DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 ENJOSIM CANETA INJETORA 25351.233547/2025-05 / 82696719006 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1612224253

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 UMEF ULTRA MODULAR EXTERNAL FIXADOR TST 25351.001202/2026-67 / 80865020025 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0006455263

ORION COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS LTDA / 04.956.527/0001-45 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ORION 3 25351.239248/2025-76 / 81071680008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1644502259

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 PROTETIZAÇÃO DE MEMBROS 25351.238761/2025-40 / 80223340149 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1641620251

OSTEO21 DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 28.719.203/0001-51 ENDOSCÓPIO RÍGIDO SPINEVIEW 25351.235132/2025-68 / 81693830001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1620577259

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 PLACAS PRÉ-PREENCHIDAS HIPURA PARA EXTRAÇÃO DE DNA DE PLASMÍDEO 25351.234029/2025-09 / 81504790539 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1615065253 CARTUCHOS PRÉ-PREENCHIDOS HIPURA PARA EXTRAÇÃO DE DNA DE PLASMÍDEO 25351.234095/2025-71 / 81504790540 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1615202251

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01 Kit Cânula para Monitorização Aleph Electrodes 25351.233142/2025-69 / 80786949033 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1610067258

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família tubos descartáveis para coleta de amostras virais 25351.222402/2025-71 / 81325990424 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1547151251 Kit de PCR em tempo real para H. pylori e resistência a múltiplos antibióticos 25351.222303/2025-99 / 81325990423 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1546914251 Kit de Teste Rápido de IL-6 (ensaio de imunofluorescência) 25351.234258/2025-15 / 81325990429 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615527257 Teste Rápido de CysC (ensaio de imunofluorescência) 25351.236568/2025-74 / 81325990431 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1627761250 Kit de Teste Rápido de Estradiol (Ensaio de Imunofluorescência) 25351.236776/2025-73 / 81325990433 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1629111252 Kit de Teste Rápido de TSH (ensaio de imunofluorescência) 25351.234067/2025-53 / 81325990428 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1615145257 Família Urine Test Strips U-14 25351.234286/2025-32 / 81325990430 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1615578251 Família Urine Test Strips U-11 25351.233963/2025-03 / 81325990427 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1614932255 Kit de Extração de Ácido Nucleico (Método de Aquecimento) 25351.222464/2025-82 / 81325990425 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1547276258 Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência MAGICL 6000i 25351.226119/2025-18 / 81325990426 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1568336250 Kit de Teste Rápido de fT3 (Ensaio de Imunofluorescência) 25351.236578/2025-18 / 81325990432 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1627789251

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 Pontas de Papel Absorventes Reciproc® Minima 25351.240082/2025-31 / 80745409039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1648536255

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Incubadora com jaqueta de água CO2 25351.230552/2025-58 / 80110870030 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1596714255

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Conjunto de Dimensionadores de Válvula Cardíaca Epic Max 25351.237764/2025-66 / 10332340524 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1635079250

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Teste de Gravidez Super Test 25351.233684/2025-31 / 80499940086 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1613496257

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 RENASYS EDGE - Terapia de feridas por pressão negativa 25351.173514/2025-91 / 80804059019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276256256

TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66 Dragoart Máquina rotativa Pen para tatuagem 25351.234718/2025-13 / 82726030004 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1617918253

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02 Medidores Protéticos 25351.238046/2025-15 / 81725500008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1637081251

TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50 Luva Cirúrgica Estéril com pó Sensi Tiva 25351.202028/2025-97 / 82757049047 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1451345259

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Genetic Sequencer 25351.230406/2025-22 / 80102513620 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1596311258

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Colinesterase 25351.222467/2025-16 / 80785070280 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1547288256

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Bio Quick HCG 25351.237145/2025-71 / 10310030257 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1631295250

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Cadeira de Transferência Elevatória Winner Med 25351.235098/2025-21 / 82270150009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1620371251 RESOLUÇÃO-RE Nº 162, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 FITA FLEXÍVEL À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE 25351.049059/2014-61 / 80284930307 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579221254

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 MET One Step Methamphetamine Test 25351.122402/2016-44 / 10071770878 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1533846251

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Ammonia Ultra 25351.576741/2019-26 / 80146502238 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1537969251 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1637108257 Alinity c Consolidated Chemistry Calibrator 25351.464784/2020-01 / 80146502316 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1539627250 Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit 25351.027252/2018-64 / 80146502107 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1532469250 Consolidated Chemistry Calibrator 25351.646056/2020-16 / 80146502307 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1539780252 Família Instrumento Alinity i-series 25351.227401/2017-62 / 80146502006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1539321258 Família Instrumento Alinity c-series 25351.223165/2017-57 / 80146502005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1537769251

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 2-MET no plasma Elisa Fast Track 25351.217849/2014-12 / 80836930019 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1530938252

ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38 CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO - ARKHAM 25351.057404/2021-59 / 82138449002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1578538254

BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PRIZMA 3D BIO Guide 25351.681779/2019-10 / 80483740003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1579090257

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Palmilhas Ortopédicas - ErgoPad Soft (com cobertura) e ErgoPad weightflex 2