DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Exclui-se do disposto no caput a obtenção proveniente dos estabelecimentos que se enquadrem na situação prevista no art. 35 desta Resolução e de variedades de Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou menor que 0,3% (três décimos por cento) destinadas exclusivamente a fins de pesquisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, ou norma que vier a substituí-la. Art. 30. A importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., incluindo as sementes, devem atender ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025, ou normas que vierem a substituí-las. §1º Não é exigida a fixação de Cota de Importação de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025. §2º Não é exigida a apresentação do Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, no CAPÍTULO XXXIX, Seção II, i. §3º Não é exigida a atividade de importar ou exportar na AE dos estabelecimentos autorizados a realizar o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinado exclusivamente a fins de pesquisa. §4º É vedada a importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. pelas modalidades bagagem acompanhada ou desacompanhada, por Declaração Simplificada de Importação (DSI), bem como por remessa postal. §5º É permitida a importação e exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinada exclusivamente a fins de pesquisa, incluindo as sementes, pela modalidade remessa expressa, devendo atender ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017. Art. 31. É vedada a realização da atividade de importação de sementes para fins exclusivos de distribuição. CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 32. O cumprimento dos requisitos previstos nesta Resolução não isenta do atendimento de requisitos aplicáveis ao cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. estabelecidos por órgãos relacionados ao meio ambiente e agricultura e pecuária. Art. 33. A concessão de AE pela Anvisa não dispensa a aprovação, quando aplicável, do projeto de edificação pelos órgãos responsáveis pelo controle das edificações e uso do solo no município, como também não elimina a necessidade da observância das demais legislações e normas técnicas expedidas por órgãos federais, estaduais e municipais, referentes à segurança dos trabalhadores e dos ambientes construídos, bem como ao saneamento ambiental. Art. 34. As instituições que possuam Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP) emitida pela Anvisa nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025, para realizar o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L., ainda que na forma in vitro, poderão utilizar a AEP emitida até o fim do prazo de validade do documento. Parágrafo único. Após o fim do prazo de validade da AEP, as atividades de cultivo somente poderão ser realizadas mediante adequação ao disposto nesta Resolução. Art. 35. Os estabelecimentos que realizarem o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. anteriormente à publicação desta Resolução, por força de decisão judicial, terão até 5 de agosto de 2027 para adequação aos requisitos desta Resolução e obtenção da AE. Parágrafo único. O material vegetal produzido pelos estabelecimentos de que trata o caput poderão ser fornecidos exclusivamente para fins de pesquisa. Art. 36. O descumprimento das disposições previstas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e sujeitará o estabelecimento às penalidades administrativas aplicáveis, sem prejuízo das demais sanções previstas na legislação vigente. Art. 37. Esta Resolução entra em vigor em 4 de agosto de 2026. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.013, DE 30 DE JANEIRO DE 2026 Dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% destinado exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa, em cumprimento ao acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16. Parágrafo único. O teor de 0,3% (três décimos por cento) se refere ao percentual total de THC presente, expresso em peso por peso (p/p) nas inflorescências secas. Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou norma que vier a substituí-la; II - Cultivo: conjunto de atividades destinadas ao desenvolvimento da espécie vegetal, desde a produção ou aquisição do material de propagação até a colheita e obtenção da droga vegetal; III - Droga vegetal: plantas inteiras ou suas partes, geralmente secas, não processadas, podendo estar íntegras ou fragmentadas, incluindo também exsudatos, como gomas, resinas, mucilagens, látex e ceras, que não foram submetidos a tratamento específico, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 17 de dezembro de 2025, ou de norma que vier a substituí-la; IV - Fins medicinais: atividades relacionadas aos produtos regulamentados pelas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, RDC nº 1.004, de 17 de dezembro de 2025, e RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou por normas que vierem a substituí-las, bem como aos produtos regulamentados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA; V - THC: substância delta-9-tetrahidrocanabinol, canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa L., de nome químico (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil- 6a,7,8,10a-tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol, fórmula molecular C21H30O2 e CAS 1972- 08-3, incluindo seus estereoisômeros, sais e formas carboxiladas. CAPÍTULO II AUTORIZAÇÃO PARA O CULTIVO Art. 3º Para realizar o cultivo destinado a fins medicinais e de pesquisa da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução, cada estabelecimento deve obter a AE que contemple expressamente a atividade de cultivo. Parágrafo único. É vedada aos estabelecimentos detentores da AE de que trata o caput a realização da atividade de importação de sementes para fins exclusivos de distribuição. Art. 4º Os critérios para o peticionamento da AE para a atividade de cultivo destinado a fins medicinais e de pesquisa da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução estão estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou em norma que vier a substituí-la. § 1º Além dos requisitos estabelecidos na Resolução mencionada no caput, deverão ser apresentados à autoridade sanitária local competente, para fins de autorização da atividade de cultivo, os seguintes documentos: I - Indicação das coordenadas geográficas da área de cultivo georreferenciadas; II - Descrição com registro fotográfico das áreas onde serão realizadas as atividades com a espécie vegetal, com medidas, dimensões e atividades específicas; III - Estimativa da quantidade a ser cultivada por hectare e metro quadrado, compatível com a destinação medicinal ou de pesquisa; IV - Documentação que demonstre a origem e a forma de acesso ao material de propagação; V - Organograma descrevendo as responsabilidades e atribuições de cada cargo envolvido nas etapas de cultivo; e VI - Plano de controle e monitoramento, a ser elaborado conforme orientações técnicas divulgadas no sítio eletrônico da Anvisa. § 2º Poderão ser exigidos, além dos documentos anteriormente previstos, outros documentos ou requisitos adicionais de controle, conforme avaliação de risco realizada pela Anvisa ou pela autoridade sanitária local competente. Art. 5º Os estabelecimentos detentores de AE para a atividade de cultivo ficam autorizados a adquirir, cultivar, pesquisar, importar, armazenar, distribuir e fornecer a espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%, nos termos desta Resolução. Parágrafo único. As atividades de distribuição e fornecimento, com a finalidade comercial, somente podem ser realizadas exclusivamente para fins medicinais. Art. 6º A realização de cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC total superior a 0,3% destinado exclusivamente a fins de pesquisa dependerá de prévia inclusão dessa atividade na AE do estabelecimento, mediante o cumprimento dos requisitos adicionais estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026, ou por norma que vier a substituí-la. CAPÍTULO III IMPORTAÇÃO, AQUISIÇÃO E FORNECIMENTO Art. 7º Para o cultivo destinado a fins medicinais e de pesquisa de que trata esta Resolução, somente poderá ser importado ou adquirido material de propagação que comprovadamente produza a espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3%. Art. 8º Os estabelecimentos autorizados a realizar o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% poderão fornecê-la ou distribuí-la nos seguintes termos: I - quando se tratar de material vegetal destinado ao cultivo, exclusivamente a estabelecimentos detentores de AE com a atividade de cultivo. II - quando se tratar de material vegetal não destinado ao cultivo, exclusivamente a estabelecimentos detentores: a) de AE para a atividade de fabricar insumos farmacêuticos; b) de AE para Laboratórios ou Instituição de Pesquisa; c) de Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP), prevista na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025, ou em norma que vier a substituí-la, ou; d) de AE para a atividade de fabricar medicamentos, para fins de pesquisa. Art. 9º. É vedada a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L., incluindo as sementes. Parágrafo único. Exclui-se da proibição de que trata o caput a devolução de material importado ao país de origem, quando necessário. Art. 10. É vedada a importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução, incluindo as sementes, pelas modalidades bagagem acompanhada ou desacompanhada, por Declaração Simplificada de Importação (DSI), bem como por remessas expressas e postais. Parágrafo único. Exclui-se da proibição de que trata o caput, a importação destinada exclusivamente a fins de pesquisa, pela modalidade remessa expressa, devendo atender ao disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, ou em norma que vier a substituí-la. Art. 11. A importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução, incluindo as sementes, estão dispensadas da anuência da Anvisa. Art. 12. A importação e a exportação da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução, incluindo as sementes, deverá atender ainda aos requisitos do Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA, devendo ser apresentado documento de comprovação da origem genética da espécie vegetal apta a produzir o teor de THC menor ou igual a 0,3%. CAPÍTULO IV MONITORAMENTO, CONTROLE E RASTREABILIDADE Art. 13. Todas as atividades realizadas pelo estabelecimento devem ser documentadas e registradas de forma completa, fidedigna e rastreável, devendo ser mantidas atualizadas e disponíveis no local da atividade pelo prazo mínimo previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou em norma que vier a substituí- la. Art. 14. A cada aquisição, o estabelecimento deve manter arquivado documento que comprove a origem genética da espécie vegetal Cannabis sativa L. apta a produzir o teor de THC menor ou igual a 0,3%. Art. 15. O estabelecimento deve implementar procedimento de rastreabilidade que assegure a identificação da espécie vegetal no local de cultivo, permitindo, no mínimo, a identificação, por número de lote, da etapa de cultivo, da data de início da respectiva etapa, da variedade e da quantidade de plantas. Art. 16. O estabelecimento deve realizar a análise laboratorial do teor de THC em cada lote da droga vegetal obtida a partir do cultivo. § 1º Para a análise laboratorial deve ser utilizado método previsto na monografia oficial da Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou norma que vier a substituí-la. § 2º As análises laboratoriais devem ser realizadas por laboratório próprio devidamente autorizado e licenciado pela autoridade sanitária competente, ou por laboratório da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) habilitado no escopo de Insumos Farmacêuticos, Medicamentos ou Produtos de Cannabis, nos termos da RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, ou de norma que vier a substituí-la. Art. 17. Os estabelecimentos devem adotar medidas para prevenir a disseminação da espécie no meio ambiente, incluindo a elaboração de procedimentos de resposta rápida em casos de escape, de detecção precoce e de eliminação de plantas voluntárias. Art. 18. Sempre que forem identificadas plantas com teor de THC superior a 0,3%, o estabelecimento deve mantê-las em segurança e providenciar sua destruição ou inutilização mediante a adoção de medidas que impeçam seu desvio e sua disseminação no meio ambiente.