DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026020300197 197 Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.015, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2026 Dispõe sobre a Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano e estabelece requisitos relativos à sua comercialização, e dá outras providencias. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de janeiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Dos objetivos Art. 1º Esta Resolução estabelece as condições e os procedimentos para a solicitação e a concessão da Autorização Sanitária para fabricação e importação de produtos farmacêuticos industrializados obtidos a partir da espécie vegetal Cannabis sativa L. para fins medicinais de uso humano, bem como os requisitos sanitários relativos às atividades prévias e decorrentes da comercialização desses produtos em território brasileiro. Seção II Da abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica às atividades de fabricação, importação, distribuição, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos farmacêuticos industrializados para uso medicinal humano contendo, como insumo farmacêutico ativo, fitofármaco canabidiol (CBD) ou extrato de Cannabis sativa L., aqui denominados produtos de Cannabis. §1º Não estão abrangidos por esta Resolução os cosméticos, produtos fumígenos, dispositivos médicos e alimentos à base de Cannabis sativa L., inclusive quaisquer de seus derivados. §2º Excluem-se do escopo desta Resolução os procedimentos de registro de medicamentos à base de fitofármacos ou extratos obtidos a partir de Cannabis sativa L., os quais devem atender, respectivamente, à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 17 de dezembro de 2025, e suas atualizações. Seção III Das definições Art. 3º Para efeitos desta Resolução, aplicam-se as definições dispostas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 2025, e suas atualizações. Parágrafo único. Adicionalmente, são adotadas as seguintes definições: I- Autorização Sanitária (AS): ato autorizador, individual por produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicado no Diário Oficial da União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar, em território brasileiro, produto de Cannabis para fins medicinais de uso humano; II- canabidiol (CBD): canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa L., de nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2-ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3- benzenodiol e fórmula molecular C21H30O2; III- Cannabis sativa L.: espécie vegetal da família Cannabaceae, comumente considerada a única representante do gênero, podendo ser categorizada em subespécies, variedades, cultivares e quimiotipos, os quais diferem entre si quanto ao seu perfil de canabinoides majoritários, principalmente em relação às concentrações absolutas e relativas de CBD e de THC e suas formas carboxiladas; IV- delta-9-tetraidrocanabinol (THC): canabinoide presente na espécie vegetal Cannabis sativa L., de nome químico (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3-pentil-6a,7,8,10a- tetrahidro-6H-benzo[c]chromen-1-ol e fórmula molecular C21H30O2, incluindo seus estereoisômeros; V- fitofármaco CBD: canabidiol utilizado como insumo farmacêutico ativo com no mínimo 98% de pureza em base anidra e que atenda aos parâmetros estabelecidos em farmacopeia reconhecida pela Anvisa; VI- folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de Cannabis, contendo informações sobre composição e uso do produto, dentre outras, para orientar prescritores e demais profissionais de saúde e instruir o paciente; VII- produto de Cannabis: produto farmacêutico industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado ao uso medicinal humano, contendo como insumo ativo exclusivamente fitofármaco CBD ou extrato de quimiotipo CBD-dominante da Cannabis sativa L.; e VIII- quimiotipo CBD-dominante: quimiotipo de Cannabis sativa L. caracterizado pela presença majoritária de CBD, em concentração no mínimo cinco vezes maior que a de THC. CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 4º Os produtos de Cannabis devem conter, como insumo farmacêutico ativo (IFA) ou insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV), exclusivamente o fitofármaco CBD ou o extrato obtido a partir de quimiotipo CBD-dominante de Cannabis sativa L. Art. 5º Os produtos de Cannabis podem conter THC em concentração acima de 0,2% quando desenvolvidos exclusivamente para o tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves, conforme definição dada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013, e suas atualizações, ou que ameacem a vida. Parágrafo único. O uso dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% é contraindicado para pacientes menores de 18 anos, gestantes e lactantes, e deve ser avaliado pelo profissional prescritor quanto ao benefício-risco para idosos (maiores de 65 anos) e pacientes que tenham histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta. Art. 6º Os produtos de Cannabis devem ser fabricados sob práticas que assegurem sua qualidade farmacêutica e segurança para uso humano. §1º Os produtos de Cannabis não podem conter IFAV de risco tóxico conhecido ou substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites comprovadamente seguros. §2º Não podem ser adicionadas aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função exclusivamente de excipiente, comprovada para a formulação. §3º Todos os excipientes utilizados na formulação dos produtos de Cannabis devem ter uso farmacêutico reconhecido. §4º O fitofármaco CBD ou o extrato utilizado nos produtos de Cannabis deve ser obtido em linha de produção que cumpra as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de IFA ou IFAV, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 654, de 24 de março de 2022, e a Instrução Normativa - IN nº 130, de 30 de março de 2022, e suas atualizações. Art. 7º São permitidas as vias de administração inalatória, oral, bucal, sublingual ou dermatológica para os produtos de Cannabis. §1º Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. §2º As formas farmacêuticas dos produtos devem ser adequadas às vias de administração previstas no caput, e em conformidade com o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos, publicado pela Anvisa. §3º Não são permitidos produtos de Cannabis sob a forma de droga vegetal da espécie Cannabis sativa L. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica. Art. 8º A utilização de nome comercial para os produtos de Cannabis autorizados nos termos desta Resolução será disciplinada por ato normativo, que definirá a forma de adoção, bem como critérios objetivos, claros e verificáveis para essa finalidade. Parágrafo único. O ato normativo de que trata o caput deverá observar, exclusivamente, finalidades sanitárias relacionadas à identificação adequada dos produtos, à segurança do uso, à rastreabilidade e à informação a pacientes e profissionais de saúde, vedada qualquer forma de promoção ou indução ao consumo. Art. 9º Aplicam-se aos produtos de Cannabis as restrições referentes à publicidade estabelecidas para medicamentos sujeitos a controle especial. §1º A publicidade do produto de Cannabis somente poderá ser direcionada aos profissionais prescritores e farmacêuticos dispensadores. §2º O material publicitário deve conter todas as informações aprovadas pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto, destacando em negrito e em formato que permita fácil leitura e compreensão, todas as frases e advertências obrigatórias, conforme estabelecidas nesta Resolução. §3º É vedada a divulgação de qualquer informação que não esteja aprovada pela Anvisa no folheto informativo e na rotulagem do produto. §4º É proibida a distribuição de "amostra grátis" de produto de Cannabis. CAPÍTULO III DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA Seção I Dos requisitos gerais Art. 10. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deve ser solicitada previamente à sua importação, fabricação ou comercialização, mediante requerimento específico peticionado por via eletrônica pela empresa interessada, instruído com os documentos exigidos nesta Resolução. §1º O processo administrativo para fins de concessão da Autorização Sanitária será conduzido, avaliado e concluído pela área técnica da Anvisa responsável pelo registro de medicamentos. §2º A Anvisa poderá emitir exigências, durante a análise técnica da petição e após a concessão da Autorização Sanitária, à empresa solicitante ou detentora da Autorização Sanitária do produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o procedimento de petições submetidas à Agência. §3º Será concedido número da Autorização Sanitária para cada apresentação comercial dos produtos de Cannabis, por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU), após análise técnica e aprovação da documentação apresentada e desde que atendidos todos os requisitos dispostos nesta Resolução. §4º A comercialização do produto de Cannabis somente estará permitida após a publicação da concessão da sua Autorização Sanitária no DOU. §5º Os produtos de Cannabis comercializados devem corresponder fielmente àqueles autorizados pela Anvisa. §6º A empresa detentora da Autorização Sanitária é responsável pela qualidade e segurança dos produtos de Cannabis distribuídos e comercializados no território nacional. Art. 11. A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data de sua publicação no DOU. §1º Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que pretenda continuar as atividades de fabricação, importação e comercialização do produto de Cannabis deve solicitar o seu registro como medicamento. §2º A prorrogação da validade estabelecida no caput, uma única vez e por igual período, poderá ser solicitada à Anvisa mediante protocolo de renovação da Autorização Sanitária, conforme os requisitos estabelecidos nesta Resolução. §3º Findo o prazo de validade da Autorização Sanitária, esta será cancelada e o produto não poderá ser fabricado em território nacional ou importado para fins de distribuição e comercialização no Brasil. §4º As empresas detentoras de Autorização Sanitária válida, concedida anteriormente ao início de vigência desta Resolução, poderão pleitear a sua renovação, conforme os requisitos dispostos nesta Resolução. Seção II Da submissão do pedido de Autorização Sanitária Art. 12. A Autorização Sanitária de produtos de Cannabis pode ser solicitada somente por: I- empresas com Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) para fabricar medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e suas atualizações, e que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela Anvisa; ou II- empresas com AFE e AE de importadoras de medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 2014, e suas atualizações, e que possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de medicamentos. §1º A fabricante poderá terceirizar uma ou mais etapas de produção, mas não o processo produtivo completo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 20 de junho de 2018, e suas atualizações, desde que as empresas terceirizadas estejam regularizadas para as atividades contratadas e possuam CBPF de medicamentos válido, emitido pela Anvisa para a linha de produção do produto de Cannabis, de acordo com a sua forma farmacêutica. §2º A importadora poderá terceirizar a armazenagem e o transporte dos produtos de Cannabis, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 2018, e suas atualizações, desde que as empresas contratadas estejam regularizadas para essas atividades e possuam CBPDA. Art. 13. As petições de solicitação de Autorização Sanitária devem ser individualizadas por forma farmacêutica do produto de Cannabis e instruídas, obrigatoriamente, com os seguintes documentos: I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa, devidamente preenchido e assinado; II- indicação do número e da data de publicação da AE e da AFE emitidas pela Anvisa à empresa solicitante da Autorização Sanitária, para a atividade de fabricar ou importar medicamento; III- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, para a linha de produção da fabricante do produto de Cannabis, de acordo com a sua forma farmacêutica, requerida pela empresa solicitante da Autorização Sanitária; IV- indicação da data de publicação e do número da Resolução da Anvisa que concede a certificação válida de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos, para a(s) empresa(s) importadora(s) ou distribuidora(s) do produto de Cannabis, quando estas forem as solicitantes da Autorização Sanitária; V- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de IFA ou IFAV pela fabricante do insumo ativo; VI- declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de Colheita pela responsável pelo cultivo da Cannabis sativa L.; VII- declaração emitida pela fabricante do fitofármaco CBD ou extrato ou comprovante de cumprimento da legislação em vigor no país de origem para o cultivo de Cannabis sativa L.; VIII- dados da espécie vegetal, com nomenclatura botânica completa e quimiotipo, incluindo cultivares e morfotipos, quando aplicável, e origem geográfica, partes da planta utilizadas na fabricação do produto e acondicionamento; IX- relatório técnico referente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto de Cannabis, incluindo: a) justificativa da definição da forma farmacêutica, conforme a via de administração pleiteada; b) justificativa da escolha dos excipientes e de suas concentrações, conforme as suas funções na formulação, contemplando informações sobre a compatibilidade do insumo ativo com os excipientes e destes entre si; e c) resumo do desenvolvimento do processo produtivo, incluindo a definição de seus parâmetros críticos e respectivos controles.