL INJ IM CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1.0370.0712.020-0 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1.0370.0712.021-9 500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1.0370.0712.022-7 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1.0370.0712.023-5 1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1.0370.0712.024-3 500 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1.0370.0712.025-1 500 MG PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1.0370.0712.026-1 500 MG PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1.0370.0712.027-8 500 MG PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1.0370.0712.028-6 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD AMB 1.0370.0712.029-4 1 G PO SOL INJ IV CT 25 FA VD AMB 1.0370.0712.030-8 1 G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD AMB 1.0370.0712.031-6 1 G PO SOL INJ IV CT 100 FA VD AMB 1.0370.0712.032-4