DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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No caso de renovação de autorização, esta deve ser solicitada no mínimo 90 dias antes do término da vigência da autorização atual; III - implementar sistema e fluxo de biovigilância, para identificar, notificar e comunicar eventos adversos relacionados à doação e ao transplante, incluindo qualquer incidente ou reação indesejada que possa ocorrer durante ou após os procedimentos; IV - desenvolver e aplicar estratégias de controle, monitoramento e tratamento dos riscos de eventos adversos, visando a eficácia e efetividade e segurança dos processos; V - manter protocolos e fluxos claros de atendimento aos candidatos a transplantes e pacientes transplantados, mantendo-os disponíveis para consulta a qualquer tempo; VI - responsabilizar-se pelas equipes de transplantes a eles vinculadas; VII - adotar todas as medidas de mitigação de riscos de confundimento referentes a candidatos a transplantes, pacientes transplantados, doadores vivos ou falecidos; VIII - implementar medidas de dupla checagem de identificação de candidatos a transplantes, doadores e pacientes transplantados, no âmbito de suas instituições; IX - assegurar que suas equipes transplantadoras possuam profissional com capacidade de atender a acionamentos e, ou, integrar escala de captação de órgãos designada pela CET, independentemente do órgão ser destinado a candidato a transplante da própria equipe de retirada e transplantes, conforme necessidade de cada CET; X - possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal, equipamentos, materiais e insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela modalidade de transplante que realizam, bem como prover os meios para viabilizar a retirada de órgãos e tecidos em suas dependências; XI - corresponsabilizar-se pelas indicações de urgência feitas pelas equipes transplantadoras, que estejam em desacordo com os critérios de urgência previstos neste regulamento técnico; e XII - os hospitais privados, contratualizados ou conveniados ao Sistema Único de Saúde - SUS, ficam obrigados a assegurar paridade de acesso entre usuários públicos e privados, mantendo, para cada período de competência, quantitativo equivalente de: a) consultas ambulatoriais; e b) procedimentos de transplante de órgãos, tecidos e células. Parágrafo único. Para os fins do inciso XII, do caput, entende-se por paridade, a garantia de oferta, em números absolutos, de consultas e transplantes aos usuários do SUS, em proporção não inferior àquela destinada a pacientes atendidos por planos de saúde, seguros privados ou ressarcimento direto. Art. 47. Compete às equipes transplantadoras: I - avaliar os candidatos a transplantes e inscrevê-los nas respectivas listas de espera, ou no caso de TCPH, no sistema específico para essa finalidade; II - fornecer aos candidatos a transplante as informações sobre os riscos e benefícios do transplante ou enxerto; III - fornecer todas as informações por escrito sobre os riscos inerentes à doação intervivos; IV - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames atualizados; V - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada situação; VI - gerenciar suas listas de espera, buscando atualizar todos os critérios e parâmetros de aceite ou recusa de órgãos e tecidos para cada candidato a transplante inscrito; VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as informações dos candidatos a transplantes devidamente atualizadas, com especial atenção para os casos em que o status estiver classificado como semiativo, e para as correlações antropométricas ou sorológicas que aceitar para seus candidatos inscritos nas listas; VIII - realizar a retirada dos órgãos ou tecidos e realizar os transplantes ou enxertos; IX - certificar-se, antes do transplante ou enxerto, da correta identificação dos doadores e dos candidatos a transplantes; X - manter e informar à CET o registro de suas atividades, incluindo os resultados pós-transplantes; XI - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET e, nos casos de tecidos, também junto ao BTH; XII - fornecer aos pacientes, número de telefone atualizado ou canal de comunicação para esclarecimento de dúvidas; XIII - realizar o acompanhamento pós-transplantes, ou referenciar o acompanhamento de ocorrências não diretamente relacionadas ao transplante para a Rede de Atenção à Saúde - RAS; XIV - realizar os registros de recusa de órgãos ou tecidos de modo coerente com as razões reais que determinaram a sua não utilização; XV - responsabilizar-se pelas indicações de urgência, com ciência sobre as sanções previstas para indicações divergentes quanto aos critérios de urgência descritos neste regulamento; XVI - possuir membro com a capacidade de atender a acionamentos e, ou, integrar escala de retirada de órgãos designada pela CET, independente do órgão ser destinado a equipe de retirada, conforme necessidade de cada CET; XVII - reservar o centro cirúrgico, de acordo com a rotina hospitalar definida, para a realização do transplante ou enxerto; e XVIII - participar do esforço para retirar órgãos para o sistema, mesmo que os órgãos não sejam destinados a elas próprias. Art. 48. Compete às equipes exclusivas de retirada de órgãos: I - informar à OPO ou e-DOT, previamente à cirurgia de retirada, sobre a necessidade de instrumental cirúrgico necessário, principalmente se algum material for de especificidade fora do comum; II - certificar-se da identidade e demais dados dos doadores; III - realizar a retirada cirúrgica dos órgãos no hospital no qual se encontra o doador, respeitando as normas de assepsia próprias de todo ato cirúrgico, tratando o corpo com consideração e respeito; IV - realizar a retirada, acondicionamento e correta identificação de material biológico (sangue, baço, fragmentos de baço, linfonodos etc.) para a realização de provas cruzadas e outros exames; V - acondicionar os órgãos retirados em estrita observância às normas sanitárias vigentes, atentando para a correta identificação dos órgãos e das amostras biológicas retiradas para realização de exames; VI - recompor condignamente o corpo; VII - manter sigilo sobre a identidade e demais dados pessoais do doador, de acordo com o código de ética médica e a Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD; VIII - articular-se com a respectiva CET para definir sobre a aquisição e utilização dos líquidos de preservação ou perfusão adequados para viabilizar o armazenamento dos órgãos retirados; e IX - manter seus membros adequadamente capacitados e treinados nas melhores práticas de retirada e conservação de órgãos. Parágrafo único. As equipes de retirada ou transplantes (locais e interestaduais) devem ser orientadas sobre as normas descritas a seguir: I - cada órgão retirado deve ser transportado com no mínimo 3 (três) linfonodos e 1 (um) fragmento de baço de no mínimo 3 (três) centímetros; e II - em toda retirada de órgãos torácicos, abdominais e multiorgânicos, deve-se coletar pelo menos duas amostras de sangue, coletadas de sítios diferentes, que acompanhará cada órgão retirado até o destino. Art. 49. Compete às unidades de diálise: I - avaliar os candidatos a transplante renal e, quando delegadas pelas equipes transplantadoras, inscrevê-los nas respectivas listas de espera no SIGA; II - informar no SIGA cada evento sensibilizante, ou óbito do candidato a transplante renal, imediatamente após as ocorrências; III - coletar e encaminhar ao LHI o material necessário para manutenção da soroteca e realização do painel de reatividade; IV - fornecer aos candidatos a transplante renal todas as informações sobre os riscos e benefícios do transplante ou enxerto; V - orientar os candidatos a transplante e manter os seus respectivos exames atualizados; VI - coletar os Termos de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, para cada situação; VII - monitorar de modo contínuo o status de seus pacientes no SIGA, mantendo as equipes de transplante devidamente atualizadas sobre as condições clínicas de cada candidato a transplante; e VIII - manter seus contatos atualizados, junto às respectivas CET. Seção VIII Da autorização de estabelecimentos de saúde, de equipes especializadas e para o funcionamento de bancos de tecidos humanos e laboratórios de histocompatibilidade em transplantes Art. 50. O transplante de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano, assim como a atuação no processo de doação e transplante dos Bancos de Tecidos Humanos - BTH e Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI, só podem ser realizados por estabelecimentos e equipes previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. § 1º A exigência de autorização se aplica aos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, e às equipes especializadas, independentemente de prestarem ou não serviços ao SUS. § 2º A concessão da autorização, bem como renovação de autorização, está condicionada ao cumprimento das exigências deste regulamento técnico, observando as especificidades de cada modalidade de transplante e de cada BTH ou LHI, contidas nas respectivas seções deste regulamento. § 3º Os centros transplantadores, BTH, LHI e outros serviços de apoio ao processo de doação e transplantes devem estar devidamente regularizados perante os órgãos legais competentes e atender às normas de vigilância sanitária vigentes. § 4º Os testes laboratoriais relacionados ao processo de doação e transplante, incluindo triagem sorológica e molecular e exames imunogenéticos e bioquímicos, deverão ser realizados por laboratórios devidamente licenciados perante a vigilância sanitária local competente, utilizando produtos para diagnóstico in vitro regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, conforme uso aprovado e instruções fornecidas pelo fabricante. § 5º A Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes poderá, sempre que considerar necessário, designar técnico integrante do SNT ou solicitar o apoio da CET para a realização de visita técnica in loco, com a finalidade de emitir parecer sobre as condições de funcionamento do estabelecimento, para fins de autorização. Art. 51. A autorização para a retirada de órgãos, tecidos, células ou partes do corpo humano para a realização de transplantes, bem como a autorização para a realização de transplantes e para o funcionamento de BTH e LHI será concedida pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, conforme o Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017. § 1º O pedido de autorização para estabelecimentos de saúde e equipes especializadas deve ser precedida de consulta à CET e à Secretaria Estadual de Saúde, para avaliação quanto à pertinência da autorização e a possibilidade de inserção no PEDT. § 2º A ausência de consulta prévia ou de aprovação do Gestor local do SUS impede o início do processo. Art. 52. O processo começa com a solicitação formal de autorização ou renovação de autorização dos estabelecimentos ou centros e equipes especializadas, diretamente às CET ou Secretaria Estadual de Saúde, ou por meio do Conselho Municipal de Saúde com posterior pactuação na Comissão Intergestores Bipartite - CIB nos casos que se aplicar. § 1º Após a análise pela CET ou Secretaria Estadual de Saúde, a proposta deve ser inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que emitirá parecer de aprovação ou de diligência ou rejeição. § 2º A aprovação do processo será formalizada por meio de portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU. § 3º Em caso de diligência ou rejeição, o processo deverá ser revisto pelo demandante para atendimento das pendências indicadas, visando continuidade na avaliação. § 4º A solicitação pode envolver atividades conjuntas ou separadas de retirada ou transplantes e deve ser solicitada separadamente para cada especialidade de transplante, conforme o órgão, tecido, célula ou parte do corpo envolvido, de acordo com o componente ou serviço disponível no SAIPS. Art. 53. A proposta de autorização de estabelecimentos ou centros transplantadores deve ser instruída com os seguintes documentos: I - ofício da CET solicitando a autorização e indicando o nome completo do estabelecimento ou centro, bem como o número do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES e Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ do estabelecimento solicitante e a modalidade de transplante requerida; II - cópia do alvará de funcionamento sanitário vigente, não se aceitando a simples apresentação de protocolo de solicitação de inspeção sanitária; III - declaração de disponibilidade de estrutura física, recursos humanos, serviços, equipamentos e insumos necessários para a realização da modalidade de transplante ou enxerto pleiteado; IV - nominata, endereço eletrônico e telefone atualizados do diretor geral e técnico do estabelecimento/centro transplantador, do LHI ou do BTH; V - as demais exigências específicas contidas nas Seções referentes aos transplantes, enxertos, LHI e BTH; e VI - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso, sendo: a) transplante pediátrico Tipo I: destinado a pacientes com idade igual ou inferior a doze anos completos; e b) transplante pediátrico Tipo II: destinado a pacientes com idade entre treze anos incompletos e dezoito anos completos. Art. 54. Para a autorização, os hospitais ou centros transplantadores, os BTH e os LHI para transplantes deverão possuir, dispor e manter estrutura física, de pessoal, equipamentos, materiais e insumos compatíveis com a densidade tecnológica demandada pela modalidade de transplante que realiza, ou pelo tecido processado e preservado, ou pelos exames realizados, condições sem as quais não serão autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. § 1º A proposta de autorização de equipes transplantadoras deve ser instruída com os seguintes documentos: I - ofício da CET solicitando a autorização, contendo: a) indicação do nome completo do estabelecimento ou centro; b) o número do CNES e CNPJ do estabelecimento no qual a equipe atuará; e c) a modalidade de transplante requerida. II - nome completo, especialidade e CRM do responsável técnico; III - nome completo, especialidade e CRM de todos os membros da equipe; IV - comprovação de experiência profissional na área, por todos os especialistas membros da equipe, com descrição do tipo de treinamento recebido; V - certidão negativa de infração criminal para cada membro da equipe médica; VI - certidão negativa de infração ética atualizada do responsável técnico e de todos os membros da equipe médica, emitida pelo Conselho Regional de Medicina - CRM; VII - declaração quanto à disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a realização de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorização, incluindo, nos casos de retirada, quando o órgão não for destinado à própria equipe; VIII - a distinção das faixas etárias para transplantes pediátricos, se for o caso, sendo as faixas etárias as definidas no inciso VI do art. 53, do caput; IX - além das exigências previstas neste parágrafo, as equipes especializadas devem satisfazer os requisitos específicos de cada procedimento, contidos nas respectivas seções deste regulamento; e § 2º Para as finalidades deste regulamento, os especialistas membros das equipes são os profissionais médicos.