DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Ficam definidas as seguintes atribuições aos BTH: I - contribuir para divulgar, promover e esclarecer a população a respeito da importância da doação de órgãos e tecidos para transplante; II - coletar, registrar e avaliar dados clínicos e laboratoriais de todos os doadores de tecidos, observando-se a especificidade de cada tecido; III - organizar a retirada dos tecidos doados, obedecendo às normas e orientações da CET a que estiver subordinado, cabendo ao BTH avaliar, validar e aceitar ou descartar a oferta; IV - capacitar os profissionais de equipes especializadas envolvidos em retiradas de tecidos humanos, dentro da sua área de abrangência, quanto aos processos de segurança e qualidade do banco, garantindo a incorporação das boas práticas em tecidos, dispostas em norma sanitária vigente; V - garantir a qualidade dos processos de coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e disponibilização dos tecidos; VI - manter registros dos processos e controles para monitoramento da qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e demais insumos; VII - manter registro de entrada dos tecidos contendo todos os dados de identificação, triagem do doador, retirada e tecidos doados; VIII - fornecer tecidos humanos, para uso terapêutico, unicamente para profissionais transplantadores autorizados ou cadastrados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, observando: a) antes da disponibilização de tecidos para profissionais odontólogos, ou profissionais médicos que não sejam autorizados para realização de transplante, o BTH deverá certificar-se que o profissional solicitante esteja cadastrado pela Coordenação- Geral do Sistema Nacional de Transplantes; e b) no caso do profissional não ser transplantador autorizado ou profissional cadastrado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, poderá solicitar-se uso em caráter excepcional para a respectiva CET, observando o disposto no art. 241, caput, que encaminhará a solicitação para análise e parecer da Coordenação- Geral do Sistema Nacional de Transplantes. IX - disponibilizar ao profissional responsável pelo transplante todas as informações necessárias a respeito do tecido a ser utilizado e do respectivo doador; X - manter em arquivo próprio e notificar os eventos adversos, que possam comprometer a saúde dos receptores e doadores vivos, quando se aplique, e efeitos indesejáveis relatados após os transplantes, bem como as medidas adotadas para saneamento ou atenuação dos riscos, assegurando o seguimento dos receptores e o rastreamento de todos os lotes/itens de tecidos do mesmo doador distribuídos ou armazenados, assegurando o apropriado descarte; e XI - documentar as capacitações realizadas, mantendo a documentação comprobatória quanto à avaliação do curso ou programa de capacitação, informando data, carga horária, participantes e expertise dos docentes, e registros de instrumentos de avaliação de satisfação dos participantes. Art. 291. O BTH deve garantir a implementação e a observância das Boas Práticas em Tecidos, definidas pela Anvisa, no âmbito do Sistema de Garantia da Qualidade, de modo a assegurar que todas as etapas (retirada, transporte, processamento, armazenamento, liberação e disponibilização do tecido) sejam realizadas em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança indispensáveis ao uso terapêutico dos tecidos. Art. 292. Os BTH devem manter disponíveis todos os registros de dados de identificação e triagem dos doadores, dos tecidos e dos receptores, pelos seguintes períodos: I - prontuários em papel: vinte anos; ou II - prontuários digitais, digitalizados ou microfilmados: permanente § 1º Os registros podem ser mantidos em meio eletrônico, armazenados com cópias de segurança, desde que os sistemas comprovem proteção contra fraudes ou alterações de dados e garantia de inviolabilidade, conforme Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. § 2º As amostras do soro ou plasma (soroteca) utilizado para a realização dos testes de segurança biológica, devem ser armazenadas pelo respectivo laboratório por um período mínimo de doze meses. Art. 293. Em situações de demandas coletivas emergenciais a Coordenação- Geral do Sistema Nacional de Transplantes, com apoio das CET e dos BTH, será responsável pela organização e gerenciamento do provimento de tecidos. Art. 294. O fornecimento de tecido humano para uso em pesquisa será possível somente se não houver demanda assistencial e desde que esteja aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição onde será realizado. Art. 295. Os BTH privados, devidamente autorizados pelo Ministério da Saúde, assim como o os BTH públicos, também devem disponibilizar seus estoques para atendimento a pacientes do SUS. Art. 296. A responsabilidade pelo transporte e o acondicionamento dos tecidos são compartilhadas pela CET, pelo banco de tecidos humanos, pela equipe transplantadora e pelo estabelecimento de saúde onde o transplante será realizado. § 1º Na hipótese de a retirada do tecido ser diretamente no BTH, esta deverá ser realizada por pessoa formalmente delegada pela equipe transplantadora, assumindo a partir daí a responsabilidade sobre as condições de preservação. § 2º Para o transporte dos tecidos deverão ser atendidas as normas sanitárias vigentes. Art. 297. As notificações de óbito por morte encefálica ou morte circulatória (coração parado), visando doação de tecidos, serão feitas pelas e-DOT, OPO, hospitais ou outros estabelecimentos de saúde, Instituto Médico Legal e Serviços de Verificação de Óbitos, aos BTH autorizados pelo Ministério da Saúde, de acordo com os fluxos definidos entre estes, os BTH e as CET. Art. 298. É atribuição dos profissionais vinculados aos BTH realizar a triagem clínica e providenciar a triagem sorológica dos potenciais doadores, bem como a retirada, o processamento, o armazenamento e a dispensação dos tecidos por eles preservados. Art. 299. A responsabilidade técnica pelo BTH deve ficar a cargo de profissional de nível superior da área da saúde que: I - possua experiência prática de pelo menos um ano em banco de tecidos humanos, autorizado pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, II - seja qualificado para coordenar as atividades a serem executadas, entre elas: a) triagem de doadores; b) entrevista familiar para doação de tecidos; c) retirada, identificação, processamento, distribuição ou descarte de tecidos; d) controles de qualidade; e) treinamento e capacitação de pessoal; e f) supervisão da atuação das equipes técnicas de atividades externas. Parágrafo único. Caso a triagem laboratorial, o transporte de tecidos ou outras atividades não sejam executadas diretamente pelo banco de tecidos, o banco deve formalizar a execução dessas atividades por meio de contrato, convênio ou termo de responsabilidade com o prestador do serviço, ou possuir uma cópia do contrato, convênio ou termo de responsabilidade caso as atividades sejam formalizadas por outras instituições, ou pela Central de Transplantes. Art. 300. A equipe técnica de captação (própria ou externa) é responsável por todas as etapas referentes a doação, inclusive pelas atividades relativas à etapa cirúrgica do processo, desde a captação até a entrega dos tecidos, segundo protocolos pré- estabelecidos pelo BTH. Art. 301. A equipe técnica de atividades internas é responsável pela execução das atividades desde o recebimento dos tecidos da equipe de retirada até sua disponibilização. Art. 302. Ficam mantidas as classificações dos BTH nas seguintes modalidades: I - banco de tecidos oculares - habilitação 24.13; II - banco de tecidos cardiovasculares - habilitação 24.14; III - banco de tecidos musculoesqueléticos - habilitação 24.15; IV - banco de pele - habilitação 24.22; e V - banco de multitecidos - habilitação 24.70. Parágrafo único. Os BTH que atuarem com mais de um tipo de tecido humano serão definidos como Banco de Multitecidos - BMT, devendo solicitar a habilitação no SCNES à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, por meio do SAIPS, necessária para a atividade. Subseção I Das condições comuns e específicas para autorização de bancos de tecidos humanos Art. 303. As autorizações para o funcionamento dos Bancos de Tecidos Humanos - BTH serão concedidas, observando-se o disposto nos arts. 11º a 16º do Decreto nº 9.175, de 18 de outubro de 2017, e atendendo aos dispositivos definidos na Seção VIII deste regulamento. Art. 304. Serão exigidas as seguintes condições comuns para a autorização de BTH pelo Ministério da Saúde: I - possuir licença sanitária vigente; II - possuir regimento interno; III - possuir equipe técnica capacitada; IV - dispor de infraestrutura física apropriada conforme normas sanitárias vigentes, constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades: a) administrativas; b) de recepção de tecidos; c) de processamento de tecidos; e d) de criopreservação ou armazenamento de tecidos; V - dispor de equipamentos e instrumentos de acordo com a sua complexidade e em quantidade necessária ao atendimento de sua demanda, observando as normas sanitárias vigentes; e VI - utilizar materiais, reagentes e produtos com prazo de validade vigentes e regularizados pela Anvisa. Art. 305. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Tecidos Oculares Humanos - BTOH: I - responsável técnico: um médico especialista em oftalmologia com experiência comprovada de no mínimo um ano, na área de córnea e doenças externas oculares, qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput; II - responsável técnico substituto: um profissional, com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico; III - um médico especialista em oftalmologia, com experiência comprovada na área de córnea e doenças externas oculares, que será responsável pela validação dos tecidos oculares a serem liberados pelo banco; IV - um médico responsável pela gestão de risco na validação/aceitação de doador, com treinamento específico, teórico e prático, para a atividade de entrevista familiar, obtenção do termo de consentimento para a doação, processo de triagem clínica e sorológica do doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOH; V - equipe técnica de captação: a) um profissional de nível superior da área da saúde e com treinamento específico comprovado, teórico e prático, para todo o processo de entrevista familiar, obtenção do termo de consentimento para a doação, processo de triagem clínica e sorológica do doador, recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, retirada, identificação, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos e amostras no BTOH; e b) um profissional da área da saúde de nível técnico, com treinamento específico, teórico e prático, comprovados para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTOH; e VI - equipe técnica de atividades internas: a) um profissional de nível superior de áreas compatíveis com a atividade e com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes à avaliação, à classificação, ao processamento, ao armazenamento, e outras rotinas relacionadas ao Banco; b) um profissional de nível médio com treinamento comprovado para execução das atividades concernentes ao processamento, ao armazenamento e outras rotinas relacionadas ao Banco; e c) um profissional para as tarefas administrativas. Parágrafo Único. As atividades de responsabilidade técnica, validação dos tecidos oculares a serem liberados e gestão de risco na validação/aceitação do doador poderão ser exercidas pelo mesmo profissional, desde que possua a qualificação exigida para cada uma das funções. Art. 306. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Tecidos Cardiovasculares - BTC: I - responsável técnico: um médico de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes cardíacos ou de válvulas, qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, conforme disposto no art. 299, caput; II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico; III - equipe técnica de captação: a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/ aceitação do doador, o recebimento ou coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BTC; e b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BTC; e IV - equipe técnica de atividades internas: a) um profissional de nível superior da área de saúde, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTC; b) um profissional de nível médio na área de saúde, com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BTC; c) um profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada nas técnicas de processamento e criopreservação de tecidos cardiovasculares; d) um profissional da área da saúde ou biológica, com experiência comprovada para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao banco, como preparação de soluções isotônicas tamponadas, emprego de meios nutrientes, soluções de antibióticos e agentes crioprotetores para o processamento e a criopreservação dos homoenxertos; e e) um profissional para as tarefas administrativas. Art. 307. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Tecidos Musculoesqueléticos - BTME: I - responsável técnico: um médico ortopedista/traumatologista de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes ósseos, qualificado para a execução das atividades decorrentes desta função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput; II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico;