DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº de Processos : 90

Total de Empresas : 25 RESOLUÇÃO-RE Nº 161, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AA IMPORTACAO, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS DE BELEZA LTDA / 34.035.029/0001-20 Nano Blades Ana Agulhas 25351.230341/2025-15 / 81902899005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596140259

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Histeroscópio 25351.232582/2025-07 / 81784929026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1607186250

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Teste de Menopausa 25351.227467/2025-11 / 80113770063 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1577347251

ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08 UNIDADE DE AQUECIMENTO MÉDICO TAPPA 25351.234263/2025-28 / 80271299015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615533257

B QUALITY IMPORTACAO E COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 51.442.912/0001-54 Instrumentais Redução Clamp Colinear 25351.237750/2025-42 / 83032340002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635030251 Instrumentais Reconstrução Pélvica 25351.237770/2025-13 / 83032340004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635128251 Instrumentais Retratores 25351.237751/2025-97 / 83032340003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635031257

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Torre de Tração HandStand ConMed 25351.232796/2025-75 / 81544220091 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1608462251

COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 PEN AVA GTS 25351.234760/2025-26 / 82244650009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618320254 PEN AVA GTR 25351.234776/2025-39 / 82244650010 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618358251 PEN AVA UNI-K 25351.234778/2025-28 / 82244650011 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618363255 PEN AVA UNI-X 25351.234781/2025-41 / 82244650012 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1618372254

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 Sistema de Ultrassom de Alta Intensidade 25351.231806/2025-55 / 80689889015 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1602690251

DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45 Família Diluente Hemabio BT 25351.235567/2025-11 / 80019640101 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1623224250

DOCSLINE EQUIPAMENTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 50.433.670/0001-70 Pocket Ultrasound System C10 Series 25351.234235/2025-19 / 83117639001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1615496254

ENESCO ENERGIA, SAUDE E CORRELATOS LTDA / 05.384.479/0001-20 Expector 25351.233940/2025-91 / 83211149001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1614892253

EPPENDORF DO BRASIL LTDA / 03.010.937/0001-36 Família Centrifuge SpinPro 6 R 25351.234422/2025-94 / 80019780019 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1617021253

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Analisador Automático de Bio-imuno Hematologia DP-H20 Plus 25351.234280/2025-65 / 82444370322 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615570250

GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11 Família Analisador de Fezes Automatizado - AVE-56 25351.230242/2025-33 / 80345000349 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1595749250

H&M MEDICAL IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS LTDA / 17.570.629/0001-70 Família KRIVIDA Vacuum Collection Tubes 25351.222315/2025-13 / 83044600001 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1546940251

HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 ANDADOR ARTICULADO 2 BARRAS 25351.235210/2025-24 / 80758210128 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1620809257

HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 Família microtubos para coleta de sangue 25351.237266/2025-13 / 80919610016 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1631812254

INNOVARE GESTAO E COMERCIO LTDA / 20.513.786/0001-58 Propé Descartável de Tecido Não Tecido (TNT) com Elástico 25351.239851/2025-58 / 82908660006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1646844254

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 CHOICE N-FILL 25351.230357/2025-28 / 80091449035 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1596185252

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Instrumentais VERSALOOP 25351.237176/2025-22 / 80145901998 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1631428250

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FAMÍLIA FASTLINE GIARDIA PLUS 25351.225138/2025-27 / 80105220298 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1563496259 FAMÍLIA FASTLINE ENTAMOEBA PLUS 25351.225164/2025-55 / 80105220299 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1563583259

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13 Microscópio Cirúrgico 25351.197015/2025-99 / 10337999031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428496254

LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66 PROTETOR DISTAL LYNX 25351.238202/2025-30 / 82214240013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1638089256

MARLEX OPL INDUSTRIA, COMERCIO E OPERACOES LOGISTICAS LTDA / 34.594.057/0001-88 NexON RAM 25351.233774/2025-22 / 82024009002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613721251

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23 FAMÍLIA DE COAGULOMETROS MAX COAG BR 25351.231692/2025-43 / 81313770081 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1602407258

MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 VisuMed Cistoscópio 25351.233683/2025-97 / 81655779049 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1613494254

MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 Tor-Mark marcador cirúrgico completo para catarata 25351.238158/2025-68 / 80109170041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1637961251

MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88 Endoscópio Vertebral Endoservice