DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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A coleta de amostra sanguínea da doadora, para a realização de sorologias e manutenção de soroteca, deve ser feita no máximo vinte e quatro horas antes da captação da membrana amniótica e ser mantida entre dois e oito graus Celsius. Art. 251. O processo de captação e preparo do tecido deve ser feito de forma multidisciplinar, envolvendo uma equipe de no mínimo dois profissionais, sendo um de nível superior da área de saúde ou biológicas, e um técnico, sendo ambos com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao banco de tecidos. § 1º Podem participar do processo de que dispõe o caput a equipe médica e de enfermagem, do BTH, do serviço de ginecologia e obstetrícia, do serviço de queimados, do serviço de patologia, do serviço de microbiologia e dos demais serviços indispensáveis para garantir o acolhimento à gestante, a triagem para doenças transmissíveis e a qualidade de todo o processo. § 2º Os BTH que trabalharem com membrana amniótica deverão elaborar e implementar protocolos para cada etapa do processo, desde a triagem de doador até a disponibilização do tecido, validando-os conforme Plano Mestre de Validação conforme guia recomendado pela Anvisa assegurando o treinamento periódico dos profissionais na aplicação destes, bem como a qualidade geral do processo. § 3º A captação deve ser realizada em ambientes hospitalares e cirúrgicos, após o parto e o processamento deve ser realizado em até quarenta e oito horas após a captação. Art. 252. São indicações de uso de membrana amniótica: I - uso em queimaduras de 2º (segundo) e 3º (terceiro) grau; II - síndrome de Stevens-Johnson; III - necrólise epidérmica tóxica; e IV - uso em áreas doadoras de enxerto de pele em decorrência de queimaduras. Parágrafo único. A utilização de membrana amniótica em outras feridas ou afecções, poderá ocorrer em caráter excepcional, se demandada por médico com experiência no uso do tecido, e se autorizadas pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, observando: I - o pedido de utilização excepcional do tecido será feito pelo profissional médico que utilizará o tecido, ao BTH autorizado pelo Ministério da Saúde e deverá ser acompanhado de relatório médico e informações do candidato ao transplante ou enxerto, além de comprovação de experiência no uso do tecido; II - o BTH verificará a documentação e fará o pedido à respectiva CET; III - a CET solicitará a autorização, em caráter excepcional, à Coordenação- Geral do Sistema Nacional de Transplantes; IV - a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes cadastrará o profissional, caso já não esteja cadastrado, e se cumpridas as demais exigências, autorizará a dispensação do tecido exclusivamente para o candidato informado no relatório médico; e V - os BTH deverão organizar rotinas de coleta de informações sobre as membranas utilizadas (data do uso, receptor, quantidade de tecido dispensado, etc.) de acordo com as normas sanitárias vigentes e o manual de boas práticas em tecidos humanos da Anvisa. Art. 253. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de membrana amniótica serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste Anexo. Art. 254. Para a autorização de equipes transplantadoras de membrana amniótica, será exigida a seguinte composição de profissionais: I - equipe médica mínima: a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com experiência em enxertos em hospital de ensino; ou b) profissionais médicos de outras especialidades, tais como oncologistas, dermatologistas, cirurgiões vasculares, com experiência comprovada neste tipo de procedimento; e II - equipe multidisciplinar mínima: a) um enfermeiro coordenador; b) um psicólogo; c) um assistente social. Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de membrana amniótica deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de pele, ou membrana, que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital/centro transplantador. Art. 255. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de membrana amniótica, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços: I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado); II - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante; III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado); e IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado). Parágrafo único. Todos os centros de alta complexidade e referência em queimados ficam autorizados a solicitar e utilizar membrana amniótica, desde que os tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes e sejam observados os demais critérios técnicos definidos neste regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes, mediante autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no caso de solicitação por profissionais não autorizados ou cadastrados. Subseção II Dos transplantes de pele Art. 256. Serão aceitos para transplante de pele alógena, pacientes com queimaduras ou lesões cutâneas extensas que não tenham condições clínicas, ou área doadora de pele própria suficiente para cobertura da área lesada. Art. 257. Com o intuito de se reduzir a probabilidade de transmissão de doenças, é vedado o transplante alogênico de pele fresca, não processada por banco de pele autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. § 1º A exceção ao caput se aplica ao uso de enxertos de doadores aparentados de 1º grau na linha ascendente (pai ou mãe) para pacientes com menos de doze anos, desde que caracterizado o risco de vida iminente, atestada pela equipe assistencial, e a total indisponibilidade de pele processada em bancos de tecidos. § 2º No caso da necessidade de utilização de pele fresca, nos termos do § 1º deverão ser realizados os mesmos procedimentos aplicados à triagem de doadores de tecidos, conforme disposto na subseção III da seção IX deste regulamento, acompanhados da subsequente avaliação do risco versus benefício. § 3º Na situação descrita nos § 1º e 2º, o TCLE adequado, cujo modelo está disponível no sítio eletrônico da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, deve ser assinado pelos genitores ou responsáveis legais. Art. 258. Tendo em vista a necessidade de racionalizar o uso do tecido, a solicitação deve ser para um único procedimento cirúrgico no candidato ao transplante ou enxerto, e não à projeção total da necessidade do tecido para diferentes cirurgias. Parágrafo único. Caso seja necessário mais tecido, deverá ser realizada nova solicitação. Art. 259. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de pele serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento. Art. 260. Para a autorização de equipes transplantadoras de pele, será exigida a seguinte composição de profissionais: I - equipe médica mínima: a) um cirurgião plástico com residência ou título de especialista com experiência em enxertos de pele em hospital de ensino ou de notória experiência; ou b) profissionais médicos de outras especialidades (como oncologistas, dermatologistas, cirurgiões vasculares, etc.) com experiência comprovada em enxertos de pele; e II - equipe multiprofissional mínima: a) enfermeiros e técnicos de enfermagem; b) fisioterapeutas; c) psicólogos; e d) assistentes sociais. § 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de pele deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de pele que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador. § 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante ou enxerto de pele por outras especialidades médicas, se dará por meio de envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com o devido respeito à confidencialidade das informações. Art. 261. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de pele, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços: I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado); II - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante; III - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado), e IV - unidade de terapia intensiva (quando indicado). Parágrafo único. Os centros de alta complexidade e referência em queimados ficam autorizados a solicitar e utilizar pele, desde que: I - os tecidos sejam disponibilizados por BTH previamente autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; II - sejam observados os demais critérios técnicos definidos neste regulamento, bem como as normas sanitárias vigentes; e III - mediante autorização excepcional pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no caso de solicitação por profissionais não autorizados ou cadastrados. Subseção III Dos transplantes de tecidos cardiovasculares Art. 262. Serão elegíveis para transplante de valvas cardíacas humanas os pacientes com indicação de substituição valvar, conforme critérios clínicos estabelecidos. Art. 263. Serão aceitos para transplante de segmentos de pericárdio humano pacientes que necessitem de: I - correção de cardiopatias congênitas ou valvulares; II - outras indicações de utilização em cirurgias valvares como adjuntos em procedimentos de plásticas valvares; ou III - cirurgias não cardíacas, abdominais, de neurologia, de oftalmologia e de otorrinolaringologia. Art. 264. Serão aceitos para transplante de artérias ou veias humanas pacientes com necessidade de: I - cirurgias de reconstruções vasculares periféricas; II - revascularização do miocárdio; III - construção de fístulas arteriovenosas para pacientes renais crônicos; IV - obstrução venosa por tumores; V - reconstruções vasculares complexas; e VI - confecção de pontes vasculares para cirurgias de transplantes de órgãos. Art. 265. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecidos cardiovasculares serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento. Art. 266. Para a autorização de equipes transplantadoras de tecidos cardiovasculares, será exigida a seguinte composição de profissionais: I - equipe médica mínima: a) para o uso de valvas: um cirurgião cardíaco, ou cardiovascular, ou torácico, com residência ou título de especialista, com experiência de no mínimo seis meses em transplante valvar em hospital de ensino, ou de notória e comprovada experiência; e b) para o uso dos demais tecidos: profissional médico de outras especialidades, tais como médicos transplantadores de órgãos abdominais, cirurgiões vasculares e neurologistas, com experiência em enxertos de tecidos e vasos cardiovasculares. § 1º A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos cardiovasculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de tecidos cardiovasculares que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador. § 2º A comprovação da habilidade e experiência na realização de transplante ou enxerto de tecidos cardiovasculares por outras especialidades médicas, se dará por meio de envio de cópia de autorizações de internações, ou outros documentos médicos à CET e por conseguinte à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com o devido respeito à confidencialidade das informações. Art. 267. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de tecidos cardiovasculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços: I - laboratório de análises clínicas com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado); II - radiologia convencional; III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante; IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado); V - serviço de hemoterapia; VI - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível vinte e quatro horas; e VII - unidade de terapia intensiva (quando indicado). Subseção IV Dos transplantes de tecidos oculares Art. 268. Serão aceitos doadores falecidos com idade maior ou igual a dois anos e menor ou igual a oitenta anos, que não apresentem risco inaceitável de transmissão de doenças por meio do enxerto. Parágrafo único. As CET, levando em conta estudos de custo-efetividade, evolução da lista de espera, qualidade dos transplantes e possibilidade de alocação dos tecidos para outras CET, poderão ajustar a faixa etária aceita para doação de córnea, aumentando a idade mínima ou reduzindo a idade máxima permitida para doação de tecidos oculares para fins terapêuticos. Art. 269. Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de córnea, os candidatos a transplante portadores de: I - ceratocone; II - degeneração marginal pelúcida; III - ectasia pós cirurgia refrativa e outras; IV - ceratopatia bolhosa pós-cirurgia de catarata;