DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Assinatura do paciente ou representante legal

Nome do profissional prescritor, assinatura e registro no Conselho de Classe ANEXO III MUDANÇAS NO PRODUTO DE CANNABIS As petições referentes a mudanças realizadas após a publicação da Autorização Sanitária deverão ser instruídas com: I- Formulário de Petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa, devidamente preenchido (com nova apresentação, nova concentração ou novo acondicionamento, se for o caso) e assinado; II- justificativa da mudança solicitada, conforme modelo constante do Anexo IV; e III- os documentos especificados nos quadros a seguir, a depender da mudança solicitada. . .1. MUDANÇAS RELACIONADAS À ROTULAGEM E AO FOLHETO INFORMATIVO (art. 30, inc. I; e art. 31, inc. VIII e inc. IX). . .Descrição .Condições .Documentos . .a. Alteração de dizeres legais ou do leiaute do rótulo. .Refere-se às alterações exclusivamente do leiaute do rótulo da embalagem primária ou secundária do produto ou dos dizeres legais constantes do rótulo da embalagem primária ou secundária do produto. .1. . .b. Alteração do rótulo. .Refere-se à alteração do rótulo da embalagem primária ou secundária que não seja decorrente de mudança pós-Autorização Sanitária. .1. . .c. Alteração de folheto informativo. .Refere-se à alteração do texto do folheto informativo que não seja decorrente de mudança pós- Autorização Sanitária. .2. . .Documentação . .1 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária ou secundária. . .2 .Leiaute atualizado do folheto informativo. . .2. MUDANÇAS RELACIONADAS AO TAMANHO DO LOTE (art. 30, inc. IV). . .Descrição .Condições .Documentos . a. Inclusão ou alteração do tamanho de lote. .Inclusão de tamanho de lote em até 10 (dez) vezes o tamanho do lote piloto. .1, 2, 3, 5. . . .Inclusão de tamanho de lote superior a 10 (dez) vezes o tamanho do lote piloto. .1, 2, 4, 5. . .Obs.: São permitidas, concomitantemente, a alteração menor do processo de produção e a alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e mesmo princípio de funcionamento, podendo variar a capacidade ou automatização do equipamento. . .Documentação . .1 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A", "C" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução. . .2 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado obtido para 1 (um) lote. . .3 .Protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote do produto acabado ou relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .4 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .5 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada. . .3. SUSPENSÃO DE FABRICAÇÃO (art. 30, inc. V) e CANCELAMENTO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (art. 31, inc. XI e inc. XII). . .Descrição .Condições .Documentos . .a. Suspensão de fabricação. .Descontinuação temporária da fabricação do produto em que não haja intenção do detentor da Autorização Sanitária em cancelá-la. .1. . .b. Cancelamento da Autorização Sanitária da apresentação. .Cancelamento da Autorização Sanitária da(s) apresentação(ões) do produto, mantendo-se pelo menos uma apresentação comercial ativa. .1. . .c. Cancelamento da Autorização Sanitária do produto. .Cancelamento de todas as apresentações comerciais do produto. .1. . .Documentação . .1 .Justificativa da solicitação, contemplando a descrição detalhada e a motivação do pleito. . .4. MUDANÇAS RELACIONADAS À APRESENTAÇÃO COMERCIAL (art. 31, inc. I). . .Descrição .Condições .Documentos . .a. Inclusão de nova apresentação comercial. .Refere-se à inclusão de nova apresentação com diferente volume/peso, número de unidades farmacotécnicas, ou inclusão/alteração/retirada de acessórios. .1, 2. . .Documentação . .1 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para a(s) nova(s) apresentação(ões). . 2 Protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote ou relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). No caso de formas farmacêuticas sólidas em que as unidades farmacotécnicas são embaladas isoladamente, por exemplo, em blísteres, é dispensada a apresentação do documento. . .5. MUDANÇAS RELACIONADAS À EMBALAGEM (art. 31, inc. II). . .Descrição .Condições .Documentos . a. Inclusão de novo acondicionamento. Inclusão de novo acondicionamento que atenda a uma das condições seguintes: I- alterações de material de acondicionamento em frascos de produtos sólidos, semissólidos e líquidos não estéreis: a) de poliestireno para PVC, polietileno, polipropileno ou vidro; b) de PVC para polietileno, polipropileno ou vidro; 1, 3, 4, 5, 6. . c) de polietileno para polietileno de maior densidade, polipropileno de densidade superior a 0,89 ou vidro; e d) qualquer mudança entre vidro, metal, polipropileno de densidade superior a 0,89 e polietileno de densidade superior a 0,95; . II- alterações de material de acondicionamento de blísteres de produtos sólidos e semissólidos não estéreis: a) de PVC para PVC/PVDC, PVC/PCTFE, PVC/PVDC/PE ou PP; b) de PVC/PVDC para PVC/PCTFE OU PVC/PVDC/PE; c) de PP para PVC/PVDC ou PVC/PVDC/PE; e d) de qualquer plástico para Blíster AL/AL ou Strip AL/AL. . . . . . .Inclusão de novo acondicionamento que não atenda ao item anterior. .1, 2, 4, 5, 6. . .Obs.: Caso não exista interesse em manter a embalagem anterior, a empresa detentora deverá solicitar o cancelamento da Autorização Sanitária da(s) apresentação(ões) na justificativa técnica. . .Documentação . .1 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto de Cannabis, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada. . .2 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .3 .Protocolo de estudo de estabilidade referente aos 3 (três) lotes iniciais (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318/2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .4 .Especificação do material de acondicionamento. . .5 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para a(s) nova(s) apresentação(ões). . .6 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária ou secundária. . .6. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO OU NOVO SABOR (art. 31, inc. III). . .Descrição .Condições .Documentos . a. Inclusão de nova concentração. .Inclusão de nova concentração para produtos de Cannabis contendo fitofármaco CBD como IFA. .1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. . . .Inclusão de nova concentração para produtos de Cannabis contendo extrato como IFAV. .1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11. . .b. Inclusão de nova apresentação por inclusão de sabor. .Refere-se à inclusão de nova apresentação por meio da adição ou exclusão de aromatizante, edulcorante, corante ou flavorizante na formulação. .1, 2, 3, 6, 12, 13. . .Documentação . .1 .Código GTIN - Global Trade Item Number (Número Global de Item Comercial) - para a(s) nova(s) apresentação(ões). . .2 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A", "B" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução. . .3 .Laudo analítico de controle de qualidade do insumo farmacêutico ativo e do produto acabado referente a 1 (um) lote, incluindo especificações e referências bibliográficas (caso haja alteração de metodologia analítica ou alterações que tenham impacto potencial na performance desta, anexar respectiva validação). . .4 .Especificação do material de acondicionamento. . .5 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .6 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada. . .7 .Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, quando aplicável. . .8 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas: determinação, com metodologia adequada, da distribuição do tamanho de partícula/gotícula ou justificativa técnica para sua ausência. . .9 .Racional de desenvolvimento do produto de Cannabis, referente à nova concentração. . .10 .Leiaute atualizado do folheto informativo. . .11 .Leiaute atualizado do rótulo da embalagem primária e secundária. . .12 .Informações referentes à Encefalopatia Espongiforme Transmissível, para os excipientes cujas informações ainda não constem na Autorização Sanitária.