DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico e de todos os membros da equipe; III - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica; IV - certidões negativas de infrações éticas emitidas pelo respectivo CRM de todos os membros da equipe médica; V - declaração da direção do hospital comprovando o vínculo da equipe com o estabelecimento de saúde habilitado; e VI - cada equipe exclusiva de retirada de órgãos deverá contar no mínimo com os seguintes profissionais, todos com treinamento comprovado na retirada e perfusão dos órgãos retirados, a depender do órgão a ser retirado: a) dois médicos, devendo um deles ser, necessariamente: um cirurgião geral, ou um cirurgião do aparelho digestivo, ou um urologista, ou um cirurgião vascular, ou um cirurgião torácico; e b) enfermeiros ou técnicos de enfermagem. Art. 56. O cancelamento de autorizações pode ser solicitado: I - pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, em caso de descumprimento das exigências contidas neste Anexo, ou de constatação de infrações à Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997 e ao Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017; II - pelas Secretarias de Saúde dos estados; III - pelos hospitais, Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética, Bancos de Tecidos Humanos autorizados, ou Centros de Processamento Celular; ou IV - pelas equipes especializadas de retirada ou transplante. § 1º Para os casos de que dispõe os incisos II a IV, do caput, a proposta de cancelamento deve ser instruída e apresentada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes por meio do SAIPS, para análise e emissão de parecer. § 2º A proposta de cancelamento da autorização deve ser instruída com os seguintes documentos: I - ofício da CET; II - ofício do diretor técnico do estabelecimento; e III - no caso de equipes ou centros transplantadores, relatório do SIGA constando que não há candidatos a transplantes vinculados à equipe ou serviço e qual equipe ou centro para os quais os candidatos foram transferidos. § 3º A desabilitação será formalizada por portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde, a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU, e terá validade a partir da data de sua publicação. § 4º O cancelamento por ato ilícito implicará a suspensão de todas as atividades da equipe especializada, independentemente da natureza pública ou privada da instituição. Art. 57. A renovação da autorização de estabelecimentos de saúde e equipes especializadas para a retirada e transplante de órgãos, tecidos ou células deve ser solicitada com antecedência mínima de noventa dias da vigência final da autorização, ou do cadastramento emitido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. § 1º A formalização do pedido de renovação deve ser encaminhada à Secretaria de Estado da Saúde, que enviará a proposta à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes Sistema Nacional de Transplantes por meio do SAIPS, devendo ser acompanhada de: I - ofício da CET solicitando a renovação; II - formulário preenchido no SAIPS, referente ao órgão ou tecido em questão; III - declaração do Diretor Técnico, atestando a permanência das condições que permitiram a autorização original; e IV - alvará de funcionamento sanitário, com data válida para o ano do pedido de renovação, não permitido o envio de protocolo de solicitação de inspeção. § 2º No caso de equipes especializadas, a proposta de renovação deve incluir: I - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica; II - certidão negativa de infração ética emitida pelo CRM para cada membro da equipe médica; III - relatório da produção e acompanhamento de transplantes realizados durante o período de vigência da autorização; IV - relatório anual de acompanhamento de doadores vivos, quando aplicável; e V - declarações sobre a disponibilidade e capacidade da equipe para realizar transplantes e retirar órgãos conforme requerido. Art. 58. As decisões da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes sobre concessão, renovação e cancelamento de autorizações são condicionadas ao cumprimento das exigências do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017. Art. 59. Os estabelecimentos de saúde que notificam potenciais doadores de morte encefálica, ou morte circulatória (estabelecimentos ou hospitais notificantes) devem disponibilizar estrutura física e apoio operacional às equipes de retirada de órgãos ou tecidos. Art. 60. Os estabelecimentos de saúde notificantes devem atender aos seguintes requisitos mínimos: I - registro no SCNES com o cadastro de Hospitais Notificantes; II - perfil de assistência adequado, incluindo a presença de médico capacitado para realizar exames de morte encefálica e equipamento de ventilação mecânica, no caso de doação de órgãos; e III - para doação de tecidos, devem estar aptos a gerar a notificação de óbito por critério circulatório (coração parado). Art. 61. Para fins de ressarcimento dos procedimentos realizados pelos estabelecimentos notificantes, as CET deverão solicitar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes o cadastramento destes junto ao cadastro de hospitais notificantes contido no SCNES. Art. 62. A retirada de órgãos, tecidos, células e partes do corpo de doadores vivos, bem como de órgãos de doadores falecidos, para fins de transplante deve ser realizada por médicos pertencentes às equipes transplantadoras, ou equipes exclusivas de retirada autorizadas pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, conforme este Anexo. Parágrafo único. A retirada de tecidos de doadores falecidos pode ser realizada por médicos, enfermeiros ou outros profissionais capacitados, incluindo profissionais de nível técnico, desde que estes sejam comprovadamente treinados para a função, estejam supervisionados por um BTH e atendam aos critérios do sistema de gestão da qualidade do banco. A retirada de cabeça femoral de doador vivo poderá ser realizada por médico ortopedista vinculado tecnicamente ao BTH. Art. 63. Os profissionais envolvidos na retirada de tecidos, sejam médicos, enfermeiros ou profissionais de nível técnico, devem passar por treinamento formal ofertado por equipes de retirada e transplante ou bancos de tecidos. § 1º O treinamento deve ser realizado em estabelecimentos de saúde autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e com equipes especializadas que comprovem experiência na modalidade requerida ou por instituições e profissionais de referência nacional ou internacional. § 2º O responsável técnico - RT do BTH, bem como o RT substituto ou estabelecimento de saúde transplantador, deve certificar-se de que todos os profissionais possuem a capacitação necessária e garantir que o treinamento seja documentado e seguido. Art. 64. A retirada de tecidos oculares humanos, se fora de ambiente hospitalar, poderá ocorrer em IML ou SVO, mediante pactuação prévia com a respectiva CET, assegurado o cumprimento das normas sanitárias vigentes. Parágrafo único. A retirada de tecidos oculares humanos para transplantes também poderá ocorrer em funerárias, desde que cadastradas previamente pelos bancos de tecidos oculares humanos autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e obrigatoriamente por profissionais vinculados e devidamente supervisionados por estes, sempre mediante a coleta rigorosa da história clínica pregressa do doador. Art. 65. A coleta da placenta para retirada de membrana amniótica deverá ser realizada por médicos ou profissionais de enfermagem referenciados e supervisionados por banco de multitecidos devidamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Art. 66. A coleta das CPH deverá ser realizada por médico hematologista ou hemoterapeuta de serviço de hemoterapia, de centros de coleta de CPH, ou de outros hospitais com experiência em aférese. Art. 67. Qualquer alteração nos estabelecimentos, equipes transplantadoras, equipes de retirada, nos laboratórios de histocompatibilidade, bancos de tecidos humanos, centros de processamento celular ou centros transplantadores, inclusive alterações de responsabilidade técnica, exigirá a inserção de uma nova proposta no SAIPS. Seção IX Do Sistema de Lista Única de Espera Art. 68. Órgãos, córneas e partes do corpo humano de doadores falecidos serão alocados para candidatos a transplantes inscritos em listas de espera. § 1º Os demais tecidos de doadores falecidos serão alocados conforme a demanda gerenciada pelos BTH ou pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes por meio de sistema informatizado específico, se disponível. § 2º A solicitação desses tecidos deve ser realizada por profissionais devidamente autorizados ou cadastrados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. § 3º A consulta ao cadastro de profissionais autorizados estará disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Art. 69. As listas de espera para transplantes de órgãos serão agrupadas por identidade em relação ao grupo sanguíneo ABO, e a alocação dos órgãos doados se dará de acordo com os seguintes critérios gerais: I - identidade/compatibilidade em relação ao grupo sanguíneo ABO; II - gravidade/urgência máxima; III - idade: no caso de doadores com idade menor ou igual a dezoito anos, os órgãos serão ofertados primeiramente aos candidatos a transplantes com idade menor ou igual a dezoito anos; IV - regionalização; e V - tempo de espera em lista. § 1º A alocação dos órgãos deverá primeiramente ser esgotada no âmbito estadual, de acordo com o seguinte fluxo: I - listas regionais do estado, quando existirem; II - lista estadual; III - lista macrorregional; IV - lista nacional. § 2º Os casos de urgência deverão ser esgotados primeiramente no âmbito estadual e em seguida no âmbito macrorregional. § 3º No caso de urgências, a alocação seguirá também ao critério de priorização entre os doadores e candidatos pediátricos. § 4º Não havendo urgências no âmbito macrorregional, a oferta dos órgãos será direcionada para os candidatos eletivos do âmbito estadual, e em seguida para os candidatos eletivos do âmbito macrorregional. § 5º No caso de alocação de rim, deverão ser seguidos os critérios para alocação entre candidatos hipersensibilizados tipo I e II, conforme art.196 e art. 198 da Seção XV deste Anexo. § 6º Quando não houver candidatos a transplantes compatíveis no estado, ou a unidade federativa não realizar a modalidade de transplante, a alocação obedecerá ao seguinte fluxo: I - 1º lugar: para as urgências da lista macrorregional; II - 2º lugar: para as urgências da lista nacional; III - 3º lugar: para os candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos, da lista macrorregional, quando o doador tiver idade menor ou igual a dezoito anos; IV - 4º lugar: para os candidatos com idade menor ou igual a dezoito anos, da lista nacional, quando o doador tiver idade menor ou igual a dezoito anos; V - 5º lugar: no caso do rim, obedecendo-se ao contido nos art. 196 e art. 198 da Seção XV deste Anexo; VI - 6º lugar: para os candidatos eletivos da lista macrorregional; e VII - 7º lugar: para os candidatos eletivos da lista nacional. § 7º Para viabilizar a realização de prova cruzada virtual (para seleção preliminar do candidato) e a prova cruzada real (para efetivação da alocação), todos os doadores falecidos deverão realizar a tipificação completa do HLA em relação aos loci HLA A, B, C, DRB1/3/4/5, DQA1, DQB1, DPA1 e DPB. § 8º Ao receptor prévio de órgão que necessitar de um novo transplante de órgão diferente, serão concedidos 9 (nove) pontos adicionais no cômputo geral de pontos para classificação, com exceção dos transplantes sucessivos de rim e pâncreas. Art. 70. O Sistema de Lista Única é gerenciado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, por meio do SIGA. § 1º A inscrição no Sistema de Lista Única do SIGA só é permitida a brasileiros, natos ou naturalizados, ou estrangeiros comprovadamente residentes no país há pelo menos 6 e com autorização de residência vigente, cabendo às CET solicitarem a certidão de movimentos migratórios do candidato a transplante estrangeiro, para fins de decisão quanto à sua inscrição. § 2º No caso de solicitação excepcional para inscrição em lista de espera para pacientes estrangeiros não residentes, as CET devem consultar formalmente, por meio de ofício, a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para decisão quanto à autorização da inscrição, de acordo com o previsto nos arts. 40 a 42 do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017. § 3º A solicitação de que dispõe o § 2º deve estar acompanhada da seguinte documentação: I - documentos pessoais do paciente; II - carteira de Registro Nacional Migratório - CRNM, se houver; III - cópia da autorização de residência; IV - certidão de Registro Migratório, expedido pela Polícia Federal, se houver; V - certidão de movimentos migratórios da Polícia Federal, atualizado; e VI - relatório médico atualizado e recente informando a necessidade do transplante. § 4º É vedada a inscrição em lista de pessoas com visto de turista, salvo em casos que se enquadrem no § 2º do art. 42 do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017.