DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Mioglobina FIA Assure Test 25351.191467/2025-67 / 80885650109 8433 - IVD - Registro de produto / 1397878258

PRO X INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.922.673/0001-22 ION PRO-X Portátil 25351.178033/2025-71 / 82278250002 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1313538256

SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 INFINITY LOCK BUTTON 25351.401394/2024-46 / 81528780018 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1207762245 Cunhas em Titânio Poroso OsteoSinter Cotton 25351.393857/2024-99 / 81528780017 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1139231243

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA METACARPO - ROCKET NAIL 25351.402619/2024-81 / 81118460108 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1217246240

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40 Cateter PICC Alto Fluxo Mono Lúmen Blenta 25351.394796/2024-87 / 81158510051 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1151634247 RESOLUÇÃO-RE Nº 164, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1637120257 Sistema Cardiovascular CoroFlow 25351.441766/2024-77 / 80146502394 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1637020252 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1772434248 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1772239241 TREK CORONARY DILATATION CATHETER 25351.328091/2010-23 / 80146501720 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1632021251 EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION 25351.474899/2009-79 / 80146501669 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1563682257

ALT EQUIPAMENTOS MEDICOS ODONTOLOGICOS LTDA EPP / 08.044.106/0001-07 EQUIP. PARA PROFILAXIA ODONTOLÓGICA POR BICARBONATO DE SÓDIO ALT 25351.414549/2018-66 / 80348969004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0030851260

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 TELA 3D MAX LIGHT 25351.404339/2014-85 / 80689090052 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0793115248 TELA 3D MAX LIGHT 25351.404339/2014-85 / 80689090052 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0792741242

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 Mini kit de cateter peritoneal PeritX 25351.218910/2020-40 / 10033430796 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1159623252

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Família EDX SARS-CoV-2, Flu, RSV 25351.315316/2023-49 / 80020690423 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1476977259

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Cartucho de Soluções SP80, REF: 944-174 25351.234078/2023-71 / 10301160247 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1483410251

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Upsylon Kit Rede em Y com Dispositivo de Posicionamento Vaginal Colpassist 25351.070090/2015-29 / 10341350834 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1764835247

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 MÁSCARA DE OXIGÊNIO VENTURI - HAIFLOW 25351.226209/2025-17 / 81045429057 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0023887262

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 BIATAIN SILICONE AG 25351.214902/2019-91 / 10430310147 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0002120267

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL 25351.689706/2010-50 / 80245210083 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1655738259

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 JATO DE BICARBONATO DENTEMED 25351.122703/2025-03 / 80349609020 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0030750265 CONJUNTO ODONTOLÓGICO MAGNUS TRANSPORTÁTIL 25351.688678/2011-97 / 80349600003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0030907269

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SUBSTITUTO DE ENXERTO OSSEO INORGANICO NEW OSTEO 25351.027347/00-51 / 10244700014 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1635520258

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Anti-Fyb Mono-Type Dual 25351.594235/2022-14 / 80134860292 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036342261

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS 25351.059232/2023-10 / 81770370089 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1636953255

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 KIT CIRÚRGICO COMPACTO HELIX GM COMPLETO 25351.306439/2019-11 / 10344420243 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0011223260 STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA 25351.618827/2019-33 / 10344420299 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0700461256

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSERTO DE CERAMICA 25351.296871/2005-82 / 80145900888 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1698763247 STRATAFIX SPIRAL MONOCRYL PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE 25351.397163/2016-08 / 80145901822 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1706254245

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CEA Reagent Kit 25351.547131/2023-00 / 10009010466 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1465239251 AFP Reagent Kit 25351.406449/2023-23 / 10009010425 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483425258

LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Sistema de Placas Hyper Anatomical Inteos M4 25351.403332/2024-79 / 80754370024 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1363555251

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04 Plenum Tissue ortho 25351.684049/2023-57 / 81684340023