DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEDVIDEO LOCAÇÃO E COMÉRCIO DE APARELHOS LTDA ME / 10.665.314/0001-67 Instrumentos Laparoscópicos 25351.042028/2025-21 / 81311029001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0025164261

MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Cânula Descartável para Estereotaxia - Neuroendoscopia 25351.646122/2017-44 / 80051250038 80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0174938241

NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA. / 18.485.226/0001-95 KIT ACADÊMICO 25351.557728/2014-47 / 81034250002 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0034230261

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74 KIT CÂNULA KYBS 25351.455248/2022-79 / 80865029009 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0002221268

OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 Parafusos Ósseos - OCX 25351.588073/2016-08 / 81163850007 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0079606253

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS VOLFIX TITANIO ORTOSINTESE 25351.641886/2013-35 / 10223710118 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0013035266

OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77 BonAlive® Putty 25351.389157/2019-32 / 80625390008 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701793252 BONALIVE 25351.219210/2010-00 / 80625390001 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0700960252

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas DPX 25351.334766/2015-87 / 10287411096 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1482926253 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1478195258 Familia Cancer de Pele e Melanomas 25351.124843/2009-17 / 10287410787 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1478196254 Família Cobas Malaria 25351.671314/2023-37 / 10287411684 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1471169251

SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0 25351.253065/2022-11 / 10188530084 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1397875259 Bomba de Infusão Peristáltica icatu 4.0 25351.253065/2022-11 / 10188530084 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436499259

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM Alfa Fetoproteína (AFP) 25351.054576/2018-75 / 10345162268 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1467389251

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 IMPLANTES DENTÁRIOS ESTREITOS 25351.290721/2023-47 / 80389000041 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0702079251

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 TORNIER PERFORM HUMERAL SYSTEM ANATÔMICO 25351.002858/2024-35 / 80005430788 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1756475245 TORNIER PERFORM HUMERAL SYSTEM REVERSED 25351.013365/2024-21 / 80005430789 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1777066247

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 INTRO SPINE 25351.065724/2022-63 / 81469780065 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1636949258

SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38 NEVELIA 25351.840069/2016-65 / 10245850010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1563537257

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Parafusos de Compressão OMEGATECH 25351.459551/2020-89 / 81118460071 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1685196241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac 25351.288101/2023-48 / 80102513220 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0211691259 INSTRUMENTAL PARA VÁLVULA CARDÍACA CARBOMEDICS 25351.385818/2009-16 / 80102510721 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0023860261

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RAPIDO HIV 1&2 25351.345872/2005-68 / 10310030085 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0879797258 RESOLUÇÃO-RE Nº 165, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 RX ACCULINK CAROTID STENT 25351.596918/2008-58 / 80146501577 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393819256 Família Alinity c Cystatin C 25351.237105/2025-20 / 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1631095251

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 ASPIRADOR CIRÚRGICO MANUAL 25351.212596/2025-04 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1502947251

BIOHEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.014.717/0001-89 FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS PARA USO EM BANCADA 25351.399383/2024-99 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1188441248 BOLSA DE TRANSFERENCIA 25351.400870/2024-10 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1201630240 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA1 25351.405580/2024-54 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1243399244 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M 25351.415783/2024-59 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1338732242

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 ARTELAC REBALANCE 25351.718336/2013-13 / 80136060285 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1641365251

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 R - L EA D 25351.233345/2025-55 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1610927257

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 INTRODUTOR LONGO DE CATETERES CORDIS 25351.103698/2023-60 / 81576620036 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1181707251

CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05 KIT DE ACESSÓRIOS INSTRUMENTAIS PARA LASER DE CO2 25351.096367/2025-28 / 80689880025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1576095258

DIFARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 31.655.550/0001-72 ANNABI BOLSA PARA ÁGUA QUENTE 25351.781357/2021-68 / 82181710002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1566500257

DSM DENTAL MEDICINE SOLUTIONS 3D SERVIÇOS E TREINAMENTOS LTDA / 32.314.804/0001-51 Estojo Autoclavavel DSM Dental