DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Para a renovação de autorização dos centros ou hospitais transplantadores de CPH, além da garantia da manutenção das exigências previstas para autorização, os serviços deverão comprovar: I - a realização do número mínimo de transplantes, de acordo com a modalidade autorizada: a) serviço autorizado apenas para TCPH autólogo: mínimo de dez transplantes por ano; b) serviço autorizado para TCPH aparentado com HLA idêntico: mínimo de dez transplantes autólogos e cinco alogênicos aparentados por ano; e c) serviço autorizado para TCPH alogênico aparentado com HLA haploidêntico e não-aparentado: mínimo de dez transplantes autólogos, cinco alogênicos aparentados e cinco alogênicos não aparentados por ano; II - o descritivo das ocupações dos leitos hospitalares destinados ao TCPH; III - o histórico dos transplantes de CPH realizados, por modalidade e tipo de financiamento (SUS ou privado); IV - planilha com os dados levantados pelo gerente da dados e revista pelo responsável técnico, contendo no mínimo: a) doença de base; b) estado de remissão de doença maligna; c) dados demográficos do paciente e do doador; d) grau de parentesco e compatibilidade HLA entre paciente e doador; e) pesquisa de anticorpos anti-HLA do paciente; f) características do enxerto; g) regime de condicionamento; h) profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro em TCPH alogênicos; i) dia da enxertia neutrofílica; j) complicações imediatas e tardias dos transplantes, incluindo infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica e remissão da doença de base; k) analise de quimerismo, e l) sobrevida dos pacientes trinta dias, cem dias, seis meses, um ano e global após o TCPH. V - a comprovação do reporte de dados de produção e sobrevida (trinta dias, cem dias, seis meses, um ano e global) à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; V - a disponibilização da lista de espera atual por TCPH no estabelecimento, por modalidade de transplante; e VI - declaração de compromisso em realizar coleta de CPH de doadores alogênicos para o REDOME em número equivalente a atividade de TCPH alogênico não- aparentado no ano anterior. § 1º Para cada modalidade de TCPH será avaliada a experiência do centro e os desfechos dos TCPH já realizados na instituição. § 2º Serviços que não atinjam o número de transplantes descrito no caput poderão ser reclassificados, tendo em vista a necessidade de treinamento adequado dos profissionais do serviço com o intuito de garantir qualidade de atendimento aos pacientes. Art. 240. Para a autorização de centros transplantadores de CPH, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços: I - centro cirúrgico, para a coleta das células progenitoras hematopoéticas da medula óssea (apenas para TCPH alogênico); II - Centro de Processamento Celular - CPC (próprio ou terceirizado); III - farmacêutico clínico com treinamento em TCHP para avaliação da adequação do nível sérico dos imunossupressores (TCPH alogênico), antibióticos e interações medicamentosas; IV - hospital dia com poltronas e leitos e com proteção para os pacientes em relação aos agentes infecciosos presentes na comunidade; V - laboratório com capacidade de realizar, no mínimo, nível sérico de quimioterápicos (todas modalidades TCPH), dos imunossupressores (TCPH alogênico), antibióticos, aminoglicosídeos e antifúngicos (próprio ou terceirizado); VI - laboratório de análises clínicas, disponível vinte e quatro horas, com licença sanitária vigente; VII - laboratório de biologia molecular, citogenética e imunofenotipagem (próprios ou terceirizados); VIII - laboratório de histocompatibilidade e imunogenética, com capacidade para determinar quimerismo após TCPH alogênico (próprio ou terceirizado); IX - laboratório de microbiologia com capacidade de identificar bactérias, fungos, micobactérias e sua sensibilidade aos principais agentes antimicrobianos; X - laboratório de patologia clínica disponível vinte e quatro horas; XI - laboratório de virologia com a capacidade de detectar por método molecular, no mínimo, a presença de citomegalovírus, adenovírus, herpesvírus humano 6, herpes simples, herpes zoster, vírus BK, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado); XII - leitos para reinternação de paciente com complicações do TCPH; XIII - serviço de anatomia patológica com treinamento para realizar diagnóstico de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda em pele, fígado e trato gastrointestinal (TCPH alogênico), doença venoclusiva, microangiopatia trombótica e outras complicações dos TCPH (próprio ou terceirizado); XIV - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes; XV - serviço de endoscopia digestiva, enteral e brônquica; XVI - serviço de esterilização; XVII - serviço de farmácia disponível vinte e quatro horas; XVIII - serviço de farmácia especializada com a disponibilidade de medicações apropriadas para tratamento, segundo protocolo clínico institucional, das principais complicações agudas dos TCPH: doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (TCPH alogênico) e crônica (TCPH alogênico), doença venoclusiva hepática, cistite hemorrágica, microangiopatia trombótica, infecção por citomegalovírus em paciente pancitopênico (TCPH alogênico), adenovírus, vírus respiratórios (próprio ou terceirizado); XIX - serviço de hemodinâmica ou de cirurgia com treinamento para inserção segura de cateteres venosos centrais (próprio ou terceirizado); XX - serviço de hemoterapia com capacidade de irradiação e deleucotização de todos os hemocomponentes celulares e de transfusão de plaquetas coletadas por leucoaférese (próprio ou terceirizado); XXI - serviço de hemoterapia, com capacidade de realizar plasmaférese e leucoaférese (próprio ou terceirizado); XXII - serviço de nutrição com capacidade de oferecer alimentação apropriada para pacientes neutropênico, nutrição enteral e parenteral; XXIII - serviço de psicologia com capacidade de oferecer suporte psicológico aos pacientes e familiares; XXIV - serviço de radiologia convencional, incluindo raio X portátil, ultrassom portátil, ecocardiograma portátil, eletrocardiograma, tomografia computadorizada disponível vinte e quatro horas e acesso à ressonância nuclear magnética; XXV - serviço de radioterapia com capacidade de realizar radioterapia corporal total - TBI mieloablativa e, para os TCPH pediátricos, com capacidade de realizar a TBI sob anestesia (próprio ou terceirizado); XXVI - sistema de filtragem de ar de acordo com as normas sanitárias e técnicas vigentes; XXVII - unidade de TCPH exclusiva ou compartilhada com serviço de hematologia, oncologia, ou de transplantes; e XXVIII - unidade de terapia intensiva com acesso imediato do paciente submetido a TCPH quando indicado e disponibilidade de ventilação pulmonar mecânica e de hemodiálise. § 1º O centro deve dispor ainda de profissionais médicos consultores, sendo o mínimo obrigatório para TCPH alogênicos: cardiologista, cirurgião geral, cirurgião torácico, cirurgião vascular, dermatologista, gastroenterologista, hemoterapeuta, infectologista, nefrologista, neurologista, neurocirurgião, psiquiatra, pneumologista, radioterapeuta. § 2º Nos serviços de TCPH alogênico, outros especialistas, como geneticistas, imunologistas, oncologistas e reumatologistas, deverão estar disponíveis, conforme a especificidade de atendimento de cada serviço. § 3º O centro transplantador, até que seja dada alta para o serviço de origem, deve garantir acesso contínuo ao serviço de transplante em caso de infecções ou outras complicações, vinte e quatro horas por dia, com proteção dos pacientes em relação aos agentes infecciosos presentes na comunidade. Seção XVII Dos transplantes de tecidos Art. 241. Os tecidos oculares, membrana amniótica, pele, tecidos cardiovasculares, tecido musculoesqueléticos e outros tecidos, somente serão disponibilizados para uso em transplantes ou enxertos, se provenientes de Bancos de Tecidos Humanos - BTH devidamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. § 1º Os tecidos humanos normatizados nesta seção, exceto córneas, serão disponibilizados sob demanda, para profissionais devidamente autorizados, com solicitação documentada do candidato ao transplante ou enxerto, bem como do profissional transplantador, contendo: a) nome completo, especialidade, número de registro no conselho profissional, endereço e telefone de contato; b) características e quantidade de tecido, incluindo no caso de pele ou membrana amniótica, a área de superfície corporal queimada; c) tipo de procedimento a ser realizado; d) estabelecimento de saúde onde será realizado o procedimento; e) data prevista para utilização do tecido; f) nome e demais informações sobre o candidato a transplante, e g) demais informações para garantir a rastreabilidade de doadores e receptores dos tecidos. § 2º No caso de o profissional não ser transplantador autorizado, ou não estar cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, este deverá solicitar o uso em caráter excepcional para a respectiva CET. § 3º No caso do § 2º, a CET encaminhará a solicitação por e-mail para análise e parecer da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, contendo os seguintes documentos: I - ofício da CET demandante, assinado pelo coordenador, devendo conter, obrigatoriamente, as seguintes informações: a) nome e CNES do estabelecimento onde o procedimento será realizado; b) nome completo do médico responsável, especialidade, número do CRM, endereço e telefone de contato; e c) data provável do procedimento; II - relatório médico atualizado e detalhado, contendo as informações clínicas que justifiquem a solicitação; III - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE, assinado pelo paciente ou, no caso de menor de idade, por seu responsável legal; e IV - fotografias clínicas do caso, quando disponíveis, desde que não comprometam a identidade do paciente. Art. 242. A disponibilização do tecido deve ser acompanhada de instruções técnicas, com informações que complementem aquelas contidas no rótulo da embalagem da unidade de tecido disponibilizado, para a manutenção da qualidade e sua utilização, tais como: I - utilização de cada unidade de cada lote de tecido processado em apenas um receptor e uma única vez em um único procedimento; II - informações de como o tecido deve ser armazenado e manipulado antes da sua utilização e durante o perioperatório; III - instruções especiais sobre sua utilização; IV - informações sobre os possíveis riscos biológicos presentes no material (por exemplo: contaminantes e contato com alérgenos); V - alerta para a obrigatoriedade de informar o banco e os órgãos competentes sobre a ocorrência de reações adversas após seu uso; e VI - informações sobre a necessidade do descarte do tecido de acordo com a legislação vigente. Art. 243. Cabe ao profissional transplantador utilizar o material conforme as orientações fornecidas pelo banco de tecido, garantindo a integridade e a segurança biológica do enxerto, bem como encaminhar, no prazo máximo de setenta e duas horas após o procedimento, as informações sobre o procedimento realizado aos respectivos bancos de tecidos, além da CET. § 1º O descumprimento do prazo para envio das informações poderá acarretar o cancelamento da autorização concedida pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para a realização de transplantes de tecidos. § 2º A equipe transplantadora deverá se responsabilizar pela avaliação pré- operatória dos pacientes, avaliação final do tecido antes do procedimento de transplante e por garantir o acompanhamento pós-operatório até a alta do paciente. Art. 244. Quando um tecido não puder ser utilizado no candidato a transplante para o qual foi solicitado, devido suas condições clínicas ou óbito, e for armazenado corretamente no estabelecimento solicitante, preservando suas propriedades para uso terapêutico, conforme instruções repassadas pelo banco de tecido, o estabelecimento pode solicitar à CET a utilização em outro receptor, exceto nos casos em que houve violação da embalagem tripla ou utilização parcial do tecido, sendo nestas situações necessário o descarte ou devolução ao banco. Parágrafo único. Em qualquer situação, caso a equipe solicitante opte por devolver o tecido ao banco, sob condições controladas e validadas, o BTH decidirá sobre seu reaproveitamento, sob responsabilidade de seu diretor técnico e em atendimento às normas sanitárias expedidas pela Anvisa. Art. 245. Os tecidos humanos doados somente poderão ser utilizados para ensino e pesquisa, após esgotadas as possibilidades de uso terapêutico, e mediante aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da instituição onde será realizado. Art. 246. O candidato ao transplante, ou seu representante legal deverá assinar o TCLE adequado para a realização do transplante do tecido pleiteado, cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Subseção I Dos transplantes de membrana amniótica Art. 247. Fica autorizado o uso da membrana amniótica para finalidade terapêutica, desde que processadas, armazenadas e disponibilizadas por Bancos de Tecidos Humanos - BTH autorizados pelo Ministério da Saúde. § 1º A placenta somente poderá ser coletada após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. § 2º Caso autorizado pela doadora, a membrana amniótica poderá ser utilizada, também, para projetos de pesquisa aprovados por Comitê de Ética em Pesquisa, ou para processos de validação e ensino. Art. 248. Quanto à avaliação clínica, serão aceitas doadoras: I - com idade maior ou igual a dezoito anos e menor ou igual a trinta e cinco anos; II - que tenha realizado acompanhamento pré-natal regular e exames sorológicos habituais, todos documentados; III - com gestação entre trinta e quatro e quarenta semanas; e