DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 CLORETO DE CETILPIRIDÍNIO + BENZOCAÍNA RESFEGARGANTA 25351.061358/2025-16 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0542467/25-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 390237/04-4 - 25351.273859/2004-19) 1.0689.0215.001-9 24 Meses (0,5 + 4,0) MG/ML SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 30 ML 1.0689.0215.002-7 24 Meses (0,5 + 4,0) MG/ML SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 50 ML 1.0689.0215.003-5 24 Meses (0,5 + 4,0) MG/ML SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 50 ML (SBR CEREJA) 1.0689.0215.004-3 24 Meses (0,5 + 4,0) MG/ML SOL SPR OR CT FR SPR VD AMB X 50 ML (SBR MEL LIMÃO)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 cloridrato de paroxetina 25351.126907/2025-13 01/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0965244/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 664643/08-3 - 25351.508153/2008-15) 1.6773.0696.001-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.6773.0696.002-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.6773.0696.003-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.6773.0696.004-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 40 1.6773.0696.005-4 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.6773.0696.006-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP) 1.6773.0696.007-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 1.6773.0696.008-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 1.6773.0696.009-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 1.6773.0696.010-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 1.6773.0696.011-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 P EG C E T ACO P L A N A EMPAVELI 25351.018161/2025-67 07/2033 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0569531/25-7 1.3900.0007.001-7 24 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.3900.0007.002-5 24 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 150, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. VENOCEL 25351.073251/2014-22 02/2035 1790 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1146019/25-9 1.1560.0179.001-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1560.0179.002-9 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 45 1.1560.0179.003-7 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.1560.0179.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 1.1560.0179.005-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 480

NUNESFARMA PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100 SULFATO DE ZINCO NESH ZINCO 25351.133898/2014-74 12/2029 1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0764683/23-6 1.1795.0003.001-0 36 Meses 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.1795.0003.002-9 36 Meses 20 MG COM SUS CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol 25351.324585/2012-98 10/2027 10989 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0001831/24-7 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0001834/24-1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0001829/24-5 1.2568.0262.001-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0262.002-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0262.003-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0262.004-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0262.005-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0262.006-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0262.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0262.008-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0262.009-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0262.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 1.2568.0262.011-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0262.012-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0262.013-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0262.014-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0262.015-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0262.016-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0262.017-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0262.018-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0262.019-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0262.020-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol 25351.324585/2012-98 10/2027 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0001807/24-4 1.2568.0262.001-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0262.002-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0262.003-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0262.004-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0262.005-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0262.006-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0262.007-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0262.008-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0262.009-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0262.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560 1.2568.0262.011-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0262.012-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.2568.0262.013-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.2568.0262.014-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.2568.0262.015-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.2568.0262.016-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC) 1.2568.0262.017-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC 1.2568.0262.018-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 210 (EMB FRAC) 1.2568.0262.019-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 280 1.2568.0262.020-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 560

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO pantoprazol 25351.324585/2012-98 10/2027 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0001810/24-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0001818/24-0 1.2568.0262.001-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.2568.0262.002-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28