DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Os estabelecimentos que realizarem o cultivo devem elaborar os Balanços Trimestrais e Anuais de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial (BSPO) e encaminhá-los às autoridades sanitárias competentes, conforme estabelece a Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e a Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las. Art. 20. O transporte, o comércio, o envio, a escrituração, os registros, o controle, a guarda, o descarte, bem como qualquer outra atividade a ser realizada com a espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução devem atender, no que se aplica, ao disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e na Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las. Art. 21. O estabelecimento deverá apresentar à Anvisa, antes do início das atividades, trimestral e anualmente, por meio do BSPO, a Estimativa de Produção da espécie vegetal Cannabis Sativa L. de que trata esta Resolução, abrangendo a previsão da quantidade de material vegetal a ser obtida. § 1º A Estimativa de Produção deve: I - ser compatível com a finalidade medicinal, de acordo com o plano detalhado da atividade a ser desenvolvida, que deve conter a indicação da espécie vegetal, a localização, a extensão do cultivo, a estimativa da produção e, se aplicável, o local de extração de substâncias e derivados; II - conter a indicação da área de cultivo dedicada à atividade, expressa em metros quadrados e em hectares, a fim de demonstrar o potencial produtivo da instalação; e III - ser subscrita e assinada pelo Responsável Técnico do estabelecimento, com declaração de veracidade e conformidade das informações e da metodologia adotada. § 2º O método empregado para a elaboração da Estimativa de Produção deverá ser descrito de forma sucinta, podendo incluir dados históricos, índices de rendimento médio e demais fatores que se fizerem relevantes, a fim de embasar a projeção apresentada. § 3º As quantidades a serem produzidas devem ser demonstradas por meio de contratos ou documento de intenção de compra, venda e distribuição. § 4º A autoridade sanitária competente poderá solicitar esclarecimentos e justificativa técnica, a qualquer momento, se houver inconsistência no padrão de produção ou incompatibilidade com o uso declarado. § 5º Em casos de padrão de produção não justificado ou outras irregularidades, as atividades poderão ser suspensas. CAPÍTULO V TRANSPORTE Art. 22. Somente estabelecimentos detentores de AE podem realizar o transporte da espécie vegetal Cannabis sativa L. § 1º A execução da atividade de transporte da espécie vegetal Cannabis sativa L. de que trata esta Resolução deve ser realizada por estabelecimento que possua AE para a atividade de transportar medicamentos, insumos farmacêuticos ou outros produtos sujeitos a controle especial. § 2º Em caso de transportadora contratada, o estabelecimento contratante deve realizar qualificação prévia do estabelecimento contratado, devendo manter os registros para fins de fiscalização. Art. 23. O transporte deve ser efetuado em embalagens que garantam a proteção do conteúdo contra adulteração, perda ou desvio, devendo apresentar lacre numerado, de modo a permitir a rastreabilidade e a verificação de sua integridade. Art. 24. A embalagem de transporte deve conter as seguintes informações: I - identificação do conteúdo; II - número do lote; III - quantidade; e IV - nome dos estabelecimentos, remetente e destinatário. Parágrafo único. Em observância às legislações e normas técnicas expedidas por órgãos federais, estaduais e municipais, outras informações poderão ser adicionadas à embalagem de transporte. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 25. A concessão de AE pela Anvisa não dispensa a aprovação, quando aplicável, do projeto de edificação pelos órgãos responsáveis pelo controle das edificações e do uso do solo no município, nem elimina a necessidade de observância das demais legislações e normas técnicas expedidas por órgãos federais, estaduais e municipais, referentes à segurança dos trabalhadores e dos ambientes construídos, bem como ao saneamento ambiental. Art. 26. O cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta Resolução não exime o atendimento às exigências previstas nos seguintes instrumentos regulatórios: I - na Instrução Normativa nº 130, de 31 de março de 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a fitoterápicos, ou em norma que vier a substituí-la; II - no Guia de Boas Práticas de Processamento de Material Vegetal para Fitoterápicos da Organização Mundial da Saúde (Good herbal processing practices for herbal medicines); III - em instrumentos normativos a serem editados pela Anvisa em conjunto com outros órgãos da administração pública federal para o estabelecimento de medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva ou comercial, nos termos do Acórdão proferido pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial nº 2024250/PR, representativo do Incidente de Assunção de Competência 16; IV - nos regulamentos sanitários relativos à produção de insumos, medicamentos e produtos de Cannabis; e V - em outros regulamentos sanitários, do meio ambiente, da agricultura e da pecuária, para o cultivo, importação e manejo de espécies vegetais. Art. 27. O disposto nesta Resolução não se aplica à espécie vegetal Cannabis sativa L. que produza teor de THC total superior a 0,3%, a qual é proibida nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ressalvados os casos de autorização regulamentar ou legal. Art. 28. Os estabelecimentos que realizem o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. anteriormente à publicação desta Resolução, por força de decisão judicial, terão até 5 de agosto de 2027 para adequação aos requisitos desta Resolução e obtenção da AE. Parágrafo único. O material vegetal produzido pelos estabelecimentos de que trata o caput poderá ser fornecido exclusivamente a fins medicinais e de pesquisa, nos termos previstos nesta Resolução. Art. 29. O descumprimento das disposições previstas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e sujeitará o estabelecimento às penalidades administrativas aplicáveis, sem prejuízo das demais sanções previstas na legislação vigente. Art. 30. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 63, de 2 de abril de 2014, Seção 1, pág. 58, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art.4º....................................................................................................................... § 3º Quando se tratar de finalidade exclusiva de ensino e de pesquisa, no âmbito estritamente acadêmico, as instituições de ensino superior ou técnico, inclusive suas fundações de apoio, devem solicitar a Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025. § 4º Excetua-se do disposto no § 3º a atividade de cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. destinada exclusivamente a fins de pesquisa, regulamentada pelas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026 e Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, ainda que realizadas no âmbito estritamente acadêmico, as quais estão condicionadas à obtenção prévia de Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa." Art. 31. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 156, de 19 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 111, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 48. .................................................................................................................. Parágrafo único. A AEP não se aplica a atividade de cultivo para fins de pesquisa, regulamentada pelas Resoluções da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.012, de 30 de janeiro de 2026 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.013, de 30 de janeiro de 2026, ainda que realizadas no âmbito estritamente acadêmico, as quais estão condicionadas à obtenção prévia de Autorização Especial (AE) emitida pela Anvisa, nos termos destas Resoluções e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou norma que vier a substituí-la." Art. 32. Esta Resolução entra em vigor em 4 de agosto de 2026. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.014, DE 30 DE JANEIRO DE 2026 Institui Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para testagem controlada de atividades relacionadas à Cannabis para fins medicinais. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E FUNDAMENTO LEGAL Art. 1º Fica instituído Ambiente Experimental Regulatório (Sandbox Regulatório), nos termos do art. 11 da Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021, com caráter excepcional, transitório, temporário, supervisionado e orientado à geração de evidências, especificamente destinado à testagem controlada de técnicas e tecnologias experimentais relativas a produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária, relacionadas à congregação das seguintes atividades relacionadas à Cannabis sativa L.: I - ao cultivo destinado a fins medicinais; II - à produção de insumo farmacêutico vegetal; e III - ao desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de cannabis para uso medicinal. Art. 2º O Sandbox Regulatório fundamenta-se na identificação de barreiras regulatórias concretas e na insuficiência dos instrumentos regulatórios ordinários para viabilizar, de forma segura e controlada, a produção de evidências para a avaliação de riscos sanitários e para o eventual aperfeiçoamento do marco regulatório relativo às atividades referidas no art. 1º. Art. 3º O Sandbox Regulatório é instituído em caráter experimental, transitório e temporário e: I - não constitui regime permanente; II - não se equipara ao regime sanitário aplicável ao registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ou a regularização sanitárias de produtos; III - não autoriza atividade comercial, industrial, publicitária ou promocional; IV - não implica reconhecimento definitivo de modelos produtivos ou organizacionais; V - não gera direito adquirido nem expectativa legítima de continuidade. CAPÍTULO II DOS OBJETIVOS Art. 4º São objetivos do Sandbox Regulatório instituído por esta Resolução: I - avaliar, em ambiente controlado e supervisionado, os riscos sanitários associados às atividades descritas no art. 1º; II - permitir a testagem supervisionada de arranjos técnicos, produtivos e operacionais, em pequena escala e fora do modelo industrial; III - permitir a produção de dados e evidências regulatórias sobre qualidade, segurança e uso dos preparados à base de cannabis para fins medicinais; IV - permitir o acompanhamento à adequação das atividades descritas no art. 1º às normativas vigentes; e V - subsidiar a tomada de decisão regulatória futura pela Anvisa. CAPÍTULO III DAS DEFINIÇÕES Art. 5º Para fins desta Resolução, consideram-se: I - Sandbox Regulatório: ambiente regulatório experimental, excepcional, temporário, transitório e supervisionado, destinado à testagem controlada de arranjos técnicos, produtivos e operacionais, com vistas à avaliação de riscos sanitários, à produção de evidências regulatórias e ao aperfeiçoamento do modelo regulatório, no qual pessoas jurídicas participantes poderão receber autorização temporária para desenvolver e produzir, em caráter experimental e em ambiente real controlado e supervisionado, produtos ou serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária, mediante o cumprimento de critérios, limites e salvaguardas; II - Projeto Experimental: conjunto de atividades delimitadas, desenvolvidas no âmbito do Sandbox Regulatório, submetido por um interessado e selecionado por meio de chamamento público, com objetivos, escopo, limites operacionais e temporais previamente definidos; III - Protocolo de Adequação Regulatória Experimental: instrumento técnico- operacional individualizado, vinculado à Autorização Temporária, e pactuado entre a Anvisa e o participante do Sandbox Regulatório, que estabelece critérios, limites, salvaguardas e, quando cabível, a modulação ou o afastamento temporário de dispositivos normativos, definindo as condições específicas para execução, monitoramento, adaptação, suspensão ou encerramento do Projeto Experimental, bem como os requisitos sanitários aplicáveis; IV - Autorização Temporária (AT): ato que formaliza a aprovação do projeto para ingresso no ambiente regulatório experimental, autorizando, no caso concreto, o afastamento ou a flexibilização temporária de regras do marco regulatório vigente, nos termos do Protocolo de Adequação Regulatória Experimental; V - Atividades experimentais: atividades relacionadas ao cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais, à produção de insumo farmacêutico vegetal e ao desenvolvimento, preparação e fornecimento de preparados à base de Cannabis para uso medicinal, quando desenvolvidas no âmbito do Sandbox Regulatório; VI - Atividades desenvolvidas fora do modelo industrial: aquelas que não apresentam características próprias da produção industrial em série, tais como automação intensiva de processos, produção padronizada em larga escala, divisão sistemática e especializada do trabalho, utilização de linhas de produção contínuas ou estrutura organizacional voltada à fabricação massiva de produtos para o mercado; VII - Pequena escala: característica das atividades experimentais desenvolvidas fora do modelo industrial e sujeitas aos limites operacionais, quantitativos e sanitários definidos nesta Resolução, no edital de chamamento público e no Protocolo de Adequação Regulatória Experimental; VIII - Preparado à base de cannabis para fins medicinais: produto destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais de cannabis, produzido fora do modelo industrial, em pequena escala e não destinada à comercialização;