DOU 03/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Alteração ou inclusão do local de fabricação do IFA. .Refere-se à substituição ou adição do local de fabricação ou de fabricante do fitofármaco CBD. .1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 17. . .b. Alteração ou inclusão do local de fabricação do IFAV. .Refere-se à substituição ou adição do local de fabricação ou de fabricante do extrato de Cannabis sativa L. .4, 5, 6, 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17. . .Documentação . .1 .Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fitofármaco CBD obtido pelo local de fabricação aprovado na Autorização Sanitária e 1 (um) lote do fitofármaco CBD obtido pelo novo local de fabricação. . .2 .Descrição do processo de isolamento e purificação completo, indicando os intermediários. . .3 .Relatório de controle de qualidade do fitofármaco CBD referente a 1 (um) lote emitido pela fabricante do produto acabado. . .4 .Relatório de controle de qualidade do extrato de Cannabis sativa L. referente a 1 (um) lote, emitido pela fabricante do produto acabado. . .5 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado para 1 (um) lote. . .6 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .7 .Dados gerais da empresa fabricante, com o endereço completo do local de fabricação do fitofármaco CBD ou do extrato de Cannabis sativa L. (documento emitido pela fabricante do insumo ativo). . .8 .Laudo analítico de controle de qualidade do extrato de Cannabis sativa L. referente a 1 (um) lote emitido por sua fabricante. . .9 .Laudo analítico de controle de qualidade do fitofármaco CBD referente a 1 (um) lote emitido por sua fabricante. . .10 .Discussão relativa ao impacto de eventuais alterações do perfil de impurezas e validação, ou revalidação, do método de análise para o fitofármaco CBD. . .11 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada. . .12 .Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da empresa detentora da Autorização Sanitária. . .13 .Relatório de extração detalhado do extrato de Cannabis sativa L. . .14 .Declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de IFA ou IFAV por sua nova fabricante. . .15 .Comprovação de equivalência entre o extrato de Cannabis sativa L. fabricado no local proposto e aquele fabricado no local já aprovado. . .16 .Declaração ou comprovante de cumprimento das Boas Práticas Agrícolas e de Colheita pela responsável pelo cultivo de Cannabis sativa L. . .17 .Declaração emitida pela fabricante do IFA ou IFAV ou comprovante do cumprimento da legislação em vigor no país de origem para o cultivo de Cannabis sativa L. . .8. MUDANÇAS RELACIONADAS AO LOCAL DE UMA OU MAIS ETAPAS DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO ACABADO (art. 31, inc. V). . .Descrição .Condições .Documentos . .a. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária. .Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária apenas. .1, 9. . b. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária. É permitida a inclusão ou alteração concomitante de equipamentos da linha de embalagem primária. 1, 2, 9. . . .É permitida a alteração ou inclusão concomitante de local de embalagem secundária, quando se tratar do mesmo local de embalagem primária. Para este item, o documento 2 pode ser substituído pelo protocolo de estudo de estabilidade referente ao 1º lote. . . c. Alteração ou inclusão de local de fabricação. .Alteração ou inclusão de local de fabricação do produto de Cannabis contendo extrato de Cannabis sativa L. relacionada a uma ou mais etapas, desde que mantidas a fabricante e as especificações do insumo ativo. A empresa deverá manter o relatório de estudo de estabilidade para outros 2 (dois) lotes na empresa à disposição da Anvisa quando solicitado. .1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. . . .Alteração ou inclusão de local de fabricação do produto de Cannabis contendo fitofármaco CBD relacionada a uma ou mais etapas, desde que mantidas a fabricante e as especificações do insumo ativo. A empresa deverá manter o relatório de estudo de estabilidade para outros 2 (dois) lotes na empresa à disposição da Anvisa quando solicitado. .1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. . .Documentação . .1 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto de Cannabis, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada. . .2 .Relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .3 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A" e "D" contidos no Anexo VI desta Resolução. . .4 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado obtido para 1 (um) lote. . .5 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, apresentar resultados comparativos entre distribuição do tamanho de partícula/gotícula da condição já aprovada e da nova condição. . .6 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, incluir discussão relativa ao impacto de eventuais alterações da distribuição do tamanho de partícula/gotícula. . .7 .Laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do produto referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto. . .8 .Relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade no novo local proposto. . .9 .Lista dos locais que permanecem vigentes, assinada pelo responsável técnico da empresa detentora da Autorização Sanitária. . .9. MUDANÇAS DE COMPOSIÇÃO DO PRODUTO (art. 31, inc. VI). . .Descrição .Condições .Documentos . a. Alteração de excipiente. Alteração menor: refere-se à redução ou exclusão de corante, edulcorante, flavorizante ou aromatizante e às alterações quantitativas que se enquadrarem nos limites descritos no Anexo VII desta Resolução. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13. . Alteração moderada: refere-se às mudanças quantitativas e qualitativas de excipientes que se enquadrarem nos limites descritos no Anexo VII desta Resolução e às alterações referentes às formas farmacêuticas não contempladas pelo referido Anexo. . Alteração maior: refere-se às mudanças quantitativas e qualitativas de excipientes que estiverem acima dos limites descritos para alteração moderada, conforme o Anexo VII desta Resolução. . . .A apresentação do documento 4 está dispensada, quando o pleito se tratar de redução ou exclusão de excipientes relativos às características de cor, sabor ou odor. . . .Para formas farmacêuticas sólidas, deve-se considerar que: I- a alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações deverá ser calculado considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação; II- as porcentagens da tabela do Anexo VII estão baseadas na premissa de que o produto foi formulado considerando o princípio ativo com 100% da sua potência declarada na embalagem, sendo que, para alterações menores de excipientes, o peso total da forma farmacêutica deverá permanecer dentro da faixa originalmente especificada; e . .III- o efeito aditivo das alterações dos excipientes não pode ser superior a 5% para alteração menor e a 10% para alteração moderada. . .Documentação . .1 .Relatório de produção (conforme Anexo V), incluindo os quadros comparativos "A" e "B" contidos no Anexo VI desta Resolução. . .2 .Informações referentes à Encefalopatia Espongiforme Transmissível para os excipientes cujas informações ainda não constem na Autorização Sanitária. . .3 .Laudo analítico de controle de qualidade do produto acabado indicando o método utilizado, especificação e resultados obtidos para 1 (um) lote. . .4 .Novo relatório de validação dos métodos analíticos aplicáveis ao produto acabado. . .5 .Protocolo de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado para alteração menor de excipiente (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .6 .Relatório com método e resultados dos testes de eficácia de conservantes, nos casos em que se altera o próprio sistema conservante. . .7 .Laudo analítico dos excipientes cujas informações não constam do dossiê da Autorização Sanitária e, não sendo método farmacopeico, a descrição detalhada de todas as metodologias utilizadas no controle da qualidade. . .8 .Para alteração moderada de excipiente: relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .9 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, apresentar resultados comparativos entre distribuição do tamanho de partícula/gotícula da condição já autorizada e da nova condição. . .10 .Para produtos semissólidos e líquidos, excetuando-se as soluções perfeitas, incluir discussão relativa ao impacto de eventuais alterações da distribuição do tamanho de partícula/gotícula. . .11 .Certificado de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos válido, para a linha de produção pertinente ao produto, ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que a empresa apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção realizada. . .12 .Para alteração maior de excipiente: relatório de estudo de estabilidade referente a 3 (três) lotes do produto acabado (estudos de estabilidade aplicáveis, conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 2019, ou suas atualizações, e atos complementares). . .13 .Relatório técnico referente ao desenvolvimento farmacotécnico do produto de Cannabis. . .10. MUDANÇAS RELACIONADAS A TESTES, ESPECIFICAÇÕES, MÉTODOS ANALÍTICOS E LO C A L DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO (art. 30, inc. III; art. 31, inc. VII). . .Descrição .Condições .Documentos . .a. Atualização de especificações e métodos analíticos, exceto para adequação a compêndios oficiais ou estreitamento de faixa de especificação. .Atualização de especificações e de métodos analíticos nos casos em que ocorra alteração ou inclusão de métodos analíticos, ou exclusão de métodos analíticos ou especificações. .2, 3, 4.