DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026020300196 196 Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 XI - Produto ou serviço inovador: produto ou serviço sujeito à vigilância sanitária, inédito ou apresentado sob arranjo diverso do vigente, ou que incorpore tecnologia inovadora ou faça uso inovador de tecnologias existentes, com relevância para as prioridades sanitárias e cuja avaliação demande tratamento regulatório diferenciado; X - Modulação regulatória: medida regulatória excepcional e temporária, aplicada no âmbito do Sandbox Regulatório, que permite ajustar, de forma proporcional e baseada em risco, a incidência do regime sanitário ordinário, por meio de afastamentos ou flexibilizações de normas específicas, com a finalidade de viabilizar a experimentação controlada de inovações, preservada a proteção da saúde pública. CAPÍTULO IV DO ESCOPO E DO NÃO-ESCOPO Art. 6º Integram o escopo deste Sandbox Regulatório exclusivamente as atividades definidas no art. 1º, nos limites estabelecidos no respectivo Protocolo de Adequação Regulatória Experimental. Art. 7º Não se inserem no escopo deste Sandbox Regulatório: I - a produção em escala industrial; II - a comercialização de mudas, derivados vegetais, insumos ou preparados à base de cannabis para fins medicinais; III - a exportação ou importação de produtos acabados; IV - a substituição definitiva das normas sanitárias vigentes. CAPÍTULO v DO CHAMAMENTO PÚBLICO Art. 8º A participação no Sandbox Regulatório dependerá de seleção por meio de chamamento público, mediante edital aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Parágrafo único. Somente poderão participar deste Sandbox Regulatório pessoas jurídicas que estejam regulamente constituídas no país há, no mínimo, 2 (dois) anos da data de publicação desta Resolução. Art. 9º O edital será elaborado com a participação das áreas técnicas competentes da Anvisa e disporá, no mínimo, sobre: I - número máximo de Projetos Experimentais a serem selecionados; II - limites quantitativos e operacionais das atividades; III - critérios de elegibilidade sanitária e técnica; IV - critérios de priorização e seleção; V - etapas e cronograma do processo seletivo; VI - exigência de apresentação de Plano de Trabalho Geral e Critérios Técnicos do Projeto; Plano de Comunicação, Transparência e Publicidade; Plano de Descontinuidade das Atividades; Plano de Monitoramento, Plano de Gerenciamento e Mitigação de Riscos Sanitários e Plano de Descontinuidade. Art. 10. A participação no Sandbox Regulatório observará, obrigatoriamente, os seguintes limites: I - vedação absoluta à prática de atividade comercial, bem como a realização de publicidade, propaganda ou qualquer forma de promoção; II - atendimento exclusivo a associados regularmente cadastrados, nos termos desta Resolução; III - produção em pequena escala, caracterizada pela realização das atividades fora do modelo industrial; IV - vedação à produção padronizada em série; V - fornecimento restrito ao uso medicinal e pessoal do associado, sendo vedada qualquer forma de destinação diversa; e VI - compromisso com o atendimento às normativas sanitárias definidas ao fim do prazo estipulado. Art. 11. O Edital de Chamamento definirá a observância dos requisitos técnicos sanitários de qualidade, contendo, no mínimo, as seguintes exigências: I - indicação de Responsável Técnico legalmente habilitado; II - existência e evidências de uso de procedimentos operacionais padrão de qualidade; III - controle da origem do material vegetal; IV - registros de produção; V - perfil de canabinoides presentes nos insumos e preparados à base de cannabis para fins medicinais, além, minimamente, do teor de canabidiol e tetraidrocanabinol, e de outros dados de qualidade, a serem definidos no edital; VI - advertência expressa de que o produto não é medicamento e que não foi aprovado pela Anvisa. CAPÍTULO VI DO PROJETO E DO PROTOCOLO EXPERIMENTAL Art. 12. Cada Projeto Experimental selecionado estará condicionado à aprovação de Protocolo de Adequação Regulatória Experimental, que observará critérios técnicos, sanitários e regulatórios, previstos no Edital de Chamamento. Art. 13. O Protocolo de Adequação Regulatória Experimental consolidará, para cada Projeto Experimental aprovado, as condições específicas para a execução, o monitoramento, a adaptação, a suspensão ou o encerramento das atividades autorizadas, nos termos desta Resolução e do respectivo Edital de Chamamento. § 1º O Protocolo deverá contemplar, no mínimo: I - o escopo e os limites das atividades autorizadas; II - a indicação expressa e fundamentada das normas sanitárias aplicáveis integralmente, flexibilizadas ou temporariamente afastadas, nos termos do art. 11 da Lei Complementar nº 182, de 2021; III - os parâmetros de monitoramento, avaliação e supervisão pela Anvisa; IV - as hipóteses de adaptação, suspensão ou encerramento do Projeto Experimental; V - o plano de descontinuidade das atividades e de reintegração ao regime regulatório ordinário; VI - os requisitos mínimos de controle de qualidade; VII - mecanismos de rastreabilidade; VIII - obrigações de geração e compartilhamento de dados. § 2º O detalhamento técnico-operacional, os requisitos específicos, os modelos e os procedimentos aplicáveis ao Protocolo serão definidos no Edital de Chamamento e nos instrumentos complementares adotados pela Anvisa. CAPÍTULO VII DOS PLANOS OBRIGATÓRIOS Art. 14. O proponente deverá manter sob sua guarda e dispor, quando solicitado pela Anvisa, dos seguintes planos de: I - Gerenciamento e Mitigação de Riscos Sanitários; II - Monitoramento e Avaliação, contemplando indicadores, instrumentos, periodicidade e responsabilidades; III - Comunicação e Transparência, com definição dos fluxos de informação aos pacientes, à Anvisa e, quando aplicável, ao público; IV - Descontinuidade e Transição, contemplando cenários de encerramento do Projeto Experimental, estratégias de mitigação de riscos de desabastecimento, continuidade terapêutica dos pacientes e eventual migração para regime regulatório definitivo, quando aplicável; V - Governança e Conformidade Operacional, descrevendo a estrutura organizacional, as responsabilidades técnicas, os mecanismos internos de controle e os procedimentos de tomada de decisão relacionados ao Projeto Experimental; VI - Capacidade Técnico-Operacional, demonstrando a compatibilidade entre a infraestrutura, os recursos humanos, os processos adotados e a escala das atividades propostas. CAPÍTULO VIII DA MODULAÇÃO REGULATÓRIA Art. 15. Poderão ser objeto de modulação regulatória, exclusivamente no âmbito do Sandbox Regulatório e nos limites do respectivo Protocolo de Adequação Regulatória Experimental, dispositivos constantes, no que couber, das seguintes normas sanitárias: I - Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o cultivo de Cannabis sativa L. para fins medicinais e farmacêuticos; II - RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, ou outra que venha a substitui-la; III - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, ou outra que venha a substituí-la; IV - RDC nº 654, de 24 de março de 2022, ou outra que venha a substituí-la; V - IN nº 130, de 30 de março de 2022, ou outra que venha a substituí-la; VI - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, ou outra que venha a substituí-la; VII - RDC nº 18, de 03 de abril de 2013, ou outra que venha a substituí-la; VIII - RDC nº 1004, de 17 de dezembro de 2025, ou outra que venha a substituí-la; IX - normas da Anvisa relativas a controle de qualidade, rastreabilidade e registro sanitário de produtos sujeitos à vigilância sanitária, no que compatível com o caráter experimental e não industrial das atividades. Art. 16. A modulação regulatória de que trata o art. 15: I - deverá ser tecnicamente justificada no Protocolo de Adequação Regulatória Experimental; II - será limitada ao estritamente necessário à execução do Projeto Experimental; III - não poderá resultar em redução indevida do nível de proteção sanitária; IV - não implicará autorização para produção em escala industrial nem para comercialização ampla. Art. 17. Não poderão ser objeto de modulação regulatória: I - normas sobre rastreabilidade e controle da planta e de seus derivados; II - normas sobre notificação de eventos adversos; III - normas relativas à proteção de dados pessoais dos pacientes. CAPÍTULO IX DO REGIME SANITÁRIO DIFERENCIADO Art. 18. As atividades desenvolvidas no Sandbox Regulatório estarão sujeitas a regime sanitário diferenciado, baseado na proporcionalidade ao risco e na progressividade regulatória. Art. 19. A supervisão sanitária será exercida pela Anvisa, através de Grupo Técnico Específico, nos termos desta Resolução, dos respectivos Edital de Chamamento e Protocolo de Adequação Regulatória Experimental. CAPÍTULO X DA AVALIAÇÃO E DA DECISÃO REGULATÓRIA Art. 20. Ao término da execução de cada Projeto Experimental no âmbito do Sandbox Regulatório, será elaborado Parecer Final de Monitoramento do Experimento, nos termos definidos no Edital de Chamamento e no respectivo Protocolo de Adequação Regulatória Experimental. § 1º Os Pareceres Finais de Monitoramento dos Experimentos constituirão insumos para a elaboração, pela Anvisa, de Relatório Técnico-Regulatório Consolidado do Sandbox Regulatório. § 2º O Relatório Técnico-Regulatório Consolidado constituirá subsídio à Análise de Resultado Regulatório - ARR, nos termos da regulamentação aplicável. § 3º O Relatório Técnico-Regulatório Consolidado conterá, no mínimo: I - análise dos riscos observados no conjunto dos Projetos Experimentais; II - avaliação da efetividade das medidas regulatórias adotadas; III - síntese das evidências regulatórias produzidas; IV - recomendações para decisão regulatória futura. Art. 21. O Relatório Técnico-Regulatório Consolidado subsidiará decisão da Anvisa quanto à: I - edição, revisão ou não edição de norma sanitária definitiva; II - encerramento do Sandbox Regulatório. CAPÍTULO XI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 22. A participação no Sandbox Regulatório não confere preferência regulatória futura, direito adquirido ou expectativa legítima de autorização sanitária definitiva. Parágrafo único. O tratamento regulatório diferenciado decorrente da participação no Sandbox Regulatório constitui medida excepcional, transitória, temporária e finalisticamente orientada à produção de evidências. Art. 23 O Sandbox Regulatório instituído por esta Resolução terá duração máxima de até 5 (cinco) anos, contados da data de início de execução do Protocolo de Adequação Regulatória Experimental. § 1º O Sandbox Regulatório será encerrado ao término do período de experimentação autorizado no Protocolo de Adequação Regulatória Experimental ou em momento anterior, na hipótese de conclusão antecipada das atividades previstas no Protocolo, sem prejuízo da avaliação final dos resultados e das providências necessárias à sua conclusão regulatória. § 2º O Sandbox Regulatório poderá ser encerrado antecipadamente, a qualquer tempo, por decisão motivada da Anvisa, nas hipóteses de: I - descumprimento das condições, limites ou obrigações estabelecidas no Protocolo de Adequação Regulatória Experimental ou no instrumento autorizativo; e II - superveniência de fatos que comprometam a viabilidade, a segurança ou o interesse público associado à continuidade da experimentação. § 3º O encerramento do Sandbox Regulatório, nas hipóteses previstas neste artigo, implicará a descontinuidade das atividades experimentais autorizadas, observadas as medidas necessárias à proteção da saúde pública, à mitigação de riscos e à adequada destinação de produtos, insumos e estruturas envolvidas. § 4º O encerramento do Sandbox Regulatório não confere direito adquirido, expectativa legítima de autorização definitiva ou continuidade das atividades fora do regime experimental. Art. 24. A Anvisa instituirá Grupo de Trabalho de caráter técnico e administrativo, composto pelas unidades organizacionais com responsabilidade compartilhada sobre o objeto tratado no Sandbox. Parágrafo único. A Anvisa poderá contar, para fins de acompanhamento, monitoramento e avaliação do Sandbox Regulatório, com a colaboração de instituições públicas, universidades e entidades de pesquisa científica e tecnológica, mediante instrumentos formais de cooperação, vedada a delegação de competência regulatória ou de poder de polícia sanitária e observados o sigilo legal, a proteção de dados pessoais e a propriedade intelectual. Art. 25. A Anvisa divulgará, quando cabível, síntese de resultados agregados do Sandbox Regulatório, resguardados o sigilo legal, a proteção de dados pessoais e as informações protegidas por sigilo comercial ou industrial. Art. 26. As experiências, decisões e resultados decorrentes do Sandbox Regulatório não constituem precedente automático para autorização fora de seu âmbito. Art. 27. A participação no Sandbox Regulatório poderá ser encerrada a qualquer tempo, por decisão motivada da Anvisa, no interesse da saúde pública. Art. 28. A presente Resolução possui caráter piloto, no contexto da implementação gradual do programa de ambiente regulatório experimental, constituindo experiência regulatória específica, destinada a subsidiar o aperfeiçoamento do marco normativo geral a ser instituído, sem substituí-lo. Parágrafo único. A superveniência de norma geral sobre ambientes regulatórios experimentais (Sandbox Regulatório) ensejará a adequação desta Resolução, no que couber, mediante avaliação da Anvisa. Art. 29. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente