DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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As córneas devem ser classificadas da seguinte maneira pelos bancos de tecidos oculares e serão destinadas de acordo com a finalidade estabelecida pelas equipes de transplante: I - viável para finalidade óptica (córnea óptica): a) penetrante/lamelar; b) lamelar anterior; e c) lamelar posterior; II - viável sem finalidade óptica (tectônica). Art. 271. São considerados critérios de urgência para a realização de transplantes de córneas: I - condição 1: a) perfuração do globo ocular; b) iminência de perfuração de córnea; e c) úlcera de córnea sem resposta a tratamento clínico; II - condição 2: a) falência primária, até o 90º (nonagésimo) dia consecutivo a realização do transplante, com córnea viável para transplante óptico; e b) pacientes com idade inferior a sete anos, que apresentem opacidade corneana unilateral ou bilateral. § 1º Os casos não previstos neste regulamento deverão ser avaliados pela CTE correspondente ou CTN, mediante envio de solicitação padronizada e documentação pertinente à respectiva CET, que homologará no SIGA a autorização para realização do procedimento, no caso de aprovação. § 2º Nos casos de priorização para transplante de córnea óptica, o botão corneano retirado do receptor deve, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo profissional transplantador ao Banco de Tecido Ocular Humano - BTOH que forneceu o enxerto, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anatomopatológico do tecido. § 3º O BTOH deverá encaminhar o botão corneano para exame anatomopatológico em laboratório previamente definido em conjunto com a respectiva CET. § 4º O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao BTOH é de setenta e duas horas após a realização do transplante. § 5º O não encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado no prazo constante no § 4º poderá acarretar ao profissional transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde. § 6º O resultado do exame anatomopatológico do botão corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo banco à respectiva CET, que se responsabilizará por organizar o processo de auditoria da condição de urgência. § 7º Os BTOH que identificarem divergências entre as indicações de urgência e o resultado do exame do botão corneano, deverão relatar imediatamente o fato à CET. § 8º Casos recorrentes de divergências entre as indicações de urgência e o resultado do exame do botão corneano serão auditados por profissionais indicados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, após acionamento pela CET, podendo gerar suspensão da autorização de realização de transplantes das equipes envolvidas, até esclarecimento dos fatos. § 9º A manutenção da urgência terá validade de trinta dias, renovável por no máximo mais trinta dias, mediante justificativa para a respectiva CET. Art. 272. A seleção dos candidatos a transplante de córnea para fins de transplante será processada mediante: I - critério de gravidade de acordo com a sequência abaixo: a) priorizados conforme condição 1, disposta no art. 271, caput, inciso I; e b) priorizados conforme condição 2, disposta no art. 271, caput, inciso II; II - classificação da córnea; e III - tempo de espera em lista (em dias), que também será utilizado como critério de desempate. § 1º Os itens relativos ao diagnóstico, ao critério de gravidade, à classificação da córnea a ser utilizada e à faixa etária do doador serão informados pela equipe transplantadora no SIGA: I - a equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador aceitável, a classificação da córnea e a gravidade do candidato a transplante; e II - a idade mínima admitida do doador deverá ser menor ou igual a quarenta anos e a idade máxima deverá ser maior que ou igual a setenta anos. § 2º Os candidatos a transplante inscritos para transplante de urgência serão selecionados imediatamente quando houver córnea na classificação solicitada disponível regionalmente. Não havendo disponibilidade regional, a CET deverá solicitar por e-mail à CNT, a busca de córnea tectônica. § 3º Nos casos em que houver reavaliação da córnea do doador, após a alocação, quanto à sua classificação ou quanto ao líquido de preservação utilizado, as informações atualizadas pelo BTOH deverão ser registradas no SIGA pela CET. Art. 273. Para que possam receber esclera, os candidatos a essa modalidade de transplante deverão estar devidamente registrados na respectiva CET e o transplante deve ser informado ao BTOH e à CET em até setenta e duas horas após o procedimento, pela equipe transplantadora. Parágrafo único. Na solicitação de esclera, é obrigatório informar a doença associada, bem como as dimensões do tecido necessário para o procedimento. Art. 274. A seleção dos candidatos ao transplante de esclera será realizada conforme a demanda, sob responsabilidade da CET, que encaminhará a solicitação ao banco de tecidos oculares da respectiva área de abrangência. § 1º Caberá à equipe transplantadora dirigir-se ao banco indicado pela CET para retirar o tecido. § 2º Os bancos serão responsáveis pelos processos que garantam a rastreabilidade da esclera em relação à biovigilância e resultado do procedimento. § 3º Os BTOH deverão enviar relatório consolidado mensal à CET comunicando o número de transplantes de esclera realizados, bem como manter seus relatórios evolutivos atualizados. Art. 275. Nos casos em que houver indicação para transplante de limbo, a equipe transplantadora poderá solicitar, junto à CET, as especificações sobre o tecido a ser utilizado para essa modalidade, a fim de assegurar as melhores condições para o procedimento. Parágrafo único. As normas aplicáveis ao transplante de limbo deverão seguir as mesmas estabelecidas para o transplante de esclera. Art. 276. A ocorrência de irregularidades monitoradas e constatadas em conjunto pelo BTOH e CET, como perda da qualidade do tecido devido à demora da equipe em utilizá-lo, utilização em outro candidato a transplante que não o selecionado, improcedente indicação de urgência ou outras situações injustificadas, poderá resultar em suspensão ou cancelamento da autorização para a realização de transplante de tecidos oculares humanos, emitida pelo Ministério da Saúde. Art. 277. A utilização de tecidos oculares humanos para fins de ensino ou pesquisa será permitida somente após esgotadas as possibilidades de sua utilização em transplantes, mediante coleta de TCLE que contemple essa possibilidade. Art. 278. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecidos oculares humanos serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento. Art. 279. Para a autorização de equipes transplantadoras de tecidos oculares, será exigido para fins de composição mínima de profissionais, um médico oftalmologista, com residência ou título de especialista e treinamento formal, pelo período mínimo de seis meses nessa modalidade de transplante. Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em transplante de tecidos oculares deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe de transplantes de tecidos oculares que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador. Art. 280. O profissional médico oftalmologista, com residência ou título de especialista, que não for autorizado para transplante, mas que necessitar do uso de esclera ou limbo, necessariamente deve estar cadastrado na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, informando, e comprovando documentalmente: I - nome completo; II- especialidade e número de registro no conselho profissional; e III - endereço e telefone de contato. Art. 281. Para a autorização de estabelecimentos de saúde transplantadores de tecidos oculares, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços e equipamentos: I - geladeira para armazenamento dos tecidos com controle de temperatura; II - microscópio cirúrgico e demais equipamentos e instrumentos oftalmológicos para cirurgia e controle de qualidade dos tecidos oculares humanos; III - protocolo de conferência do tecido a ser utilizado, verificando os dados do doador e do receptor, data de validade do tecido, resultado dos exames sorológicos, temperatura da caixa e condições de acondicionamento do tecido; IV - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante; V - serviço de documentação médica e de prontuários de pacientes; e VI - serviço de esterilização. Subseção V Dos transplantes de tecidos musculoesqueléticos Art. 282. Serão aceitos para transplante de tecidos musculoesqueléticos pacientes com as seguintes indicações: I - disparidade de membros com indicação de alongamento; II - artrodese de coluna cervical torácica ou lombar; III - artrodese de pé; IV - artrodese de tornozelo; V - cirurgia corretiva de pé plano; VI - defeitos segmentares diafisários; VII - deformidades maxilar ou mandibular; VIII - focomelias; IX - fraturas articulares; X - fraturas complexas e cominutivas dos membros; XI - fraturas periprotéticas; XII - lesões ligamentares; XIII - osteotomias da pelve (displasias do desenvolvimento do quadril, sequelas da doença de Legg-Calvé-Perthes); XIV - pseudoartroses atróficas de ossos longos; XV - lesões ligamentares com instabilidade articular ou lesões multiligamentares articulares; XVI - sequelas de artroplastias de quadril que necessitem de revisão ou da reconstrução; XVII - sequelas de fraturas articulares; XVIII - sequelas de prótese de joelho que necessitem de revisão ou reconstrução; XIX - sequelas de próteses de ombro que necessitem de revisão ou reconstrução; XX - deficiência meniscal sintomática/meniscectomia prévia total ou parcial sintomática; XXI - tumores ósseos benignos e malignos; XXII - lesões condrais com grandes áreas de falha; XXIII - osteocondrite dissecante; XXIV - osteonecrose secundária; XXV - perdas traumáticas articulares osteocondrais; e XXVI - outras indicações que se beneficiem da utilização de tecido musculoesquelético, desde que haja evidências de benefício clínico e não-maleficência, em todo caso com a coleta de TCLE do paciente ou responsáveis legais. Art. 283. A captação dos tecidos musculoesqueléticos deve observar os limites de idade a seguir: I - tecido ósseo: entre dez e setenta anos; II - tecido tendinoso: entre dezoito e cinquenta e cinco anos; e III - tecido ósteo-condral: entre quinze e quarenta e cinco anos. Art. 284. As autorizações para os serviços e as equipes transplantadoras de tecido musculoesquelético serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento. Art. 285. Para a autorização das equipes transplantadoras de tecidos musculoesqueléticos, será exigida a seguinte composição de profissionais: I - equipe médica/odontológica mínima: a) um médico ortopedista com residência ou título de especialista com experiência mínima de 6 (seis) meses em enxertia óssea; ou b) um médico cirurgião bucomaxilofacial. Parágrafo único. A comprovação do treinamento formal em enxertia óssea deverá ser fornecida e assinada pelo responsável técnico da equipe que treinou o especialista, bem como pelo diretor do hospital ou centro transplantador. Art. 286. O profissional cirurgião dentista com especialidade em odontologia bucomaxilofacial, ou implantodontia, ou periodontia, não autorizado para transplante, necessariamente deve estar cadastrado na Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para uso do tecido, informando e comprovando documentalmente: I - nome completo; II - especialidade e número de registro no conselho profissional; e III - endereço e telefone de contato. Art. 287. Para a autorização de hospitais ou centros transplantadores de tecido musculoesquelético, serão exigidos, no mínimo, a disponibilidade dos seguintes serviços: I - laboratório de análises clínicas, com licença sanitária vigente (próprio ou terceirizado); II - radiologia convencional; III - sala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante; IV - serviço de anatomia patológica (próprio ou terceirizado); V - serviço de radiologia com tomografia computadorizada, disponível vinte e quatro horas; e VI - serviço de tratamento de deformidades ósseas (quando aplicável). Seção XVIII Dos Bancos de Tecidos Humanos Art. 288. Os BTH são os estabelecimentos com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos capacitados, densidade tecnológica e técnicas adequadas compatíveis com a coleta, o armazenamento, processamento e dispensação de tecidos humanos para fins de transplante ou enxerto. Art. 289. Os BTH para transplantes, públicos ou privados, devem ser previamente autorizados por portaria do Ministério da Saúde.