DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Seção V Da inviolabilidade das embalagens e rastreabilidade dos produtos de Cannabis Art. 26. As embalagens secundárias dos produtos de Cannabis devem conter mecanismo de fechamento, irrecuperável após seu rompimento, que permita detectar qualquer tentativa de abertura, para garantir sua inviolabilidade. Parágrafo único. Mecanismos antifalsificação são facultativos, desde que a sua disposição nas embalagens não prejudique a disponibilização e a legibilidade das informações obrigatórias. Art. 27. As embalagens devem conter mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto de Cannabis. Art. 28. A embalagem secundária deve possuir o código de barras GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial). Parágrafo único. É permitido colocar o código de barras GTIN na face lateral da embalagem secundária, sobre a faixa de restrição de prescrição, estruturando uma abertura nessa faixa. Art. 29. É facultativo incluir nas embalagens secundárias dos produtos de Cannabis a tinta reativa e, sob esta, a logomarca da empresa detentora da Autorização Sanitária, caso as embalagens contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricação ou importação até o momento da dispensação. CAPÍTULO IV DAS PETIÇÕES APÓS A CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA Seção I Das mudanças no produto de Cannabis Art. 30. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar à Anvisa as seguintes mudanças de implementação imediata: I- alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo ou do folheto informativo; II- redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação; III- adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação; IV- inclusão ou alteração do tamanho de lote; e V- suspensão de fabricação. Parágrafo único. As mudanças de implementação imediata não requerem prévia publicação no DOU e podem ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo, podendo ser anuídas ou não anuídas. Art. 31. A empresa detentora da Autorização Sanitária pode solicitar as mudanças, definidas a seguir, cuja implementação deve aguardar manifestação da Anvisa: I- inclusão de nova apresentação comercial; II- inclusão de novo acondicionamento; III- inclusão de nova concentração ou novo sabor; IV- alteração ou inclusão do local de fabricação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L.; V- alteração ou inclusão de local de uma ou mais etapas de fabricação do produto acabado; VI- alteração de excipientes; VII- alterações relacionadas a testes, especificações e métodos analíticos, quando não se tratar de adequação a compêndio oficial ou estreitamento de faixa de especificação, e ao local do controle de qualidade do produto acabado; VIII- alteração de rótulo; IX- alteração de folheto informativo; X- ampliação do prazo de validade ou alteração dos cuidados de conservação; XI- cancelamento da Autorização Sanitária da apresentação; e XII- cancelamento da Autorização Sanitária do produto. Art. 32. A empresa detentora da Autorização Sanitária deverá protocolar, previamente à mudança, a petição instruída com os documentos pertinentes, conforme Anexos III a VII desta Resolução. Art. 33. Caso seja imprescindível realizar mudança de menor impacto no produto de Cannabis não prevista nesta Resolução, a Anvisa deverá ser consultada quanto à possibilidade da mudança e, se for o caso, da documentação a ser apresentada. Seção II Da solicitação de renovação da Autorização Sanitária Art. 34. A petição de renovação da Autorização Sanitária deve ser instruída com os seguintes documentos: I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa, devidamente preenchido e assinado; II- comprovante de comercialização do produto, por forma farmacêutica e concentração; III- justificativa da solicitação; IV- Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, contendo: a) características e identificação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L.; b) categoria de medicamento (específico ou fitoterápico); c) classe terapêutica; d) indicações a serem estudadas; e) via de administração; f) discussão da plausibilidade biológica; e g) objetivos gerais e tempo de duração planejado para o desenvolvimento clínico. V- cronograma para realização dos estudos clínicos, que demonstre a viabilidade de finalização dos estudos confirmatórios antes do vencimento da Autorização Sanitária após sua renovação; VI- documentação comprobatória do início do Plano de Desenvolvimento Clínico do Medicamento, incluindo aprovação de protocolos por comitê de ética em pesquisa; VII- comprovante de aprovação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) pela Anvisa ou de aprovação equivalente pelas autoridades competentes do(s) país(es) onde os estudos serão conduzidos; e VIII- descrição de todas as mudanças realizadas e aprovadas pela Anvisa no produto de Cannabis após a concessão da sua Autorização Sanitária, acompanhada de análise de risco quanto a possíveis impactos no DDCM causados em decorrência de tais mudanças, considerando a fase do estudo em andamento, quando aplicável. §1º A renovação da Autorização Sanitária deverá ser requerida no 1º (primeiro) semestre do último ano do quinquênio de sua validade. §2º No caso de laboratórios oficiais e empresas que comercializem o produto de Cannabis exclusivamente sob demanda pública, poderá ser apresentada justificativa quanto à ausência de comercialização. §3º A renovação da Autorização Sanitária dependerá de aprovação prévia da Anvisa, mediante publicação no DOU. §4º Caso se verifique que o estágio do desenvolvimento clínico do produto por ocasião do pedido de renovação não permitirá que este seja concluído no prazo de validade da Autorização Sanitária, a renovação não será deferida. §5º A manutenção da Autorização Sanitária após sua renovação ficará condicionada à apresentação de relatórios anuais de acompanhamento do desenvolvimento clínico do medicamento pela requerente, por meio de peticionamentos eletrônicos de Aditamentos ao Processo de Autorização Sanitária, no mês de aniversário desta. CAPÍTULO V DOS CONTROLES Seção I Da prescrição dos produtos de Cannabis Art. 35. Os produtos de Cannabis podem ser prescritos apenas a pacientes sem alternativa terapêutica satisfatória com medicamentos regularizados no país. Art. 36. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos e cirurgiões-dentistas que acompanham clinicamente o paciente e estejam legalmente habilitados pelos seus respectivos Conselhos de Classe, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações. §1º O prescritor deve apoiar-se em dados técnico-científicos capazes de sugerir que o uso do produto de Cannabis constitui uma opção terapêutica segura e eficaz. §2º A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do prescritor. Art. 37. O nome completo do produto de Cannabis e a sua concentração, conforme a Autorização Sanitária concedida pela Anvisa, devem ser descritos na prescrição. §1º Para produtos de Cannabis com teor de THC menor ou igual a 0,2% deve ser utilizada a Receita de Controle Especial, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações. §2º Para produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC, a prescrição deve ser acompanhada da Notificação de Receita "A", nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações. Art. 38. Os pacientes devem ser informados, no momento da prescrição, sobre o uso de produto de Cannabis, incluindo, minimamente: I- os riscos à saúde envolvidos; II- o nome completo, a concentração e a condição regulatória do produto quanto à ausência da avaliação de sua segurança e eficácia, não sendo considerado um medicamento; III- os possíveis eventos adversos, por exemplo: sedação e comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, dirigir, operar máquinas ou outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e IV- os cuidados no uso do produto. §1º O profissional prescritor e o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu responsável legal, devem assinar o TCLE, conforme modelo estabelecido no Anexo II desta Resolução. §2º O TCLE deve ser assinado em duas vias, sendo uma retida pelo paciente, ou seu responsável legal, e outra arquivada pelo prescritor, não sendo exigida a sua apresentação ou retenção no ato da dispensação. Seção II Da dispensação dos produtos de Cannabis Art. 39. Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por profissional farmacêutico em farmácias ou drogarias, mediante apresentação de suas respectivas prescrições, nos termos da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações. Parágrafo único. Somente poderá ser dispensado o produto de Cannabis identificado na prescrição, conforme a sua Autorização Sanitária, e quando todos os itens da Receita de Controle Especial ou da Notificação de Receita "A", conforme o caso, estiverem devidamente preenchidos. Art. 40. A escrituração da movimentação dos produtos de Cannabis em farmácias ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações. Seção III Da importação e distribuição Art. 41. Fica autorizada a importação para fins de pesquisa, distribuição, desenvolvimento e fabricação de insumo farmacêutico, produto de Cannabis, medicamento específico ou fitoterápico, em território nacional, de: I- espécie vegetal Cannabis sativa L; II- extrato obtido da Cannabis sativa L. e fitofármaco CBD; e III- produto intermediário, a granel e na embalagem primária. Art. 42. A Cota de Importação será avaliada e definida com base na estimativa da utilização e distribuição nos três primeiros anos de comercialização. Parágrafo único. A Anvisa poderá rever a Cota de Importação concedida a qualquer momento, mediante justificativa técnica, se houver inconsistência entre o consumo previsto e o realizado, bem como na gestão dos estoques pela empresa importadora. Art. 43. Os procedimentos de importação e exportação devem seguir, no que couber, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e suas atualizações, sendo sujeitos ao procedimento I para "Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e atualizações, em suas listas "A1", "A2", "A3", "B1", "B2" e "D1. Art. 44. A importadora de insumos deve cumprir as Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006, e as diretrizes da qualificação de fornecedores dispostas na Instrução Normativa - IN nº 62, de 16 de junho de 2020, e suas atualizações. Art. 45. Os procedimentos de distribuição dos insumos e produtos de Cannabis devem seguir, no que couber, o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 2006, na Instrução Normativa - IN nº 62, de 2020, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 08 de outubro de 2020, e suas atualizações. Art. 46. Fica permitida a distribuição, em território nacional, dos itens dispostos nos incisos do art. 41 desta Resolução e para as finalidades descritas em seu caput, aos estabelecimentos que possuam AE, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 2014, ou AE simplificada para fins de ensino e pesquisa, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 2025, e suas atualizações. Seção IV Do monitoramento pós-comercialização dos produtos de Cannabis Art. 47. A empresa detentora da Autorização Sanitária deve executar as ações de monitoramento pós-comercialização que permitam a adoção, quando necessário, de medidas regulatórias ou de recolhimento relativas aos produtos de Cannabis sob sua responsabilidade. Art. 48. A empresa detentora da Autorização Sanitária e a fabricante dos produtos de Cannabis devem apresentar toda e qualquer informação solicitada, para fins de vigilância de pós-comercialização desses produtos, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.