DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026020300198 198 Nº 23, terça-feira, 3 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 X- racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, incluindo: a) características e identificação do fitofármaco CBD ou extrato de Cannabis sativa L.; b) relação qualitativa e quantitativa do THC, em qualquer concentração, e dos demais canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%; c) justificativa da escolha do insumo ativo em termos das concentrações dos principais canabinoides e suas proporções relativas; d) discussão crítica da plausibilidade biológica de potenciais aplicações terapêuticas do produto, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e dados publicados em literatura técnico-científica indexada sobre os perfis farmacológicos do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de Cannabis ou equivalente, em conjunto com os canabinoides majoritários e, se houver, de outros constituintes presentes em concentrações significativas no extrato; e e) discussão crítica de aspectos de segurança embasada em dados de toxicologia do fitofármaco CBD ou, no caso de IFAV, do extrato utilizado no produto de Cannabis ou equivalente, bem como dos constituintes presentes em concentrações significativas no extrato, considerando o conhecimento técnico-científico consolidado e dados publicados em literatura técnico-científica indexada. XI- no caso de IFAV, o método de extração detalhado para obtenção do extrato de Cannabis sativa L., incluindo informações sobre o material de partida, todos os solventes e excipientes utilizados, tempos de extração, parâmetros de produção, equipamentos e controles em processo adotados, concentração dos constituintes com atividade terapêutica ou marcadores por etapa de extração e, para o fitofármaco CBD, adicionalmente a rota completa de isolamento ou purificação, indicando as concentrações de CBD e de THC por etapa do processo; XII- relatório de produção, incluindo fórmula mestra, tamanhos de lote, lista de equipamentos utilizados, descrição do processo produtivo completo, controles em processo e fluxograma; XIII- última versão do(s) documento(s) contendo as especificações de qualidade da droga vegetal, do fitofármaco CBD ou extrato e do produto acabado, contemplando testes, critérios de aceitação e métodos analíticos; XIV- relatório de controle de qualidade das matérias-primas e do produto acabado, referente a cada local de fabricação, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, para os produtos contendo fitofármaco CBD como IFA e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 2014, para aqueles contendo extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas atualizações; XV- documento que comprove o atendimento de requisitos de boas práticas laboratoriais pelo laboratório contratado, quando for o caso; XVI- protocolos e relatórios de validação de métodos analíticos e descrição dos métodos adotados, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 166, de 24 de julho de 2017; XVII- protocolos e relatórios dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, para 3 (três) lotes do produto acabado, e em uso e de fotoestabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, e as orientações do Guia nº 28, de 11 de novembro de 2019, e suas atualizações; XVIII- leiautes de rotulagens e embalagens, incluindo cópia ou foto dos acessórios que as acompanham, quando houver; IX- leiaute de folheto informativo; XX- declaração de conformidade, conforme Anexo I; e XXI- modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente e pelo profissional prescritor, conforme Anexo II desta Resolução. Seção III Do controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis Art. 14. O controle de qualidade do IFA ou IFAV e dos produtos de Cannabis deve atender à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 2011, para os produtos contendo fitofármaco CBD como IFA, e à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.004, de 2025, para aqueles contendo extrato de Cannabis sativa L. como IFAV, e suas atualizações. §1º É permitida a terceirização total ou parcial, em território nacional, das análises de controle de qualidade do produto acabado e dos estudos de estabilidade mediante contratação de laboratório habilitado na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou de empresas fabricantes que possuem CBPF de medicamentos válido. §2º As análises para controle de qualidade das matérias-primas podem ser terceirizadas conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 234, de 2018, e suas atualizações. Art. 15. Devem ser atendidas integralmente, quando houver, as monografias para matérias-primas e produto acabado da Farmacopeia Brasileira ou outra farmacopeia reconhecida pela Anvisa, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações. Art. 16. Todos os lotes importados de IFA ou IFAV e produtos acabados devem ser submetidos ao controle de qualidade em território nacional. Seção IV Da rotulagem, da embalagem e do folheto informativo Art. 17. Todas as informações presentes nos rótulos e nos folhetos informativos dos produtos de Cannabis devem ser escritas no idioma português e dispostas em formato que permita fácil leitura e compreensão. Art. 18. Os rótulos e as embalagens dos produtos de Cannabis devem possuir características que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado. Art. 19. Não podem constar nos rótulos, nas embalagens e no folheto informativo dos produtos de Cannabis: I- designações, nomes, nomes geográficos, símbolos, figuras, imagens, desenhos, representações gráficas e quaisquer outras indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam aos produtos características diferentes daquelas que realmente possuam; II- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes, em qualquer idioma; III- os termos "óleo de Cannabis", "óleo de canabidiol", "óleo de CBD", "full spectrum", "broad spectrum", "extrato completo" ou qualquer outro que tenha semelhança com estes, em qualquer idioma; IV- qualquer menção, direta ou indireta, sobre finalidades medicinais, indicações terapêuticas e posologia; V- bandeiras, selos e marcas nominativas, figurativas ou mistas de países, instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades médicas, organizações não governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade; e VI- cores que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa preta ou vermelha. Art. 20. Podem constar em qualquer face do rótulo e no folheto informativo dos produtos de Cannabis: I- figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; II- descrição do sabor ou do aroma do produto; III- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho de Classe do profissional; IV- logomarca ou logotipo da empresa detentora da Autorização Sanitária, ou das empresas farmacêuticas fabricantes ou responsáveis pela embalagem do produto de Cannabis, desde que não prejudiquem a presença das informações obrigatórias; e V- o símbolo de reciclagem, quando aplicável. Art. 21. No rótulo da embalagem primária dos produtos de Cannabis devem constar as seguintes informações: I- nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária, conforme art. 8º desta Resolução; II- concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.; III- via de administração, por extenso; IV- quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas, conforme o caso; V- nome da empresa detentora da Autorização Sanitária; VI- telefone do serviço de atendimento ao consumidor (SAC) definido pela empresa detentora da Autorização Sanitária; e VII- número de lote e data de validade. Art. 22. No rótulo da embalagem secundária dos produtos de Cannabis devem constar: I- na face frontal, as seguintes informações: a) nome do produto e nome da empresa detentora da Autorização Sanitária, conforme art. 8º desta Resolução; b) concentração do fitofármaco CBD ou do extrato nativo de Cannabis sativa L.; c) via de administração, por extenso; d) forma farmacêutica, por extenso; e) quantidade total de peso líquido, volume e unidades farmacotécnicas, conforme o caso; e f) a expressão "Produto de Cannabis". II- em qualquer face, as seguintes informações: a) nome do produto e sua concentração impressos em sistema Braille; b) teor de CBD, expresso em mg/mL ou mg/mg; c) teor de THC, expresso em mg/mL ou mg/mg, quando este for superior a 0,2%; d) relação qualitativa e quantitativa dos outros canabinoides presentes no produto acabado em concentrações superiores a 1,0%; e) identificação do tipo e quantidade de acessório dosador, quando houver; f) cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e as condições de armazenamento; g) número da Autorização Sanitária conforme publicado no DOU, precedido dos seguintes termos: "Autorização Sanitária nº" e seguido do nome e do CNPJ da empresa detentora da Autorização Sanitária; h) nome e endereço da empresa fabricante nacional, incluindo cidade e estado, ou da fabricante estrangeira, incluindo cidade e país de origem no caso de produto de Cannabis importado, precedidos pelos termos "Fabricado por:"; i) telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) definido pela empresa detentora da Autorização Sanitária; e j) número de lote, data de fabricação e data de validade. III- em qualquer face, as seguintes frases: a) "Após aberto, válido por (...).", quando aplicável e conforme os estudos de estabilidade; b) "Agite antes de usar.", quando aplicável; c) "Para mais informações, consulte o folheto informativo."; d) "Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica ou do cirurgião-dentista."; e) "Não exceda o uso indicado pelo prescritor."; f) "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas."; g) em negrito: "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa."; e h) em negrito e caixa alta: "MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.". §1º Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo "medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso. §2º É facultativa a inclusão do nome e do endereço completo da empresa importadora e da empresa farmacêutica responsável pela embalagem ou comercialização do produto de Cannabis, quando estas diferirem da detentora da Autorização Sanitária ou da fabricante, precedidos pelas frases "Importado por:", "Embalado por:" ou "Comercializado por:", conforme o caso. §3º É facultativo incluir em sistema Braille a forma farmacêutica, o SAC e outras informações exigidas para os rótulos das embalagens secundárias. Art. 23. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis com teor de THC acima de 0,2% devem conter na face frontal uma faixa preta e, no interior da faixa, em caixa alta, as frases "VENDA SOB PRESCRIÇÃO" e "ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA". Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa preta estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações. Art. 24. Os rótulos das embalagens secundárias dos produtos de Cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,2% devem conter na face frontal uma faixa vermelha e, no interior da faixa, em caixa alta, a frase "VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA". Parágrafo único. Devem ser atendidas as referências para a faixa vermelha estabelecidas para a rotulagem de medicamentos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 2022, e suas atualizações. Art. 25. No folheto informativo do produto de Cannabis devem constar, em negrito, as seguintes frases: I- "Produto de Cannabis."; II- "Atenção: Este produto não é um medicamento e não possui eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa".; III- "Em caso de eventos adversos, notifique pelo VigiMed, disponível no portal da Anvisa."; IV- "Atenção: Risco para mulheres grávidas e lactantes."; V- "Este produto é de uso individual e não deve ser compartilhado com outra pessoa."; VI- "Este produto pode causar sonolência e diminuição da atenção e da capacidade de operar máquinas e dirigir veículos."; VII- "Este produto contém substância(s) de uso proibido em competições esportivas."; VIII- "Venda sob prescrição."; IX- "Só pode ser vendido com retenção de receita."; X- para produtos com teor de THC menor ou igual a 0,2%: "Este produto não deve ser utilizado por crianças menores de 2 (dois) anos de idade."; XI- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "Este produto não deve ser utilizado por menores de 18 anos, gestantes e lactantes."; XII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso desse produto por idosos e pacientes com histórico de dependência de Cannabis sativa L. ou que façam uso não medicinal desta deve ser feito a critério do prescritor e somente quando os benefícios superarem seus riscos potenciais."; XIII- para produtos com teor de THC acima de 0,2%: "O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica."; e XIV- para produtos contendo etanol: "Este produto contém ___% de etanol e seu uso pode trazer riscos, especialmente em crianças, devendo ser feito somente quando os benefícios superarem os riscos potenciais, conforme avaliação do prescritor. Deve-se considerar as quantidades administradas de etanol a esses pacientes ao se definir o esquema posológico do produto, de forma a evitar sua toxicidade.". §1º Adicionalmente, aplica-se à Instrução Normativa - IN nº 200, de 2022, e suas atualizações, substituindo nas frases de alerta o termo "medicamento" por "produto" ou "produto de Cannabis", conforme o caso.