DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 308. São condições específicas, quanto à equipe mínima, para autorização de Banco de Pele - BP: I - responsável técnico: um médico cirurgião plástico de comprovada atuação, por no mínimo um ano, na área de transplantes de pele, qualificado para a execução das atividades decorrentes dessa função, ou outro profissional de saúde de nível superior com experiência comprovada para o desempenho da atividade, conforme disposto no art. 299, caput; II - responsável técnico substituto: um profissional com as mesmas qualificações e atribuições do responsável técnico; III - equipe técnica de captação: a) um médico com treinamento específico, teórico e prático para a atividade de obtenção do consentimento para a doação, o processo de triagem clínica e sorológica do doador, a gestão de risco na validação/aceitação do doador, o recebimento ou a coleta de material para exames laboratoriais, a retirada, a identificação, o acondicionamento, o transporte e a entrega dos tecidos e amostras no BP; e b) um profissional da área de saúde, com treinamento específico, teórico e prático para todo o processo de retirada, coleta de material para exames laboratoriais, acondicionamento, transporte e entrega dos tecidos no BP; e IV - equipe técnica de atividades internas: a) um médico com treinamento formal, teórico e prático em processamento, e indicações para uso clínico e dispensação do tecido, podendo este profissional vir a substituir o responsável técnico em suas atividades; b) dois profissionais de nível superior da área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP; c) um profissional de nível médio na área de saúde ou biológica com treinamento para execução das atividades concernentes ao processamento, armazenamento e outras rotinas relacionadas ao BP; e d) um profissional para as tarefas administrativas. Art. 309. São condições específicas para autorização do Banco de Multitecidos - BMT: I - as mesmas comuns a todos os BTH, e II - estrutura física, equipamentos e equipe técnica compatíveis com cada tipo de tecido a ser processado, armazenado e alocado para transplante ou enxerto. Parágrafo único. A área física para a atividade administrativa e operacional pode ser compartilhada para o processamento, armazenamento e distribuição de mais de um tipo de tecido, desde que salvaguardadas as demandas específicas de cada tecido e a qualidade dos produtos finais. Seção XIX Dos Laboratórios de Histocompatibilidade e Imunogenética Art. 310. Para efeitos deste Anexo, Laboratório de Histocompatibilidade e Imunogenética - LHI é o estabelecimento que, com instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, densidade tecnológica e técnicas adequadas, entre outros, engloba atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes de órgãos, tecidos ou células progenitoras hematopoéticas. Parágrafo único. Os LHI, de direito privado ou público, civis ou militares, que executam atividades relacionadas ao processo de doação ou transplantes, deverão necessariamente ser autorizados e habilitados pelo Ministério da Saúde, para a realização das atividades. Art. 311. O LHI tem como atribuições: I - garantir padrões técnicos e de qualidade relacionados à coleta e transporte (quando estes são executados pelo laboratório), à identificação, registro, processamento, armazenamento e descarte de amostras de doadores, candidatos a transplantes e receptores; II - articular-se com a respectiva CET para padronizar os processos gerais e a identificação das amostras de sangue, soro ou outros materiais biológicos que para eles sejam encaminhados; III - realizar a tipificação de antígenos leucocitários humanos - HLA de doadores e candidatos a transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas; IV - manter as amostras de sangue ou outros materiais biológicos de doadores pelo prazo mínimo de um ano após a doação; V - manter a última amostra coletada de amostras de sangue ou outros materiais biológicos para a soroteca de candidatos a transplantes pelo prazo que estiverem inscritos em lista e no mínimo por um ano após a realização do transplante; VI - emitir laudos relacionados aos exames de histocompatibilidade, imunogenética e outros que realizar para o processo de doação ou transplantes; VII - realizar testes de prova cruzada e avaliação de reatividade de anticorpos contra painel HLA, para fins de classificação dos candidatos quanto à sensibilização e a manutenção da inscrição em lista; VIII - assegurar que o histórico, aplicação ou localização do material examinado ou armazenado possam ser rastreados por meio de processos documentados; IX - utilizar equipamentos, instrumentos e materiais, nacionais ou importados, registrados junto a Anvisa, ou de acordo com os padrões de qualidade determinados por certificadoras de qualidade nacionais, ou internacionais; X - utilizar o sistema informatizado pertinente para a inserção e atualização dos resultados dos exames de histocompatibilidade; e XI - assessorar tecnicamente a(s) equipe(s) transplantadora(s) de órgãos sólidos e células progenitoras hematopoéticas e a CET na seleção de doadores e candidatos a transplantes, a partir de critérios imunogenéticos. Art. 312. Para a autorização e renovação de autorização pela Coordenação- Geral do Sistema Nacional de Transplantes, os LHI devem solicitar à respectiva CET, o pedido de inclusão de proposta no sistema SAIPS (ou outro que vier a substituí-lo), após consulta sobre a pertinência de abrir ou manter um, ou mais de um LHI no âmbito de atuação de cada CET. § 1º As propostas de autorização devem ser instruídas com as seguintes informações e documentos: I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive em feriados; II - licença sanitária vigente, emitida pelo órgão de vigilância sanitária competente; III - regimento interno no qual constem finalidade e organograma que demonstre sua estrutura organizacional com a equipe de profissionais qualificada para garantir o adequado desempenho de suas atividades; IV - manual da qualidade apresentando as diretrizes empregadas para o gerenciamento da qualidade e o escopo do seu sistema de gestão da qualidade; V - manual de procedimentos do laboratório, entendido como o documento que detalha as atividades, em todos os seus níveis de execução, de forma apropriada para o correto entendimento dos colaboradores; VI - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome, cargo/função, capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe; VII - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e demais membros da equipe expedida pelo órgão competente; e VIII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com doador vivo e falecido; órgão sólido com doador vivo; células progenitoras hematopoéticas; cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o REDOME); e IX - comprovação de acreditação, ou processo de acreditação em andamento, expedida por órgão ou entidade nacional ou internacional em realização de exames de histocompatibilidade e imunogenética para transplantes. § 2º O Responsável Técnico - RT e seu substituto legalmente designado devem ser profissionais de nível superior da área de saúde ou das ciências biológicas, devidamente habilitados e registrados em seus respectivos conselhos profissionais, que atendam aos seguintes requisitos: I - formação: a) título de especialista em histocompatibilidade conferido pela ABHI ou ASHI ou EFI; ou b) formação acadêmica stricto ou lato sensu reconhecida pelo MEC, como mestrado, doutorado, especialização ou residência multiprofissional (não médica), nas áreas de imunogenética, imunologia, biologia molecular, histocompatibilidade ou áreas correlatas aplicadas aos transplantes de órgãos, ou células progenitoras hematopoéticas; II - experiência comprovada na área da histocompatibilidade ou imunogenética que atenda programas de transplantes de órgãos ou células progenitoras hematopoéticas, de no mínimo três anos em LHI autorizados pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes para atuarem nesta área ou em LHI internacional com acreditação pela Sociedade Americana de Histocompatibilidade e Imunogenética - ASHI ou pela Federação Europeia de Imunogenética - EFI; III - estar formalmente autorizados por seus conselhos de classe a exercer a responsabilidade técnica sobre laboratórios de análises clínicas ou de histocompatibilidade e imunogenética; e IV - participar periodicamente de atualização/capacitação continuada na área de transplantes, imunogenética ou qualidade laboratorial, perfazendo no mínimo vinte horas anuais. § 3º O organograma do LHI deve: I - descrever a estrutura administrativa e técnico-científica do laboratório, com definição do responsável legal, do RT e do RT substituto, bem como a qualificação e as atribuições do RT e dos demais profissionais envolvidos nos procedimentos; e II - contar com profissional capacitado para as atividades de controle de qualidade e da garantia da qualidade. § 4º As propostas de renovação de autorização devem ser instruídas com tais informações ou documentos: I - declaração de compromisso em realizar exames relativos à doação e transplante de órgãos nas vinte e quatro horas do dia, nos sete dias da semana, inclusive em feriados; II - licença sanitária vigente, emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente; III - documentação (identidade, carteira conselho, diplomas/títulos), nome, cargo/função, de todos os novos membros da equipe; IV - capacitações e treinamentos de todos os membros da equipe referentes ao período de vigência da autorização ou renovação; V - certidão negativa de infração ética atualizada do RT, do RT substituto e demais membros da equipe, expedida pelo órgão competente; VI - comprovante de capacitação em programa de controle de qualidade externo na área de histocompatibilidade; e VII - informar o âmbito de atendimento em transplantes (órgão sólido com doador vivo e falecido; órgão sólido com doador vivo; células progenitoras hematopoéticas; cadastro e exames confirmatórios de doador voluntário para o REDOME). § 5º Eventuais exceções à exigência da declaração referida no inciso I dos §1º e 4º, devem ser devidamente justificadas pelo gestor de saúde local ou CET. § 6º Para fins de manutenção da autorização vigente, o LHI deverá participar de programas de acreditação da qualidade nacional ou internacional específico para área de histocompatibilidade e imunogenética para transplantes e, para tanto, terá um prazo de cinco anos, a partir da data de publicação desse regimento, para se adequar. § 7º A cada solicitação de renovação deve ser informado o status do processo de acreditação da qualidade mencionado no §6º, do caput. § 8º A comprovação de experiência de que dispõe o inciso II do § 2º é dispensada ao especialista em histocompatibilidade pela Associação Brasileira de Histocompatibilidade e Imunogenética - ABHI ou ASHI ou EFI. Art. 313. Quando o LHI estiver instalado em um laboratório clínico, valerá a licença sanitária vigente deste, devendo constar, no ramo de atividades da respectiva licença, os exames de histocompatibilidade e imunogenética para fins de doação ou transplante, sem prejuízo do cumprimento das disposições deste regulamento e das demais normas sanitárias vigentes. § 1º A renovação da licença sanitária deverá ser solicitada ao órgão de vigilância sanitária competente, sempre que o laboratório mudar de instituição ou endereço. § 2º Caso o LHI faça parte de estabelecimento assistencial de saúde, poderá ser utilizada a infraestrutura geral do serviço onde estiver instalado, tais como serviço de copa, lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio. § 3º As atividades de apoio não executadas diretamente pelo laboratório de histocompatibilidade e imunogenética ou pelo estabelecimento assistencial de saúde devem ser formalizadas por contrato de terceirização com o prestador do serviço. Art. 314. A aquisição, implementação, manutenção e a utilização de todos os equipamentos, instrumentos, materiais e processos devem constar no manual de qualidade de cada LHI, que ficará disponível para averiguação e inspeção sempre que solicitado. Art. 315. Os LHI poderão realizar exames para cadastramento de doadores voluntários de medula óssea para o REDOME, de acordo com a distribuição de cotas determinada pela CET/SES local ou referenciada. § 1º As amostras de sangue para tipagem HLA dos doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas deverão ser encaminhadas aos LHI, de acordo com fluxo pré-estabelecido com a respectiva CET, em até sessenta dias. § 2º Não serão permitidas realização de campanhas de estímulo ao recrutamento de doadores voluntários de células progenitoras hematopoéticas por LHI. § 3º O LHI deve utilizar sistema informatizado disponibilizado pelo Ministério da Saúde, para o envio de resultados de exames de histocompatibilidade relativos a doadores voluntários e candidatos a transplantes de células progenitoras hematopoéticas. Art. 316. Com exceção do previsto no art. 312, caput, § 6º, fica estabelecido o prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação deste regulamento, para que os LHI já em funcionamento se adequem às normas estabelecidas, inclusive quanto aos meios para realização da prova cruzada virtual. Seção XX Da doação de órgãos e tecidos de recém-nascidos com anencefalia Art. 317. Fica vedada a retirada e utilização de órgãos, ou tecidos, de recém- nascidos com anencefalia para transplantes ou enxertos.